Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie: Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) etter radikal prostatektomi

15. februar 2024 oppdatert av: Martini-Klinik am UKE GmbH

Evaluering av intra- og postoperative hjertehendelser hos pasienter med lokalisert prostatakarsinom og radikal prostatektomi

Målet med denne studien er å prospektivt analysere frekvensen av MINS i det standardiserte pasientklientellet med radikal prostatektomi ved Martini-klinikken og å identifisere risikofaktorer. Pre- og postoperative troponinnivåer bestemmes (1. og 2. postoperative dag). Pasientens høyde, vekt, alder og kardiovaskulære risikofaktorer (inkludert bestemmelse av Revised Cardiac Risk Index) er registrert i sykehistorien samt tidligere medisinsk og intervensjonell kardiologisk behandling. Videre bestemmes de prostatakarsinom-assosierte tumor- og kirurgiske parametere. Klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser under døgnoppholdet er også beskrevet. Til slutt gjennomføres en beskrivelse av hendelsesraten, en sjekk for korrelasjon med Revised Cardiac Risk Index og en identifisering av risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Akutt myokardskade, definert som en postoperativ troponinkonsentrasjon over 99. persentil kjønnsspesifikk øvre referansegrense med a) en økning på ≥ 50 % fra baseline dersom baseline troponin I eller T konsentrasjon var under 99. persentil kjønnsspesifikk øvre referansegrense eller med b) en økning på ≥ 20 % fra baseline hvis baseline troponin I eller T-konsentrasjonen var over den 99. persentilen kjønnsspesifikk øvre referansegrense. persentil eller med b) en økning på ≥ 20 % sammenlignet med startverdien dersom den initiale troponin I- eller T-konsentrasjonen var over den kjønnsspesifikke øvre referansegrensen for 99. persentilen.

Sekundære endepunkter:

  1. registrering av hyppigheten av akutt myokardskade uten eller med kliniske funn som er typiske for iskemi.
  2. frekvens av kardiovaskulære hendelser under sykehusinnleggelse. Kardiovaskulære hendelser er definert som følger: ikke-dødelig hjertestans, hjertesvikt, intervensjonell koronar angiografi, koronar bypass-operasjon, nyoppstått atrieflimmer, hjerneslag, lungearterieemboli, dyp venetrombose i ben eller arm.
  3. korrelasjon mellom nivået av postoperativ troponinøkning og forekomsten av kardiovaskulære hendelser under sykehusinnleggelse.
  4. prediktiv verdi av Revised Cardiac Risk Index for forekomst av akutt myokardskade.
  5. forskjeller i forekomst av akutt myokardskade ved åpne radikale prostatektomier versus minimalt invasive radikale prostatektomier.

Videre blir de inkluderte pasientene fulgt opp i 24 måneder og avhørt om kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Randi M. Pose, MD
  • Telefonnummer: +4915222827204
  • E-post: r.pose@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Markus Graefen, Professor
          • Telefonnummer: +4904741051300
          • E-post: graefen@uke.de
        • Ta kontakt med:
          • Anke Renter
          • Telefonnummer: +49407410533115
          • E-post: renter@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biopsipåvist prostatakreft som gjennomgår åpen eller robotassistert radikal prostatektomi ved Martiniklinikken er inkludert (N=1000).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeskjema signert
  • Pasienter med biopsi-påvist prostatakarsinom
  • planlagt ORP eller RARP

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekskludering av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
radikale prostatektomipasienter med versus uten MINS
Kohorten består av åpne og robotassisterte radikale prostatektomipasienter. Frekvensen av MINS bestemmes av laboratoriekjemi som en del av studien, så vel som klinisk gjennom rutinebesøk og postoperativt gjennom spørreskjemaer. Intervensjon utføres ikke i henhold til studieprotokollen, men er en del av det normale kliniske forløpet om nødvendig.
En intervensjon utføres som en del av den normale kliniske prosedyren uavhengig av studiens måleparametre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av MINS i standardisert åpen og robotassistert radikal prostatektomi
Tidsramme: dagen før operasjonen frem til 24 måneders oppfølging
Kartlegging av frekvensen av asymptomatisk og symptomatisk myokardskade. En troponinbestemmelse utføres før prostatektomi samt troponinbestemmelse på første og andre postoperative dag. En ACS registreres klinisk. Myokardhendelser og behandling av hjerteinfarkt registreres også under oppfølgingen.
dagen før operasjonen frem til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-PS-33b
  • PV7350 (Annen identifikator: Martini-Klinik)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En publisering i et fagfellevurdert tidsskrift er planlagt.

IPD-delingstidsramme

De første utgivelsene er planlagt i 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En publisering i et fagfellevurdert tidsskrift er planlagt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

3
Abonnere