Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai prospectif : Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) après une prostatectomie radicale

30 janvier 2026 mis à jour par: Martini-Klinik am UKE GmbH

Évaluation des événements cardiaques peropératoires et postopératoires chez les patients atteints d'un carcinome localisé de la prostate et d'une prostatectomie radicale

Le but de cette étude est d'analyser prospectivement le taux de MINS chez la clientèle de patients atteints de prostatectomie radicale standardisée à la Martini-Clinic et d'identifier les facteurs de risque. Les taux de troponine pré et postopératoires sont déterminés (1er et 2ème jours postopératoires). La taille, le poids, l'âge et les facteurs de risque cardiovasculaire du patient (y compris la détermination de l'indice de risque cardiaque révisé) sont enregistrés dans les antécédents médicaux ainsi que dans le traitement cardiologique médical et interventionnel antérieur. De plus, la tumeur associée au carcinome de la prostate et les paramètres chirurgicaux sont déterminés. Les événements cardiovasculaires cliniquement significatifs survenus pendant le séjour du patient hospitalisé sont également décrits. Enfin, une description de la fréquence des événements, une vérification de la corrélation avec l'indice de risque cardiaque révisé et une identification des facteurs de risque sont effectuées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère principal :

Lésion myocardique aiguë, définie comme une concentration postopératoire de troponine supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile avec a) une augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale si la concentration initiale de troponine I ou T était inférieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile ou avec b) une augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base si la concentration de base de troponine I ou T était supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e centile. percentile ou avec b) une augmentation ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale si la concentration initiale de troponine I ou T était supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile.

Critères secondaires :

  1. enregistrer la fréquence des lésions myocardiques aiguës sans ou avec des signes cliniques typiques de l'ischémie.
  2. fréquence des événements cardiovasculaires pendant l'hospitalisation. Les événements cardiovasculaires sont définis comme suit : arrêt cardiaque non mortel, insuffisance cardiaque, angiographie coronarienne interventionnelle, pontage aorto-coronarien, fibrillation auriculaire d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, embolie artérielle pulmonaire, thrombose veineuse profonde de la jambe ou du bras.
  3. corrélation entre le niveau d'augmentation postopératoire de la troponine et la survenue d'événements cardiovasculaires au cours de l'hospitalisation.
  4. valeur prédictive de l'indice de risque cardiaque révisé pour la survenue d'une lésion myocardique aiguë.
  5. différences dans l'incidence des lésions myocardiques aiguës dans les prostatectomies radicales ouvertes par rapport aux prostatectomies radicales mini-invasives.

De plus, les patients inclus sont suivis pendant 24 mois et interrogés sur les événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie qui subissent une prostatectomie radicale ouverte ou assistée par robot à la clinique Martini sont inclus (N = 1 000).

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé
  • Patients présentant un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • ORP ou RARP planifié

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion des patients qui remplissent les critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiognes de prostatectomie radicale avec Versus sans lésion myocardique aiguë
La cohorte se compose de patients atteints de prostatectomie radicale ouverts et robotiques. Le taux de lésions myocardiques aiguës est déterminée par la chimie de laboratoire dans le cadre de l'étude ainsi que par les visites de routine et en postopératoire par le biais de questionnaires. L'intervention n'est pas réalisée selon le protocole d'étude mais fait partie du cours clinique normal, si nécessaire.
Une intervention est réalisée dans le cadre de la procédure clinique normale quels que soient les paramètres de mesure de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésions myocardiques aiguës dans la prostatectomie radicale ouverte et assistée par robot standardisée
Délai: la veille de la chirurgie jusqu'au suivi de 24 mois
Étude du taux de lésions myocardiques asymptomatiques et symptomatiques. Une détermination de la troponine est effectuée avant la prostatectomie ainsi qu'une détermination de la troponine le premier et le deuxième jour postopératoire. Un ACS est enregistré cliniquement. Les événements myocardiques et le traitement de l'infarctus du myocarde sont également enregistrés lors du suivi.
la veille de la chirurgie jusqu'au suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une publication dans une revue à comité de lecture est prévue.

Délai de partage IPD

Les premières publications sont prévues pour 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Une publication dans une revue à comité de lecture est prévue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner