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Ensaio prospectivo: lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) após prostatectomia radical

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Avaliação de eventos cardíacos intra e pós-operatórios em pacientes com carcinoma de próstata localizado e prostatectomia radical

O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente a taxa de MINS na clientela padronizada de pacientes com prostatectomia radical na Martini-Clinic e identificar fatores de risco. Os níveis de troponina pré e pós-operatório são determinados (1º e 2º dia de pós-operatório). A altura, o peso, a idade e os fatores de risco cardiovascular do paciente (incluindo a determinação do Índice de Risco Cardíaco Revisado) são registrados no histórico médico, bem como na terapia cardiológica médica e intervencionista anterior. Além disso, o tumor associado ao carcinoma da próstata e os parâmetros cirúrgicos são determinados. Eventos cardiovasculares clinicamente significativos durante a internação também são descritos. Por fim, são realizadas a descrição da taxa de eventos, a verificação da correlação com o Índice de Risco Cardíaco Revisado e a identificação dos fatores de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ponto final primário:

Lesão miocárdica aguda, definida como uma concentração pós-operatória de troponina acima do limite de referência superior específico do sexo do percentil 99 com a) um aumento de ≥ 50% em relação ao valor basal se a concentração basal de troponina I ou T estiver abaixo do limite de referência superior específico do sexo do percentil 99 ou com b) um aumento de ≥ 20% em relação ao valor basal se a concentração basal de troponina I ou T estivesse acima do limite superior de referência específico do sexo do percentil 99. percentil ou com b) um aumento de ≥ 20% em comparação com o valor inicial se a concentração inicial de troponina I ou T estiver acima do limite superior de referência específico do sexo do percentil 99.

Pontos de extremidade secundários:

  1. registrar a frequência de dano miocárdico agudo sem ou com achados clínicos típicos de isquemia.
  2. frequência de eventos cardiovasculares durante a hospitalização. Os eventos cardiovasculares são definidos da seguinte forma: parada cardíaca não fatal, insuficiência cardíaca, angiografia coronária intervencionista, cirurgia de revascularização do miocárdio, fibrilação atrial de início recente, acidente vascular cerebral, embolia da artéria pulmonar, trombose venosa profunda da perna ou do braço.
  3. correlação entre o nível de aumento da troponina pós-operatória e a ocorrência de eventos cardiovasculares durante a hospitalização.
  4. valor preditivo do Índice de Risco Cardíaco Revisado para ocorrência de dano miocárdico agudo.
  5. diferenças na incidência de dano miocárdico agudo em prostatectomias radicais abertas versus prostatectomias radicais minimamente invasivas.

Além disso, os pacientes incluídos são acompanhados por 24 meses e questionados sobre eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estão incluídos pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia submetidos à prostatectomia radical aberta ou assistida por robótica na Clínica Martini (N=1000).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento assinado
  • Pacientes com carcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • ORP ou RARP planejado

Critério de exclusão:

  • Não há exclusão de pacientes que preencham os critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com prostatectomia radical com versus sem lesão miocárdica aguda
A coorte consiste em pacientes com prostatectomia radical aberta e assistida por robótica. A taxa de lesão miocárdica aguda é determinada pela química de laboratório como parte do estudo, bem como clinicamente por meio de visitas de rotina e no pós -operatório por meio de questionários. A intervenção não é realizada de acordo com o protocolo do estudo, mas faz parte do curso clínico normal, se necessário.
Uma intervenção é realizada como parte do procedimento clínico normal, independentemente dos parâmetros de medição do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão miocárdica aguda em prostatectomia radical aberta e assistida por robôs
Prazo: no dia anterior à cirurgia até o acompanhamento de 24 meses
Pesquisa da taxa de dano miocárdico assintomático e sintomático. Uma determinação de troponina é realizada antes da prostatectomia, bem como uma determinação de troponina no primeiro e no segundo dia pós -operatório. Um ACS é registrado clinicamente. Os eventos do miocárdio e o tratamento do infarto do miocárdio também são registrados durante o acompanhamento.
no dia anterior à cirurgia até o acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Está planejada uma publicação em um periódico revisado por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As primeiras publicações estão previstas para 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Está planejada uma publicação em um periódico revisado por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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