药物管理服务评价
初级保健社区药房项目:药物管理服务评估
药物管理服务(MMS)是由药剂师主导的服务,通过促进用药安全并提高患者及其护理人员健康和疾病的自我管理能力来优化药物使用和健康结果。 然而,有关香港实施彩信服务的证据有限。 该临床试验的目的是评估在香港 8 个非政府组织 (NGO) 拥有的社区药房实施 MMS 对高血压和/或 II 型糖尿病患者的人文和临床结果的成本效益和效果。 临床试验旨在研究以下几个方面:
- 评估患者对彩信服务的认知和满意度
- 调查 MMS 是否可以提高患者对药物治疗方案的依从性、与健康相关的生活质量、健康结果和卫生服务利用,以及他们理解和应对疾病和药物相关问题的能力
- 识别 MMS 期间发现的毒品相关问题类型并对其进行分类
- 评估社区药房实施 MMS 的成本效益
MMS 服务将分 4 个阶段逐步在 8 家非政府组织社区药房(每期 2 家药房)推出。 参与者将在整个试验期间的以下时间点填写问卷,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) 24彩信开始后几个月。 研究人员将比较不同时间点进行的问卷调查结果,以确定 MMS 效果的潜在变化。 此外,研究人员将链接参与者的电子健康记录,并识别接收彩信后健康结果和健康服务利用率的潜在变化。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验,将在香港 8 家非政府组织社区药房进行。 8家非政府组织社区药房向研究参与者提供MMS服务的顺序将通过随机化确定。 各NGO社区药房向研究参与者提供MMS服务之前的时间视为对照期(不提供MMS服务)。 共有 8 家非政府组织社区药店将分为 4 组,因此 2 家药店的控制期长度相同。 控制期分为3个月、6个月、9个月和12个月。 预计总共将招募 640 名参与者参加试验。 在研究开始之前,将获得研究参与者的知情书面同意。 由于是次试验将涉及查阅研究参与者的个人及医疗保健资料以供分析,因此亦会寻求知情书面同意,以授权查阅电子健康纪录共享系统(eHealth)的临床数据及医院管理局的电子健康纪录(HA) 用于服务评估和研究目的。 符合条件的参与者将在管制期结束后获得由在非政府组织社区药房工作的药剂师提供的彩信服务。 将使用不同的研究工具和方法来评估人文、临床和经济成果。
为了评估人文成果,参与者将在整个试验期间的 5 个不同时间点填写经过验证的问卷,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 后 12 个月MMS 开始,并且 5) MMS 开始后 24 个月。 将进行描述性统计来总结参与者的特征和感兴趣的结果。 将分别针对连续和二元结果进行线性和非线性混合效应模型。
为了评估临床结果,试验参与者的电子健康记录将从医管局的电子健康数据库中提取。 医管局是协调所有公立医院及基层医疗诊所的法定组织,负责管理全港大部分慢性病患者。 参加者的人口统计资料、医疗记录及临床参数将从医管局临床管理系统数据库收集。 血压和血糖水平等临床参数将用于评估 MMS 前后的差异。 此外,还将收集急症室和住院的出勤和入院记录,以评估 MMS 前后医疗服务利用率的变化。
为了评估经济成果,将通过向8家非政府组织社区药房发放问卷,进行成本核算,收集彩信服务的设立成本和运营成本。 参与者将完成经过验证的健康相关生活质量 (EQ-5D) 调查问卷,以估计质量调整生命年 (QALY)。 将估计参与者在使用 MMS 之前和之后的医疗服务利用率、医疗成本和 QALY 的差异。 将计算基于每额外 QALY 增量成本的增量成本效益比 (ICER)。 将进行基于蒙特卡罗模拟的概率敏感性分析,以测试估计成本和 QALY 的稳健性。 最后,将构建成本效益可接受性曲线,以评估决策者可能愿意向 MMS 支付额外 QALY 的一定金额范围内的模拟概率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ian Chi Kei Wong, PhD
- 电话号码:+852 3917 9441
- 邮箱:wongick@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名:Eric Yuk Fai Wan, PhD
- 电话号码:+852 2831 5057
- 邮箱:yfwan@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
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接触:
- Kam Kit Mak
- 电话号码:3550 5460
- 邮箱:kennethmak.kk@aka.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Health In Action Community Pharmacy
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接触:
- Ka Shing Mak
- 电话号码:3612 9515
- 邮箱:simonmak@hia.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
-
接触:
- Sze Yin Lee
- 电话号码:2116 0382
- 邮箱:wtspharm@skhwc.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
-
接触:
- Mei Lun Bruce Tsui
- 电话号码:2156 2280
- 邮箱:compharm@hohcs.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
-
接触:
- Kwok leung Li
- 电话号码:59506880
- 邮箱:ylcppharm1@pokoi.org.hk
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接触:
- Anson Tsz Kin Leung
- 邮箱:ylcppharic@pokoi.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
-
接触:
- Kit Sze Chan
- 电话号码:2835 4320
- 邮箱:ks.chan@sjs.org.hk
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
-
接触:
- William Ho Ching Yuen
- 电话号码:21872780
- 邮箱:tpcp@loksintong.org
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
-
接触:
- Sui Hong Ho
- 电话号码:2511 6020
- 邮箱:jackyho@ywca.org.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 诊断患有 2 型糖尿病和/或高血压
- 到医院管理局定期跟进2型糖尿病及/或高血压
- 过去 3 个月内没有接受急症室/住院治疗
- 过去 3 个月内没有近期改变药物治疗方案
- 多药治疗(服用 5 种或更多慢性药物)
- 使用至少 1 种高风险药物(抗凝剂、口服降血糖药、胰岛素、精神药物或免疫抑制剂)
- 能用粤语及/或英语沟通
排除标准:
- 18岁以下
- 无法给予知情同意
- 无法用粤语及/或英语沟通
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
参加试验的参与者在8个非政府组织社区药房接受药物管理服务(MMS)之前将有3至12个月的控制期(无干预)。
由于有 8 家非政府组织社区药房,2 家非政府组织社区药房将开始分阶段提供 MMS,间隔时间为 3、6、9 和 12 个月。
因此,所有参加试验的参与者都将在招募之日起第 12 个月之前收到彩信。
在MMS服务期间,药剂师将审查参与者的用药史并进行药物核对,必要时将他们转介给医生以审查处方决定,并提供药物管理的教育和生活方式建议。
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药物管理服务(MMS)是由社区药剂师提供的一项服务,旨在通过进行药物协调、提供用药方案教育以及向患者提供专业的药理学建议来帮助患者解决药物治疗问题(MTP)。
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无干预:控制
参加试验的参与者将有3至12个月的控制期,然后在8个非政府组织社区药房接受药物管理服务(MMS)。
参与者在控制期间不会受到 MMS 干预。
由于有 8 家非政府组织社区药房,两家非政府组织社区药房将开始分阶段提供 MMS,间隔时间为 3、6、9 和 12 个月。
因此,所有参加试验的参与者都将在招募之日起第 12 个月之前收到彩信。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间:将在 5 个时间点评估药物依从性,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) MMS 开始后 24 个月。
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药物依从性将通过药物依从性报告量表(MARS-5)进行评估,该量表共有 5 个项目,用于评估患者对其药物的依从性。
参与者按 5 分制对项目进行评分。
MARS-5的评分范围为5-25,评分越高表明服药依从性越好。
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将在 5 个时间点评估药物依从性,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) MMS 开始后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的医疗服务利用
大体时间:通过学习完成,平均1年
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卫生服务利用率的变化(例如
接受药物管理服务之前和之后的急症室入院、住院治疗)将通过与医院管理局的电子健康记录的记录链接进行评估。
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通过学习完成,平均1年
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患者的感知和满意度
大体时间:将在 3 个时间点评估患者的感知和满意度,即 1) MMS 开始后 3 个月,2) MMS 开始后 12 个月,以及 3) MMS 开始后 24 个月。
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患者的认知和满意度将通过药房服务调查问卷 (PSQ) 进行评估。
PSQ 由 20 个项目组成,由参与者按照 5 分制进行评分。
(5-优秀,4-非常好,3-良好,2-一般,1-差)。
最高分为 100 分,最低分为 20 分。
分数越高表明满意度越高。
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将在 3 个时间点评估患者的感知和满意度,即 1) MMS 开始后 3 个月,2) MMS 开始后 12 个月,以及 3) MMS 开始后 24 个月。
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患者对药物的敏感性
大体时间:将在 3 个时间点评估患者对药物的敏感性,即 1) MMS 开始后 3 个月,2) MMS 开始后 12 个月,以及 3) MMS 开始后 24 个月。
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药物敏感性感知量表(PSM-5)将用于评估患者对药物敏感性的感知。
患者将以 5 分制的方式对这些项目进行评分。
(5-非常同意,4-同意,3-一般,2-不同意和1-强烈不同意)。最高分是25分,最低分是5分。分值越高表明对药物的感知敏感性越强。
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将在 3 个时间点评估患者对药物的敏感性,即 1) MMS 开始后 3 个月,2) MMS 开始后 12 个月,以及 3) MMS 开始后 24 个月。
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社会影响
大体时间:社会影响将在 5 个时间点进行评估,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,5) MMS 开始后 24 个月。
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社会影响将通过患者支持指数(PEI)进行评估。
PEI 是一份包含 6 项的调查问卷,用于评估患者的能力。
PEI 的最高分数为 12,最低分数为 0。分数越高表示赋能水平越高,分数 0 表示没有赋能。
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社会影响将在 5 个时间点进行评估,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,5) MMS 开始后 24 个月。
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与健康相关的生活质量
大体时间:将在 5 个时间点评估健康相关的生活质量,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) 24彩信开始后几个月。
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健康相关的生活质量将通过 EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L) 进行评估。
EQ-5D-5L 是一份包含 5 项的调查问卷,用于评估与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L的最高分是25分,最低分是5分。分数越高表明健康状况越好。
EQ-5D视觉模拟量表以分级(0-100)量表记录受访者的自评健康状况,得分越高,健康相关的生活质量越高。
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将在 5 个时间点评估健康相关的生活质量,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) 24彩信开始后几个月。
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与毒品有关的问题
大体时间:整个学习期限长达24个月。
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与药物相关的问题数量将从药剂师输入的计算机化临床文件系统中提取。
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整个学习期限长达24个月。
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成本变化
大体时间:整个学习期限长达24个月。
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成本核算调查问卷将用于提取提供药物管理服务的设置和运营成本。
医疗服务使用率的变动将从医院管理局(医管局)管理的电子健康档案中得知。
与医疗服务利用相关的费用将从医管局公报获得。
成本变化由 MMS 干预前后的差异来定义。
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整个学习期限长达24个月。
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有效性的变化
大体时间:整个学习期限长达24个月。
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有效性将通过质量调整生命年 (QALY) 来衡量,该生命年将源自 EQ-5D-5L 调整权重。
有效性的变化是通过 MMS 干预前后的差异来定义的。
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整个学习期限长达24个月。
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增量成本效益比(ICER)
大体时间:整个学习期限长达24个月。
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增量成本效益比 (ICER) 定义为成本变化除以 QALY 变化。
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整个学习期限长达24个月。
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对药物的信仰
大体时间:对药物的信念将在 5 个时间点进行评估,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) MMS 后 24 个月开始。
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药物信念调查问卷 (BMQ) 是一份包含 23 项的调查问卷,用于评估药物信念和对药物的看法。
BMQ 由 BMQ-General 和 BMQ-Specific 组成。
BMQ-General 用于评估药物被过度使用(General-Overuse)、药物有害(General-Harm)和药物有益(General-Benefit)的信念。
BMQ-Specific 评估对药物维持健康必要性的信念(特定必要性)以及对药物潜在副作用的担忧(特定关注点)。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
BMQ 的分数范围为 23-115。
分数越高表明对子量表的信念越强。
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对药物的信念将在 5 个时间点进行评估,即 1) 招募期间,2) 基线(MMS 前 1 个月),3) MMS 开始后 3 个月,4) MMS 开始后 12 个月,以及 5) MMS 后 24 个月开始。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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