복약관리 서비스 평가
일차 진료 커뮤니티 약국 프로젝트: 약물 관리 서비스 평가
약물 관리 서비스(MMS)는 약물 안전성을 촉진하고 환자와 보호자의 건강과 질병에 대한 자기 관리 능력을 향상시켜 약물 사용과 건강 결과를 최적화하는 약사가 주도하는 서비스입니다. 그러나 홍콩의 MMS 서비스 구현에 대한 증거는 제한적입니다. 이 임상 시험의 목표는 홍콩의 8개 비정부 기구(NGO)가 소유한 지역 약국에서 MMS를 구현하는 비용 효율성과 고혈압 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 인본주의적 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 임상시험은 다음과 같은 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- MMS 서비스에 대한 환자의 인식과 만족도를 평가한다.
- MMS가 환자의 약물 요법 준수, 건강 관련 삶의 질, 건강 결과 및 의료 서비스 활용뿐만 아니라 질병 및 약물 관련 문제를 이해하고 대처하는 능력을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
- MMS 중에 확인된 약물 관련 문제의 유형을 식별하고 분류합니다.
- 지역사회 약국에서 MMS 구현의 비용 효율성을 평가합니다.
MMS 서비스는 총 8개의 NGO 지역사회 약국에서 점진적으로(단계당 2개의 약국) 4단계에 걸쳐 출시될 예정입니다. 참가자는 시험 기간 동안 다음 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) 24)에 설문지를 작성합니다. MMS가 시작된 지 몇 달 후입니다. 연구자들은 MMS 효과의 잠재적인 변화를 확인하기 위해 다양한 시점에 실시된 설문지 결과를 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 참가자들의 전자 건강 기록을 연결하고 MMS 수신 후 건강 결과 및 건강 서비스 활용에 대한 잠재적인 변화를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 홍콩의 8개 NGO 커뮤니티 약국에서 실시될 무작위 대조 시험입니다. 8개 NGO 지역사회 약국이 연구 참가자에게 MMS 서비스를 제공하는 순서는 무작위 배정에 따라 결정됩니다. 각 NGO 지역사회 약국이 연구 참가자에게 MMS 서비스를 제공하기 전의 시간을 통제 기간으로 간주합니다(MMS 서비스는 제공되지 않습니다). 총 8개의 NGO 커뮤니티 약국이 4개의 그룹으로 나누어 2개의 약국은 동일한 통제 기간을 갖게 됩니다. 관리기간은 3개월, 6개월, 9개월, 12개월로 구분됩니다. 이번 임상시험에는 총 640명의 참가자가 모집될 것으로 예상된다. 연구가 시작되기 전에 연구 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 이 시험에는 분석을 위해 연구 참가자의 개인 및 의료 정보에 대한 접근이 포함되므로 전자 건강 기록 공유 시스템(eHealth)의 임상 데이터 및 병원 당국의 전자 건강 기록에 접근하기 위한 승인에 대해서도 사전 서면 동의가 필요합니다. (HA) 서비스 평가 및 연구 목적으로. 적격 참가자는 통제 기간 이후 NGO 커뮤니티 약국에서 근무하는 약사가 제공하는 MMS 서비스를 받게 됩니다. 인본주의적, 임상적, 경제적 결과를 평가하기 위해 다양한 연구 도구와 방법이 사용됩니다.
인본주의적 결과를 평가하기 위해 참가자는 실험 전반에 걸쳐 5가지 다른 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월에 검증된 설문지를 작성합니다. MMS가 시작되고, 5) MMS가 시작된 후 24개월이 됩니다. 참가자의 특성과 관심 결과를 요약하기 위해 기술 통계가 수행됩니다. 선형 및 비선형 혼합 효과 모델은 각각 연속 및 이진 결과에 대해 수행됩니다.
임상 결과를 평가하기 위해 HA의 전자 건강 데이터베이스에서 시험 참가자의 전자 건강 기록을 추출합니다. HA는 모든 공립 병원과 1차 의료 진료소를 조정하는 법정 조직이며, 홍콩의 대부분의 만성 질환 환자 관리를 담당합니다. 참가자의 인구통계, 의료 기록 및 임상 매개변수는 HA 임상 관리 시스템 데이터베이스에서 수집됩니다. 혈압, 혈당 수치와 같은 임상 지표를 사용하여 MMS 전후의 차이를 평가합니다. 또한 MMS 전후의 의료 서비스 이용 변화를 평가하기 위해 A&E 및 입원의 출석 및 입원 기록도 수집됩니다.
