Evaluatie van de dienst Medicatiebeheer
Gemeenschapsapotheekproject voor de eerstelijnszorg: evaluatie van de medicatiebeheerservice
Medication Management Services (MMS) is een door apothekers geleide dienst die het medicatiegebruik en de gezondheidsresultaten optimaliseert, door de medicatieveiligheid te bevorderen en het vermogen tot zelfmanagement van de gezondheid en ziekten van patiënten en hun zorgverleners te vergroten. Toch is er slechts beperkt bewijsmateriaal over de implementatie van de MMS-dienst in Hong Kong beschikbaar. Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de kosteneffectiviteit en effecten van de implementatie van MMS in openbare apotheken die eigendom zijn van 8 niet-gouvernementele organisaties (NGO's) in Hong Kong op humanistische en klinische resultaten bij patiënten met hypertensie en/of diabetes mellitus type II. De klinische proef heeft tot doel de volgende aspecten te onderzoeken:
- Om de perceptie en tevredenheid van patiënten over de mms-service te evalueren
- Om te onderzoeken of MMS de therapietrouw van patiënten aan hun medicatieregime, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de gezondheidsresultaten en het gebruik van gezondheidszorgdiensten zou kunnen verbeteren, evenals hun vermogen om hun ziekte en drugsgerelateerde problemen te begrijpen en ermee om te gaan
- Het identificeren en categoriseren van de soorten drugsgerelateerde problemen die tijdens MMS worden vastgesteld
- Het evalueren van de kosteneffectiviteit van de implementatie van MMS in openbare apotheken
MMS-diensten zullen geleidelijk worden uitgerold in in totaal 8 NGO-apotheken (2 apotheken per fase) in 4 opeenvolgende fasen. Deelnemers vullen de vragenlijsten op de volgende tijdstippen tijdens het onderzoek in, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van vragenlijsten die op verschillende tijdstippen zijn afgenomen om de mogelijke veranderingen in de effecten van MMS te identificeren. Bovendien zullen onderzoekers de elektronische medische dossiers van de deelnemers met elkaar verbinden en de potentiële veranderingen in de gezondheidsresultaten en het gebruik van gezondheidszorgdiensten identificeren na ontvangst van MMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 8 openbare apotheken van NGO's in Hong Kong. De volgorde waarin 8 openbare apotheken van NGO's MMS-diensten aan de deelnemers aan de studie verlenen, wordt bepaald door middel van randomisatie. De tijd voordat elke NGO-openbare apotheek MMS-diensten aan de studiedeelnemers levert, wordt beschouwd als de controleperiode (er wordt geen MMS-dienst verleend). In totaal zullen 8 NGO-openbare apotheken in 4 groepen worden verdeeld, zodat 2 apotheken dezelfde controleperiode zullen hebben. De controleperioden worden onderverdeeld in 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Er wordt verwacht dat in totaal 640 deelnemers voor de proef zullen worden gerekruteerd. Voordat het onderzoek begint, wordt van de deelnemers aan het onderzoek geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Aangezien deze proef toegang zal omvatten tot persoonlijke en gezondheidszorginformatie van studiedeelnemers voor analyse, zal er ook geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd voor de autorisatie om toegang te krijgen tot klinische gegevens op het Electronic Health Record Sharing System (eHealth) en de elektronische medische dossiers van de ziekenhuisautoriteit. (HA) voor service-evaluatie en onderzoeksdoeleinden. In aanmerking komende deelnemers ontvangen na de controleperiode de MMS-service van de apothekers die in de openbare apotheken van de NGO's werken. Verschillende onderzoeksinstrumenten en -methoden zullen worden gebruikt om humanistische, klinische en economische resultaten te evalueren.
Om de humanistische uitkomsten te evalueren, zullen deelnemers de gevalideerde vragenlijsten op 5 verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek invullen, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) basislijn (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden erna. MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de karakteristieken en resultaten van de deelnemers samen te vatten. Er zullen lineaire en niet-lineaire modellen met gemengde effecten worden uitgevoerd voor respectievelijk continue en binaire uitkomsten.
Om de klinische resultaten te evalueren, zullen elektronische medische dossiers van de proefdeelnemers worden geëxtraheerd uit de elektronische gezondheidsdatabase van de HA. De HA is de wettelijke organisatie die alle openbare ziekenhuizen en eerstelijnsklinieken coördineert en verantwoordelijk is voor het beheer van de meerderheid van de patiënten met chronische ziekten in Hong Kong. De demografische gegevens, medische dossiers en klinische parameters van de deelnemers zullen worden verzameld uit de database van het klinische managementsysteem van HA. Klinische parameters zoals bloeddruk en bloedsuikerspiegel zullen worden gebruikt om de verschillen tussen voor en na MMS te evalueren. Daarnaast zullen ook de aanwezigheids- en opnamegegevens van de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames worden verzameld om de veranderingen in het gebruik van de gezondheidszorg voor en na MMS te evalueren.
Voor de evaluatie van de economische resultaten zal een kostenstudie worden uitgevoerd om de opzetkosten en de werkingskosten van de MMS-dienst te verzamelen via het sturen van vragenlijsten naar de 8 openbare apotheken van de NGO's. Deelnemers vullen de gevalideerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) in om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te schatten. De verschillen in gebruik van de gezondheidszorg, medische kosten en QALY's bij deelnemers voor en na het gebruik van MMS zullen worden geschat. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) op basis van de incrementele kosten per extra QALY zou worden berekend. Er zal een probabilistische gevoeligheidsanalyse op basis van Monte Carlo-simulatie worden uitgevoerd om de robuustheid van de geschatte kosten en QALY's te testen. Ten slotte zal een kosteneffectiviteitsacceptatiecurve worden geconstrueerd om de gesimuleerde waarschijnlijkheid over een reeks bedragen te beoordelen dat een beslisser bereid zou kunnen zijn de MMS te betalen voor een extra QALY.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Chi Kei Wong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 9441
- E-mail: wongick@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Yuk Fai Wan, PhD
- Telefoonnummer: +852 2831 5057
- E-mail: yfwan@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
-
Contact:
- Kam Kit Mak
- Telefoonnummer: 3550 5460
- E-mail: kennethmak.kk@aka.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Health In Action Community Pharmacy
-
Contact:
- Ka Shing Mak
- Telefoonnummer: 3612 9515
- E-mail: simonmak@hia.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
-
Contact:
- Sze Yin Lee
- Telefoonnummer: 2116 0382
- E-mail: wtspharm@skhwc.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
-
Contact:
- Mei Lun Bruce Tsui
- Telefoonnummer: 2156 2280
- E-mail: compharm@hohcs.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
-
Contact:
- Kwok leung Li
- Telefoonnummer: 59506880
- E-mail: ylcppharm1@pokoi.org.hk
-
Contact:
- Anson Tsz Kin Leung
- E-mail: ylcppharic@pokoi.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
-
Contact:
- Kit Sze Chan
- Telefoonnummer: 2835 4320
- E-mail: ks.chan@sjs.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
-
Contact:
- William Ho Ching Yuen
- Telefoonnummer: 21872780
- E-mail: tpcp@loksintong.org
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
-
Contact:
- Sui Hong Ho
- Telefoonnummer: 2511 6020
- E-mail: jackyho@ywca.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie
- met regelmatige follow-up over diabetes mellitus type 2 en/of hypertensie bij de ziekenhuisautoriteit
- geen spoedopname/ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- geen recente wijzigingen in het medicatieregime in de afgelopen 3 maanden
- polyfarmacie (het nemen van 5 of meer chronische medicijnen)
- gebruik van ten minste 1 risicomedicijn (anticoagulantia, orale bloedglucoseverlagende middelen, insulines, psychotrope medicijnen of immunosuppressiva)
- in staat om te communiceren in het Kantonees en/of Engels
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat om te communiceren in het Kantonees en/of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die aan de studie deelnemen, krijgen een controleperiode (geen interventie) van 3 tot 12 maanden voordat ze medicatiebeheerservice (MMS) krijgen bij 8 openbare apotheken van NGO's.
Aangezien er acht openbare apotheken van NGO's zijn, zullen twee openbare apotheken van NGO's fasegewijs MMS gaan leveren met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Daarom ontvangen alle deelnemers die aan de proef deelnemen uiterlijk maand 12 vanaf de wervingsdatum MMS.
Tijdens de MMS-service zullen apothekers de medicatiegeschiedenis van de deelnemers beoordelen en de medicatie afstemmen, hen indien nodig doorverwijzen naar artsen voor beoordeling van het voorschrijfbesluit, en voorlichting en levensstijladvies geven over medicatiebeheer.
|
Medication Management Service (MMS) is een dienst die wordt geleverd door openbare apothekers en die erop gericht is patiënten te helpen hun medicatietherapieproblemen (MTP's) op te lossen door medicatieafstemming uit te voeren, voorlichting te geven over hun medicatieregime en ook professioneel farmacologisch advies aan patiënten te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de proef deelnemen, krijgen een controleperiode van 3 tot 12 maanden voordat ze medicatiebeheerservice (MMS) krijgen bij 8 openbare apotheken van NGO's.
Deelnemers zullen tijdens de controleperiode geen MMS-interventie ondergaan.
Omdat er acht openbare apotheken van NGO's zijn, zullen twee openbare apotheken van NGO's fasegewijs MMS gaan leveren met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Daarom ontvangen alle deelnemers die aan de proef deelnemen uiterlijk maand 12 vanaf de wervingsdatum MMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint .
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5), die uit in totaal vijf items bestaat en wordt gebruikt om de therapietrouw van patiënten aan hun medicijnen te beoordelen.
