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Valutazione del servizio di gestione dei farmaci

21 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. Ian Chi Kei Wong, The University of Hong Kong

Progetto di farmacia comunitaria di assistenza primaria: valutazione del servizio di gestione dei farmaci

I servizi di gestione dei farmaci (MMS) sono un servizio gestito dai farmacisti volto a ottimizzare l'uso dei farmaci e i risultati sanitari, promuovendo la sicurezza dei farmaci e migliorando la capacità di autogestione della salute e delle malattie dei pazienti e di chi li assiste. Tuttavia, sono disponibili solo prove limitate sull’implementazione del servizio MMS a Hong Kong. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il rapporto costo-efficacia e gli effetti dell'implementazione dell'MMS nelle farmacie comunitarie di proprietà di 8 organizzazioni non governative (ONG) di Hong Kong sugli esiti umanistici e clinici in pazienti con ipertensione e/o diabete mellito di tipo II. La sperimentazione clinica si propone di approfondire i seguenti aspetti:

  • Valutare la percezione e la soddisfazione dei pazienti sul servizio MMS
  • Indagare se l'MMS potrebbe migliorare l'aderenza dei pazienti al loro regime terapeutico, la qualità della vita correlata alla salute, i risultati sanitari e l'utilizzo dei servizi sanitari, nonché la loro capacità di comprendere e affrontare la loro malattia e i problemi legati alla droga
  • Identificare e classificare i tipi di problemi legati alla droga individuati durante l’MMS
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell’implementazione dell’MMS nelle farmacie comunitarie

I servizi MMS saranno implementati progressivamente in un totale di 8 farmacie comunitarie di ONG (2 farmacie per fase) in 4 fasi successive. I partecipanti completeranno i questionari nei seguenti momenti temporali durante lo studio, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS. I ricercatori confronteranno i risultati dei questionari condotti in diversi momenti per identificare i potenziali cambiamenti negli effetti dell'MMS. Inoltre, i ricercatori collegheranno le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e identificheranno i potenziali cambiamenti nei risultati sanitari e nell’utilizzo dei servizi sanitari dopo aver ricevuto l’MMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che sarà condotto in 8 farmacie comunitarie di ONG a Hong Kong. L'ordine di fornitura del servizio MMS da parte di 8 farmacie comunitarie ONG ai partecipanti allo studio sarà determinato mediante randomizzazione. Il tempo prima che ciascuna farmacia comunitaria della ONG fornisca il servizio MMS ai partecipanti allo studio è considerato come periodo di controllo (non verrà fornito alcun servizio MMS). Un totale di 8 farmacie comunitarie ONG saranno divise in 4 gruppi e quindi 2 farmacie avranno la stessa durata del periodo di controllo. I periodi di controllo saranno classificati in 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Si prevede che verranno reclutati per lo studio un totale di 640 partecipanti. Il consenso scritto informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio prima dell'inizio dello studio. Poiché la presente sperimentazione comporterà l'accesso ai dati personali e sanitari dei partecipanti allo studio per analisi, sarà richiesto il consenso informato scritto anche per l'autorizzazione all'accesso ai dati clinici dell'Electronic Health Record Sharing System (eHealth) e alla cartella clinica elettronica dell'Azienda Ospedaliera (HA) per la valutazione del servizio e scopi di ricerca. I partecipanti idonei riceveranno il servizio MMS fornito dai farmacisti che lavorano nelle farmacie comunitarie delle ONG dopo il periodo di controllo. Verranno utilizzati diversi strumenti e metodi di studio per valutare i risultati umanistici, clinici ed economici.

Per valutare i risultati umanistici, i partecipanti completeranno i questionari validati in 5 diversi momenti durante lo studio, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo L'MMS inizia e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS. Verranno condotte statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e i risultati di interesse. Verranno condotti modelli a effetti misti lineari e non lineari rispettivamente per risultati continui e binari.

Per valutare i risultati clinici, le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti allo studio verranno estratte dal database sanitario elettronico dell'HA. L’HA è l’organizzazione statutaria che coordina tutti gli ospedali pubblici e le cliniche di assistenza primaria ed è responsabile della gestione della maggior parte dei pazienti affetti da malattie croniche a Hong Kong. I dati demografici, le cartelle cliniche e i parametri clinici dei partecipanti verranno raccolti dal database del sistema di gestione clinica HA. Verranno utilizzati parametri clinici come la pressione sanguigna e il livello di glucosio nel sangue per valutare le differenze tra prima e dopo l'MMS. Inoltre, verranno raccolti anche i registri delle presenze e dei ricoveri dei pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per valutare i cambiamenti nell'utilizzo del servizio sanitario prima e dopo l'MMS.

Per la valutazione dei risultati economici, verrà condotto uno studio sui costi per raccogliere i costi di attivazione e di funzionamento del servizio MMS tramite l'invio di questionari alle 8 farmacie comunitarie ONG. I partecipanti completeranno il questionario validato sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Verranno stimate le differenze nell'utilizzo del servizio sanitario, nei costi medici e nei QALY dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo dell'MMS. Verrebbe calcolato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) basato sul costo incrementale per QALY aggiuntivo. Verrà condotta un'analisi di sensibilità probabilistica basata sulla simulazione Monte Carlo per testare la robustezza dei costi stimati e dei QALY. Infine, verrà costruita una curva di accettabilità del rapporto costo-efficacia per valutare la probabilità simulata su un intervallo di importi che un decisore potrebbe essere disposto a pagare l'MMS per un QALY aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ian Chi Kei Wong, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 9441
  • Email: wongick@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eric Yuk Fai Wan, PhD
  • Numero di telefono: +852 2831 5057
  • Email: yfwan@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Health In Action Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • PHARM+ YWCA Community Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e/o ipertensione
  • avere un follow-up regolare sul diabete mellito di tipo 2 e/o sull'ipertensione presso l'Autorità Ospedaliera
  • nessun ricovero/ospedalizzazione in pronto soccorso negli ultimi 3 mesi
  • nessun cambiamento recente nel regime terapeutico negli ultimi 3 mesi
  • polifarmacia (assunzione di 5 o più farmaci cronici)
  • utilizzo di almeno 1 farmaco ad alto rischio (Anticoagulanti, Ipoglicemizzanti orali, Insuline, farmaci psicotropi o immunosoppressori)
  • in grado di comunicare in cantonese e/o inglese

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • incapace di dare il consenso informato
  • incapace di comunicare in cantonese e/o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti che aderiranno allo studio avranno un periodo di controllo (nessun intervento) da 3 a 12 mesi prima di ricevere il servizio di gestione dei farmaci (MMS) presso 8 farmacie comunitarie ONG. Poiché ci sono 8 farmacie comunitarie ONG, 2 farmacie comunitarie ONG inizieranno a fornire l'MMS per fase a intervalli di 3, 6, 9 e 12 mesi. Pertanto, tutti i partecipanti che aderiranno allo studio riceveranno l'MMS entro il mese 12 dalla data di reclutamento. Durante il servizio MMS, i farmacisti esamineranno la storia farmacologica dei partecipanti e condurranno la riconciliazione dei farmaci, li indirizzeranno ai medici per rivedere la decisione di prescrizione, se necessario, oltre a fornire consigli educativi e sullo stile di vita sulla gestione dei farmaci.
Comportamentale: Servizio di gestione dei farmaci (MMS)
Il Medication Management Service (MMS) è un servizio fornito dai farmacisti comunitari che mira ad aiutare i pazienti a risolvere i loro problemi di terapia farmacologica (MTP) effettuando la riconciliazione dei farmaci, fornendo informazioni sul loro regime terapeutico e fornendo anche consulenza farmacologica professionale ai pazienti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che aderiranno allo studio avranno un periodo di controllo da 3 a 12 mesi prima di ricevere il servizio di gestione dei farmaci (MMS) presso 8 farmacie comunitarie di ONG. I partecipanti non avranno alcun intervento MMS durante il periodo di controllo. Dato che ci sono 8 farmacie comunitarie ONG, due farmacie comunitarie ONG inizieranno a fornire l'MMS per fasi ad intervalli di 3, 6, 9 e 12 mesi. Pertanto, tutti i partecipanti che aderiranno allo studio riceveranno l'MMS entro il mese 12 dalla data di reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: L'aderenza terapeutica sarà valutata in 5 momenti, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS .
L'aderenza ai farmaci sarà valutata mediante la Medication Adherence Report Scale (MARS-5), composta da un totale di 5 elementi e utilizzata per valutare l'aderenza del paziente ai farmaci. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 5 punti. L'intervallo di punteggio per MARS-5 è 5-25, il punteggio più alto indica una migliore aderenza all'assunzione dei farmaci.
L'aderenza terapeutica sarà valutata in 5 momenti, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo aggiuntivo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell’utilizzo dei servizi sanitari (es. ricovero in pronto soccorso, ricovero ospedaliero) prima e dopo aver ricevuto il servizio di gestione dei farmaci sarà valutato utilizzando il collegamento dei record alle cartelle cliniche elettroniche dell'Autorità Ospedaliera.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percezione e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La percezione e la soddisfazione del paziente saranno valutate in 3 momenti, vale a dire 1) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 2) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 3) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
La percezione e la soddisfazione dei pazienti saranno valutate dal Pharmacy Services Questionnaire (PSQ). Il PSQ è composto da 20 elementi e sarà valutato dai partecipanti su una scala a 5 punti. (5-Eccellente, 4-Molto buono, 3-Buono, 2-Discreto e 1-Scarso). Il punteggio massimo è 100 e il punteggio minimo è 20. Punteggi più alti indicano alti livelli di soddisfazione.
La percezione e la soddisfazione del paziente saranno valutate in 3 momenti, vale a dire 1) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 2) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 3) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
Sensibilità percepita dal paziente ai farmaci
Lasso di tempo: La sensibilità percepita del paziente ai medicinali sarà valutata in 3 momenti, vale a dire 1) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 2) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 3) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
La scala di sensibilità percepita ai farmaci (PSM-5) verrà utilizzata per valutare la percezione del paziente sulla propria sensibilità ai farmaci. I pazienti valuteranno gli elementi su una scala a 5 punti. (5-Totalmente d'accordo, 4- D'accordo, 3-Neutrale, 2-Non sono d'accordo e 1-Totalmente in disaccordo). Il punteggio massimo è 25 e il punteggio minimo è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità percepita ai farmaci.
La sensibilità percepita del paziente ai medicinali sarà valutata in 3 momenti, vale a dire 1) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 2) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 3) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
Impatto sociale
Lasso di tempo: L'impatto sociale sarà valutato in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS .
L'impatto sociale sarà valutato dal Patient Enablement Index (PEI). Il PEI è un questionario composto da 6 voci e viene utilizzato per valutare l'abilitazione del paziente. Il punteggio massimo del PEI è 12 e il punteggio minimo è 0. I punteggi più alti indicano livelli maggiori di abilitazione e un punteggio pari a 0 indica nessuna abilitazione.
L'impatto sociale sarà valutato in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS .
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è un questionario composto da 5 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio massimo di EQ-5D-5L è 25 e il punteggio minimo è 5. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. La scala analogica visiva EQ-5D registra lo stato di salute autovalutato dell'intervistato su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'inizio dell'MMS.
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Il numero dei problemi legati ai farmaci verrà estratto dal sistema di documentazione clinica computerizzata inserito dai farmacisti.
Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Variazione dei costi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Verrà utilizzato un questionario sui costi per estrarre i costi di installazione e operativi per la fornitura di servizi di gestione dei farmaci. La variazione del tasso di utilizzo del servizio sanitario sarà ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche gestite dall'Autorità Ospedaliera (HA). Il costo associato all'utilizzo del servizio sanitario sarà ottenuto dalla Gazzetta HA. La variazione dei costi è definita dalla differenza tra prima e dopo l'intervento MMS.
Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Cambiamento di efficacia
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
L'efficacia sarà misurata in base agli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che saranno derivati ​​dai pesi di aggiustamento EQ-5D-5L. Il cambiamento nell'efficacia è definito dalla differenza tra prima e dopo l'intervento MMS.
Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è definito come la variazione dei costi divisa per la variazione dei QALY.
Per tutto il periodo di studio, fino a 24 mesi.
Credenze nei medicinali
Lasso di tempo: Le convinzioni sui medicinali saranno valutate in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'MMS inizia.
Il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) è un questionario composto da 23 voci utilizzato per valutare le convinzioni e le percezioni sui farmaci. Il BMQ è composto da BMQ-General e BMQ-Specific. Il BMQ-General viene utilizzato per valutare le convinzioni secondo cui i farmaci sono abusati (General-Overuse), i farmaci sono dannosi (General-Harm) e i farmaci sono benefici (General-Benefit). BMQ-Specific valuta le convinzioni sulla necessità dei farmaci per mantenere la salute (Necessità specifica) e le preoccupazioni sui potenziali effetti avversi dei farmaci (Preoccupazioni specifiche). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio per BMQ è 23-115. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nella sottoscala.
Le convinzioni sui medicinali saranno valutate in 5 momenti temporali, vale a dire 1) durante il reclutamento, 2) al basale (1 mese prima dell'MMS), 3) 3 mesi dopo l'inizio dell'MMS, 4) 12 mesi dopo l'inizio dell'MMS e 5) 24 mesi dopo l'MMS inizia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon
Hong Kong Young Women's Christian Association
Pok Oi Hospital
Haven of Hope Hospital
Aberdeen Kai-fong Welfare Association
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council
St. James Settlement
Health In Action

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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