경제적 성과 평가를 위해 8개 NGO 지역사회 약국에 설문지를 보내 MMS 서비스의 구축 비용과 운영 비용을 수집하는 비용 조사를 실시할 예정이다. 참가자는 QALY(질 조정 수명)를 추정하기 위해 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)에 대한 검증된 설문지를 작성하게 됩니다. MMS 사용 전후 참가자의 의료 서비스 이용률, 의료 비용 및 QALY의 차이를 추정합니다. 추가 QALY당 증분 비용을 기반으로 한 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다. 예상 비용과 QALY의 견고성을 테스트하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션을 기반으로 한 확률적 민감도 분석을 수행합니다. 마지막으로, 의사결정자가 추가 QALY에 대해 MMS에 지불할 의사가 있는 금액 범위에 대한 시뮬레이션 확률을 평가하기 위해 비용 효율성 허용 곡선이 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Chi Kei Wong, PhD
- 전화번호: +852 3917 9441
- 이메일: wongick@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Yuk Fai Wan, PhD
- 전화번호: +852 2831 5057
- 이메일: yfwan@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
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연락하다:
- Kam Kit Mak
- 전화번호: 3550 5460
- 이메일: kennethmak.kk@aka.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Health In Action Community Pharmacy
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연락하다:
- Ka Shing Mak
- 전화번호: 3612 9515
- 이메일: simonmak@hia.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
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연락하다:
- Sze Yin Lee
- 전화번호: 2116 0382
- 이메일: wtspharm@skhwc.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
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연락하다:
- Mei Lun Bruce Tsui
- 전화번호: 2156 2280
- 이메일: compharm@hohcs.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
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연락하다:
- Kwok leung Li
- 전화번호: 59506880
- 이메일: ylcppharm1@pokoi.org.hk
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연락하다:
- Anson Tsz Kin Leung
- 이메일: ylcppharic@pokoi.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
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연락하다:
- Kit Sze Chan
- 전화번호: 2835 4320
- 이메일: ks.chan@sjs.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
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연락하다:
- William Ho Ching Yuen
- 전화번호: 21872780
- 이메일: tpcp@loksintong.org
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
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연락하다:
- Sui Hong Ho
- 전화번호: 2511 6020
- 이메일: jackyho@ywca.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병 및/또는 고혈압 진단을 받은 경우
- 병원 당국에서 제2형 당뇨병 및/또는 고혈압에 대한 정기적인 후속 조치를 받습니다.
- 지난 3개월 동안 A&E 입원/입원 없음
- 지난 3개월 동안 약물 요법에 최근 변화가 없었습니다.
- 다약제(5개 이상의 만성 약물 복용)
- 1가지 이상의 고위험 약물(항응고제, 경구용 혈당강하제, 인슐린, 향정신성 약물 또는 면역억제제)을 사용하고 있습니다.
- 광동어 및/또는 영어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 광동어 및/또는 영어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
임상시험에 참여하는 참가자는 8개 NGO 지역사회 약국에서 약물 관리 서비스(MMS)를 받기 전 3~12개월의 통제 기간(개입 없음)을 갖게 됩니다.
8개의 NGO 커뮤니티 약국이 있으므로 2개의 NGO 커뮤니티 약국은 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 간격으로 단계적으로 MMS 제공을 시작합니다.
따라서 시험에 참여하는 모든 참가자는 모집일로부터 12개월까지 MMS를 받게 됩니다.
MMS 서비스 동안 약사는 참가자의 복약 이력을 검토하고 약 조정을 실시하며, 필요한 경우 의사에게 처방 결정을 검토하도록 의뢰하고, 복약 관리에 대한 교육 및 생활 습관 조언을 제공합니다.
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MMS(Medication Management Service)는 지역사회 약사가 약물 조정, 약물 처방에 대한 교육 제공, 환자에게 전문적인 약리학적 조언 제공을 통해 환자의 약물 치료 문제(MTP) 해결을 돕는 것을 목표로 하는 서비스입니다.
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간섭 없음: 제어
임상시험에 참여하는 참가자는 8개 NGO 지역사회 약국에서 약물 관리 서비스(MMS)를 받기 전 3~12개월의 통제 기간을 갖게 됩니다.
참가자는 통제 기간 동안 MMS 개입을 받지 않습니다.
8개의 NGO 커뮤니티 약국이 있으므로 2개의 NGO 커뮤니티 약국이 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 간격으로 단계적으로 MMS 제공을 시작합니다.
따라서 시험에 참여하는 모든 참가자는 모집일로부터 12개월까지 MMS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 약물 준수는 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 시작 후 24개월 등 5개 시점에 평가됩니다. .
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약물 순응도는 총 5개 항목으로 구성되고 환자의 약물 순응도를 평가하는 데 사용되는 약물 순응 보고서 척도(MARS-5)에 의해 평가됩니다.
참가자들은 5점 척도로 항목을 평가합니다.
MARS-5의 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 약물 복용 순응도가 높다는 것을 의미합니다.
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약물 준수는 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 시작 후 24개월 등 5개 시점에 평가됩니다. .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 의료 서비스 활용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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의료 서비스 활용의 변화(예:
A&E 입원, 입원) 투약 관리 서비스를 받기 전후에 병원 당국의 전자 건강 기록에 대한 기록 연계를 사용하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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환자 인식 및 만족도
기간: 환자 인식 및 만족도는 3가지 시점, 즉 1) MMS 시작 후 3개월, 2) MMS 시작 후 12개월, 3) MMS 시작 후 24개월에 평가됩니다.
