前瞻性试验：根治性前列腺切除术后非心脏手术 (MINS) 后的心肌损伤
2026年1月30日 更新者：Martini-Klinik am UKE GmbH
局限性前列腺癌和根治性前列腺切除术患者术中和术后心脏事件的评估
本研究的目的是前瞻性分析 Martini 诊所标准化根治性前列腺切除术患者的 MINS 发生率，并确定危险因素。
测定术前和术后肌钙蛋白水平（术后第一天和第二天）。
患者的身高、体重、年龄和心血管危险因素（包括修订后的心脏风险指数的测定）均记录在病史以及既往的内科和介入心脏病治疗中。
此外，还确定了前列腺癌相关肿瘤和手术参数。
还描述了住院期间临床上显着的心血管事件。
最后，对事件发生率进行描述，检查与修订的心脏风险指数的相关性，并识别风险因素。
研究概览
详细说明
主要终点：
急性心肌损伤，定义为术后肌钙蛋白浓度高于第 99 个百分位性别特异性参考上限，并且 a) 如果基线肌钙蛋白 I 或 T 浓度低于第 99 个百分位性别特异性参考上限，则较基线增加 ≥ 50% b) 如果基线肌钙蛋白 I 或 T 浓度高于第 99 个百分位数性别特异性参考上限，则较基线增加 ≥ 20%。 b) 如果初始肌钙蛋白 I 或 T 浓度高于第 99 个百分位的性别特异性参考上限，则与初始值相比增加 ≥ 20 %。
次要终点：
- 记录没有或有典型缺血临床表现的急性心肌损伤的频率。
- 住院期间心血管事件的发生频率。 心血管事件的定义如下：非致命性心脏骤停、心力衰竭、介入冠状动脉造影、冠状动脉搭桥手术、新发心房颤动、中风、肺动脉栓塞、腿部或手臂深静脉血栓形成。
- 术后肌钙蛋白水平升高与住院期间心血管事件发生率之间的相关性。
- 修订后的心脏风险指数对急性心肌损伤发生的预测价值。
- 开放式根治性前列腺切除术与微创根治性前列腺切除术中急性心肌损伤发生率的差异。
此外，对纳入的患者进行了 24 个月的随访，并询问了心血管事件的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经活检证实患有前列腺癌并在 Martini 诊所接受开放式或机器人辅助根治性前列腺切除术的患者也被纳入其中 (N=1000)。
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 经活检证实患有前列腺癌的患者
- 计划的 ORP 或 RARP
排除标准：
- 不排除符合上述纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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根治性前列腺切除术患者与无急性心肌损伤
该队列由开放且机器人辅助的根治性前列腺切除术患者组成。
急性心肌损伤的发生率由实验室化学作为研究的一部分以及临床上的常规访问和术后通过问卷确定。
干预不是根据研究方案进行的，而是必要时正常临床过程的一部分。
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无论研究测量参数如何，干预都是作为正常临床程序的一部分进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化开放和机器人辅助的前列腺切除术中急性心肌损伤率
大体时间：手术前一天直到24个月的随访
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调查无症状和有症状性心肌损伤的速度。
在前列腺切除术前进行了肌钙蛋白测定以及在术后第一和第二次的肌钙蛋白测定。
临床记录ACS。
随访期间还记录了心肌事件和心肌梗死的治疗。
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手术前一天直到24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Markus Graefen, Prof.、Martini-Klinik am UKE GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年8月26日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-PS-33b
- PV7350 (其他标识符：Martini-Klinik)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划在同行评审期刊上发表文章。
IPD 共享时间框架
第一批出版物计划于 2024 年出版。
IPD 共享访问标准
计划在同行评审期刊上发表文章。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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