服薬管理サービスの評価
プライマリケア地域薬局プロジェクト: 薬剤管理サービスの評価
投薬管理サービス (MMS) は、薬の安全性を促進し、患者とその介護者の健康と病気の自己管理能力を強化することにより、薬の使用と健康転帰を最適化する薬剤師主導のサービスです。 しかし、香港での MMS サービスの導入に関する証拠は限られたものしか入手できません。 この臨床試験の目的は、香港の 8 つの非政府組織 (NGO) が所有する地域の薬局で MMS を導入した場合の、高血圧および/または II 型糖尿病患者の人文的および臨床的転帰に対する費用対効果と効果を評価することです。 この臨床試験は、次の側面を調査することを目的としています。
- MMS サービスに対する患者の認識と満足度を評価するため
- MMS が患者の投薬遵守、健康関連の生活の質、健康成果、医療サービスの利用、さらには病気や薬物関連の問題を理解し対処する能力を改善できるかどうかを調査すること
- MMS 中に特定された薬物関連の問題の種類を特定し、分類するため
- 地域の薬局で MMS を導入する場合の費用対効果を評価する
MMS サービスは、4 つの連続するフェーズで、合計 8 つの NGO コミュニティ薬局で段階的に展開されます (フェーズごとに 2 薬局)。 参加者は、試験期間中の次の時点、すなわち、1) 募集中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始の 3 か月後、4) MMS 開始の 12 か月後、および 5) 24 か月後にアンケートに回答します。 MMSが始まってから数か月後。 研究者らは、MMS の影響における潜在的な変化を特定するために、さまざまな時点で実施されたアンケートの結果を比較します。 さらに、研究者らは参加者の電子健康記録をリンクし、MMSを受けた後の健康転帰や医療サービスの利用における潜在的な変化を特定する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは、香港の 8 つの NGO コミュニティ薬局で実施されるランダム化比較試験です。 8 つの NGO 地域薬局が研究参加者に MMS サービスを提供する順序は、ランダム化によって決定されます。 各 NGO コミュニティ薬局が研究参加者に MMS サービスを提供するまでの時間を対照期間とみなします (MMS サービスは提供されません)。 合計 8 つの NGO コミュニティ薬局が 4 つのグループに分けられるため、2 つの薬局は同じ長さの管理期間を持つことになります。 コントロール期間は、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の長さに分類されます。 この試験には合計 640 人の参加者が募集される予定です。 研究を開始する前に、研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この治験では分析のために研究参加者の個人情報および医療情報にアクセスする必要があるため、電子医療記録共有システム (eHealth) 上の臨床データおよび病院当局の電子医療記録にアクセスする許可について書面による同意も求められます。 (HA) サービスの評価および研究目的。 適格な参加者は、対照期間後に NGO のコミュニティ薬局で働く薬剤師によって提供される MMS サービスを受けることになります。 人文的、臨床的、経済的成果を評価するために、さまざまな研究手段と方法が使用されます。
人文的アウトカムを評価するために、参加者は試験中の 5 つの異なる時点、すなわち 1) 募集中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始の 3 か月後、4) MMS 開始後 12 か月で検証済みのアンケートに回答します。 MMS が開始され、5) MMS が開始されてから 24 か月後。 記述統計は、参加者の特徴と関心のある結果を要約するために実行されます。 線形および非線形の混合効果モデルは、それぞれ連続的および二値的な結果に対して実行されます。
臨床転帰を評価するために、治験参加者の電子健康記録が HA の電子健康データベースから抽出されます。 HA はすべての公立病院とプライマリ ケア クリニックを調整する法定組織で、香港の慢性疾患患者の大部分を管理する責任を負っています。 参加者の人口統計、医療記録、臨床パラメーターは、HA 臨床管理システム データベースから収集されます。 血圧や血糖値などの臨床パラメータは、MMS の前後の違いを評価するために使用されます。 さらに、MMS の前後での医療サービス利用の変化を評価するために、A&E および入院の出席および入院記録も収集されます。
経済的成果を評価するために、8 つの NGO コミュニティ薬局にアンケートを送信することにより、MMS サービスの設置費用と運営費用を収集する原価調査が実施されます。 参加者は、健康関連の生活の質 (EQ-5D) に関する検証済みのアンケートに回答し、質調整生存年 (QALY) を推定します。 MMS 使用前後の参加者の医療サービスの利用状況、医療費、QALY の違いが推定されます。 追加の QALY ごとの増分コストに基づいた増分費用対効果比 (ICER) が計算されます。 モンテカルロ シミュレーションに基づく確率的感度分析は、推定コストと QALY の堅牢性をテストするために実行されます。 最後に、費用対効果の許容曲線が構築され、意思決定者が追加の QALY に対して MMS に支払う意思のある金額の範囲にわたるシミュレーション確率を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ian Chi Kei Wong, PhD
- 電話番号:+852 3917 9441
- メール:wongick@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eric Yuk Fai Wan, PhD
- 電話番号:+852 2831 5057
- メール:yfwan@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
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コンタクト:
- Kam Kit Mak
- 電話番号:3550 5460
- メール:kennethmak.kk@aka.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Health In Action Community Pharmacy
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コンタクト:
- Ka Shing Mak
- 電話番号:3612 9515
- メール:simonmak@hia.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
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コンタクト:
- Sze Yin Lee
- 電話番号:2116 0382
- メール:wtspharm@skhwc.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
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コンタクト:
- Mei Lun Bruce Tsui
- 電話番号:2156 2280
- メール:compharm@hohcs.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
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コンタクト:
- Kwok leung Li
- 電話番号:59506880
- メール:ylcppharm1@pokoi.org.hk
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コンタクト:
- Anson Tsz Kin Leung
- メール:ylcppharic@pokoi.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
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コンタクト:
- Kit Sze Chan
- 電話番号:2835 4320
- メール:ks.chan@sjs.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
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コンタクト:
- William Ho Ching Yuen
- 電話番号:21872780
- メール:tpcp@loksintong.org
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Hong Kong、香港
- 募集
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
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コンタクト:
- Sui Hong Ho
- 電話番号:2511 6020
- メール:jackyho@ywca.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病および/または高血圧と診断されている
- 病院当局で2型糖尿病および/または高血圧について定期的なフォローアップを受けている
- 過去 3 か月以内に A&E 入院/入院がないこと
- 過去 3 か月以内に投薬計画に最近変更がないこと
- ポリファーマシー(5種類以上の常用薬を服用している)
- 少なくとも1つの高リスク薬(抗凝固薬、経口血糖降下薬、インスリン、向精神薬または免疫抑制薬)を使用している
- 広東語および/または英語でコミュニケーションができること
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 広東語および/または英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
治験に参加する参加者は、8か所のNGO地域薬局で服薬管理サービス(MMS)を受ける前に、3~12か月の対照期間(介入なし)が与えられる。
8 つの NGO コミュニティ薬局があるため、2 つの NGO コミュニティ薬局が 3、6、9、12 か月間隔の段階ごとに MMS の配達を開始します。
したがって、トライアルに参加するすべての参加者は、募集日から 12 か月目までに MMS を受け取ります。
MMS サービス中、薬剤師は参加者の薬歴を確認して服薬調整を行い、必要に応じて処方決定を再検討するために医師に紹介するほか、服薬管理に関する教育やライフスタイルに関するアドバイスを提供します。
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投薬管理サービス (MMS) は、服薬調整、投薬計画に関する教育の提供、および患者への専門的な薬理学的アドバイスの提供により、患者の薬物療法上の問題 (MTP) の解決を支援することを目的とした地域の薬剤師によって提供されるサービスです。
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介入なし:コントロール
治験に参加する参加者には、NGOの地域薬局8カ所で服薬管理サービス(MMS)を受ける前に3~12か月の管理期間が与えられる。
参加者は対照期間中、MMS 介入を受けません。
8 つの NGO コミュニティ薬局があるため、2 つの NGO コミュニティ薬局が 3、6、9、12 か月間隔の段階ごとに MMS の提供を開始します。
したがって、トライアルに参加するすべての参加者は、募集日から 12 か月目までに MMS を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:服薬アドヒアランスは、5 つの時点、すなわち、1) 募集中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、および 5) MMS 開始後 24 か月で評価されます。 。
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服薬アドヒアランスは、合計 5 つの項目からなる服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) によって評価され、患者の服薬アドヒアランスを評価するために使用されます。
参加者は項目を 5 段階で評価します。
MARS-5 のスコア範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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服薬アドヒアランスは、5 つの時点、すなわち、1) 募集中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、および 5) MMS 開始後 24 か月で評価されます。 。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の医療サービスの利用
時間枠:学習完了までに平均1年
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医療サービスの利用状況の変化(例:
服薬管理サービスを受ける前後の A&E 入院、入院)は、病院当局からの電子医療記録への記録リンクを使用して評価されます。
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学習完了までに平均1年
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患者の認識と満足度
時間枠:患者の認識と満足度は 3 つの時点、すなわち 1) MMS 開始後 3 か月後、2) MMS 開始後 12 か月後、および 3) MMS 開始後 24 か月後に評価されます。
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患者の認識と満足度は、薬局サービス質問票 (PSQ) によって評価されます。
PSQ は 20 項目で構成され、参加者によって 5 段階で評価されます。
(5-非常に良い、4-非常に良い、3-良い、2-普通、1-悪い)。
最大スコアは 100 で、最小スコアは 20 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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患者の認識と満足度は 3 つの時点、すなわち 1) MMS 開始後 3 か月後、2) MMS 開始後 12 か月後、および 3) MMS 開始後 24 か月後に評価されます。
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薬に対する患者の知覚過敏症
時間枠:薬剤に対する患者の感受性は、3 つの時点、すなわち 1) MMS 開始後 3 か月後、2) MMS 開始後 12 か月後、および 3) MMS 開始後 24 か月後に評価されます。
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医薬品に対する知覚感受性スケール (PSM-5) は、医薬品に対する患者の感受性を評価するために使用されます。
患者は項目を 5 段階で評価します。
(5-非常に同意する、4-同意する、3-どちらでもない、2-同意しない、1-まったく同意しない)。最大スコアは 25 で、最小スコアは 5 です。スコアが高いほど、医薬品に対する感受性がより強いことを示します。
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薬剤に対する患者の感受性は、3 つの時点、すなわち 1) MMS 開始後 3 か月後、2) MMS 開始後 12 か月後、および 3) MMS 開始後 24 か月後に評価されます。
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社会的影響
時間枠:社会的影響は、1) 採用中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、5) MMS 開始後 24 か月の 5 つの時点で評価されます。 。
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社会的影響は、Patient Enablement Index (PEI) によって評価されます。
PEI は 6 項目のアンケートであり、患者の有効性を評価するために使用されます。
PEI の最大スコアは 12 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど有効化レベルが高いことを示し、スコア 0 は有効化がないことを示します。
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社会的影響は、1) 採用中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、5) MMS 開始後 24 か月の 5 つの時点で評価されます。 。
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健康関連の生活の質
時間枠:健康関連の生活の質は、5 つの時点、すなわち、1) 採用中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、および 5) で評価されます。 MMSが始まってから数か月後。
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健康関連の生活の質は、EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L) によって評価されます。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
EQ-5D-5L の最大スコアは 25、最小スコアは 5 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ~ 100) スケールで記録し、健康関連の生活の質が高いほどスコアが高くなります。
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健康関連の生活の質は、5 つの時点、すなわち、1) 採用中、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始後 3 か月、4) MMS 開始後 12 か月、および 5) で評価されます。 MMSが始まってから数か月後。
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薬物関連の問題
時間枠:学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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薬剤関連の問題の数は、薬剤師が入力したコンピュータ化された臨床文書システムから抽出されます。
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学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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コストの変化
時間枠:学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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原価計算アンケートは、薬剤管理サービスを提供するためのセットアップおよび運用コストを抽出するために使用されます。
医療サービス利用率の推移は、病院当局(HA)が管理する電子医療記録から取得する。
医療サービスの利用に関連する費用は、HA 官報から取得されます。
コストの変化は、MMS 介入の前後の差によって定義されます。
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学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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効果の変化
時間枠:学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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有効性は、EQ-5D-5L 調整重みから導出される品質調整耐用年数 (QALY) によって測定されます。
有効性の変化は、MMS 介入の前後の差によって定義されます。
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学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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増分費用効果比 (ICER) は、コストの変化を QALY の変化で割ったものとして定義されます。
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学習期間全体を通じて、最長 24 か月。
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薬に対する信念
時間枠:医薬品に対する信念は、1) 採用時、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始の 3 か月後、4) MMS 開始から 12 か月後、5) MMS の 24 か月後という 5 つの時点で評価されます。が始まります。
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医薬品に関する信念アンケート (BMQ) は、医薬品に対する信念や認識を評価するために使用される 23 項目のアンケートです。
BMQ は、BMQ 一般と BMQ 固有で構成されます。
BMQ-General は、医薬品が過剰に使用されている (General-Overuse)、医薬品が有害である (General-Harm)、および医薬品が有益である (General-Benefit) という信念を評価するために使用されます。
BMQ-Specific は、健康を維持するための薬の必要性についての信念 (Specific-Necessity) と、薬の潜在的な副作用についての懸念 (Specific-Concerns) を評価します。
項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
BMQ のスコア範囲は 23 ~ 115 です。
スコアが高いほど、下位尺度に対する信念が強いことを示します。
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医薬品に対する信念は、1) 採用時、2) ベースライン (MMS の 1 か月前)、3) MMS 開始の 3 か月後、4) MMS 開始から 12 か月後、5) MMS の 24 か月後という 5 つの時点で評価されます。が始まります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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