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환자의 인식과 만족도는 약국 서비스 설문지(PSQ)를 통해 평가됩니다.
PSQ는 20개 항목으로 구성되며 참가자가 5점 척도로 평가합니다.
(5-매우 좋음, 4-매우 좋음, 3-좋음, 2-보통, 1-나쁨).
최대 점수는 100점, 최소 점수는 20점입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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환자 인식 및 만족도는 3가지 시점, 즉 1) MMS 시작 후 3개월, 2) MMS 시작 후 12개월, 3) MMS 시작 후 24개월에 평가됩니다.
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환자가 인지하는 약물에 대한 민감성
기간: 약물에 대한 환자의 인지된 민감도는 3개 시점, 즉 1) MMS 시작 후 3개월, 2) MMS 시작 후 12개월, 3) MMS 시작 후 24개월에 평가됩니다.
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PSM-5(Perceived Sensitivity to Medicines Scale)는 의약품에 대한 민감도에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 항목을 5점 척도로 평가합니다.
(5-매우 동의함, 4-동의함, 3-보통, 2-동의하지 않음, 1-매우 동의하지 않음). 최대 점수는 25점이고 최소 점수는 5점입니다. 점수가 높을수록 의약품에 대한 인지된 민감도가 더 강함을 나타냅니다.
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약물에 대한 환자의 인지된 민감도는 3개 시점, 즉 1) MMS 시작 후 3개월, 2) MMS 시작 후 12개월, 3) MMS 시작 후 24개월에 평가됩니다.
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사회적 영향
기간: 사회적 영향은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 시작 후 24개월의 5개 시점에서 평가됩니다. .
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사회적 영향은 PEI(Patient Enablement Index)를 통해 평가됩니다.
PEI는 6개 항목으로 구성된 설문지이며 환자의 역량을 평가하는 데 사용됩니다.
PEI의 최대 점수는 12이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 나타내고 점수가 0이면 활성화되지 않음을 나타냅니다.
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사회적 영향은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 시작 후 24개월의 5개 시점에서 평가됩니다. .
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건강 관련 삶의 질
기간: 건강 관련 삶의 질은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) 24)에서 평가됩니다. MMS가 시작된 지 몇 달 후입니다.
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol EQ-5D-5L(EQ-5D-5L)로 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
EQ-5D-5L의 최대점수는 25점, 최소점수는 5점이다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도는 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 등급(0~100) 등급으로 기록하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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건강 관련 삶의 질은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) 24)에서 평가됩니다. MMS가 시작된 지 몇 달 후입니다.
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약물 관련 문제
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월.
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약사가 입력한 컴퓨터화된 임상 문서 시스템에서 약물 관련 문제 수를 추출합니다.
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연구 기간 동안 최대 24개월.
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비용 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월.
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약물 관리 서비스 제공에 대한 설정 및 운영 비용을 추출하기 위해 비용 계산 설문지가 사용됩니다.
의료 서비스 이용률의 변화는 병원 당국(HA)에서 관리하는 전자 건강 기록에서 확인됩니다.
의료 서비스 이용과 관련된 비용은 HA 공보에서 확인됩니다.
비용의 변화는 MMS 개입 전후의 차이로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 24개월.
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효율성의 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월.
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효율성은 EQ-5D-5L 조정 가중치에서 파생되는 QALY(품질 조정 수명 연수)로 측정됩니다.
효과의 변화는 MMS 개입 전후의 차이로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 24개월.
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월.
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증분 비용 효율성 비율(ICER)은 비용 변화를 QALY 변화로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 24개월.
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의약품에 대한 믿음
기간: 의약품에 대한 믿음은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 후 24개월 등 5개 시점에 평가됩니다. 시작됩니다.
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의약품에 대한 신념 설문지(BMQ)는 의약품에 대한 신념과 인식을 평가하는 데 사용되는 23개 항목 설문지입니다.
BMQ는 BMQ-General과 BMQ-Specific으로 구성됩니다.
BMQ-일반은 의약품이 남용되고(일반-과용), 의약품이 해롭다(일반-해로움), 의약품이 유익하다는(일반-혜택) 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
BMQ-Specific은 건강을 유지하기 위해 의약품의 필요성에 대한 믿음(특정 필요성)과 의약품의 잠재적 부작용에 대한 우려(특정 우려 사항)를 평가합니다.
항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
BMQ의 점수 범위는 23-115입니다.
점수가 높을수록 하위 척도에 대한 믿음이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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의약품에 대한 믿음은 5개 시점, 즉 1) 모집 중, 2) 기준선(MMS 전 1개월), 3) MMS 시작 후 3개월, 4) MMS 시작 후 12개월, 5) MMS 후 24개월 등 5개 시점에 평가됩니다. 시작됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .