- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273735
Essai prospectif : Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) après une prostatectomie radicale
Évaluation des événements cardiaques peropératoires et postopératoires chez les patients atteints d'un carcinome localisé de la prostate et d'une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère principal :
Lésion myocardique aiguë, définie comme une concentration postopératoire de troponine supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile avec a) une augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale si la concentration initiale de troponine I ou T était inférieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile ou avec b) une augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base si la concentration de base de troponine I ou T était supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e centile. percentile ou avec b) une augmentation ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale si la concentration initiale de troponine I ou T était supérieure à la limite de référence supérieure spécifique au sexe du 99e percentile.
Critères secondaires :
- enregistrer la fréquence des lésions myocardiques aiguës sans ou avec des signes cliniques typiques de l'ischémie.
- fréquence des événements cardiovasculaires pendant l'hospitalisation. Les événements cardiovasculaires sont définis comme suit : arrêt cardiaque non mortel, insuffisance cardiaque, angiographie coronarienne interventionnelle, pontage aorto-coronarien, fibrillation auriculaire d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, embolie artérielle pulmonaire, thrombose veineuse profonde de la jambe ou du bras.
- corrélation entre le niveau d'augmentation postopératoire de la troponine et la survenue d'événements cardiovasculaires au cours de l'hospitalisation.
- valeur prédictive de l'indice de risque cardiaque révisé pour la survenue d'une lésion myocardique aiguë.
- différences dans l'incidence des lésions myocardiques aiguës dans les prostatectomies radicales ouvertes par rapport aux prostatectomies radicales mini-invasives.
De plus, les patients inclus sont suivis pendant 24 mois et interrogés sur les événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Patients présentant un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
- ORP ou RARP planifié
Critère d'exclusion:
- Aucune exclusion des patients qui remplissent les critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patiognes de prostatectomie radicale avec Versus sans lésion myocardique aiguë
La cohorte se compose de patients atteints de prostatectomie radicale ouverts et robotiques.
Le taux de lésions myocardiques aiguës est déterminée par la chimie de laboratoire dans le cadre de l'étude ainsi que par les visites de routine et en postopératoire par le biais de questionnaires.
L'intervention n'est pas réalisée selon le protocole d'étude mais fait partie du cours clinique normal, si nécessaire.
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Une intervention est réalisée dans le cadre de la procédure clinique normale quels que soient les paramètres de mesure de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de lésions myocardiques aiguës dans la prostatectomie radicale ouverte et assistée par robot standardisée
Délai: la veille de la chirurgie jusqu'au suivi de 24 mois
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Étude du taux de lésions myocardiques asymptomatiques et symptomatiques.
Une détermination de la troponine est effectuée avant la prostatectomie ainsi qu'une détermination de la troponine le premier et le deuxième jour postopératoire.
Un ACS est enregistré cliniquement.
Les événements myocardiques et le traitement de l'infarctus du myocarde sont également enregistrés lors du suivi.
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la veille de la chirurgie jusqu'au suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Puelacher C, Lurati Buse G, Seeberger D, Sazgary L, Marbot S, Lampart A, Espinola J, Kindler C, Hammerer A, Seeberger E, Strebel I, Wildi K, Twerenbold R, du Fay de Lavallaz J, Steiner L, Gurke L, Breidthardt T, Rentsch K, Buser A, Gualandro DM, Osswald S, Mueller C; BASEL-PMI Investigators. Perioperative Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Incidence, Mortality, and Characterization. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):1221-1232. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030114. Epub 2017 Dec 4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Infarctus du myocarde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-PS-33b
- PV7350 (Autre identifiant: Martini-Klinik)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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