Deelnemers beoordelen de items op een vijfpuntsschaal.
Het scorebereik voor MARS-5 is 5-25, een hogere score duidt op een betere therapietrouw bij het innemen van medicijnen.
|
De therapietrouw wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in het gebruik van gezondheidszorgdiensten (bijv.
SEH-opname, ziekenhuisopname) voor en na het ontvangen van de medicatiebeheerdienst zullen worden beoordeeld met behulp van gegevenskoppeling aan de elektronische medische dossiers van de ziekenhuisautoriteit.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiëntperceptie en tevredenheid
Tijdsspanne: De perceptie en tevredenheid van de patiënt worden op 3 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) 3 maanden nadat MMS begint, 2) 12 maanden nadat MMS begint, en 3) 24 maanden nadat MMS begint.
|
De perceptie en tevredenheid van patiënten worden beoordeeld aan de hand van de Pharmacy Services Questionnaire (PSQ).
De PSQ bestaat uit 20 items en wordt door de deelnemers beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
(5-uitstekend, 4-zeer goed, 3-goed, 2-redelijk en 1-slecht).
De maximale score is 100 en de minimale score is 20.
Hogere scores duiden op een hoge mate van tevredenheid.
|
De perceptie en tevredenheid van de patiënt worden op 3 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) 3 maanden nadat MMS begint, 2) 12 maanden nadat MMS begint, en 3) 24 maanden nadat MMS begint.
|
|
Patiënt waargenomen gevoeligheid voor medicijnen
Tijdsspanne: De door de patiënt ervaren gevoeligheid voor medicijnen wordt op drie tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) 3 maanden nadat MMS begint, 2) 12 maanden nadat MMS begint en 3) 24 maanden nadat MMS begint.
|
De Perceived Sensitivity to Medicines Scale (PSM-5) zal worden gebruikt om de perceptie van de patiënt over zijn gevoeligheid voor medicijnen te beoordelen.
Patiënten beoordelen de items op een vijfpuntsschaal.
(5-Helemaal mee eens, 4-Mee eens, 3-Neutraal, 2-Niet mee eens en 1-Helemaal niet mee eens). De maximale score is 25 en de minimale score is 5. Hogere scores duiden op een sterker waargenomen gevoeligheid voor medicijnen.
|
De door de patiënt ervaren gevoeligheid voor medicijnen wordt op drie tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) 3 maanden nadat MMS begint, 2) 12 maanden nadat MMS begint en 3) 24 maanden nadat MMS begint.
|
|
Sociale impact
Tijdsspanne: De sociale impact wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint .
|
De sociale impact zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Enablement Index (PEI).
De PEI is een vragenlijst met zes items en wordt gebruikt om de mogelijkheden van de patiënt te beoordelen.
De maximale score van PEI is 12 en de minimale score is 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van activering en een score van 0 geeft aan dat er geen ondersteuning is.
|
De sociale impact wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint .
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De maximale score van EQ-5D-5L is 25 en de minimale score is 5. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
De visuele analoge schaal EQ-5D registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheidsstatus op een schaal (0-100), met hogere scores voor een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint, en 5) 24 maanden nadat MMS begint.
|
|
Drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
Het aantal geneesmiddelgerelateerde problemen zal worden afgeleid uit het geautomatiseerde klinische documentatiesysteem dat door de apothekers wordt ingevoerd.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
|
Verandering in kosten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
Er zal een kostenvragenlijst worden gebruikt om de opzet- en operationele kosten van het leveren van medicatiebeheerdiensten te achterhalen.
Veranderingen in de benuttingsgraad van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de elektronische medische dossiers die worden beheerd door de Hospital Authority (HA).
Kosten die verband houden met het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de HA Gazette.
De verandering in de kosten wordt bepaald door het verschil tussen vóór en na MMS-interventie.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
|
Verandering in effectiviteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), die zullen worden afgeleid van de EQ-5D-5L aanpassingsgewichten.
Verandering in effectiviteit wordt gedefinieerd door het verschil tussen vóór en na MMS-interventie.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt gedefinieerd als veranderingen in de kosten gedeeld door veranderingen in QALY's.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, maximaal 24 maanden.
|
|
Geloof in medicijnen
Tijdsspanne: Het geloof in medicijnen wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint en 5) 24 maanden na MMS begint.
|
De Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) is een vragenlijst met 23 items die wordt gebruikt om de overtuigingen en percepties over medicijnen ten aanzien van medicijnen te beoordelen.
De BMQ bestaat uit BMQ-algemeen en BMQ-specifiek.
BMQ-Algemeen wordt gebruikt om de overtuiging te beoordelen dat medicijnen overmatig worden gebruikt (General-Overuse), medicijnen schadelijk zijn (General-Harm) en medicijnen heilzaam zijn (General-Benefit).
BMQ-Specific beoordeelt opvattingen over de noodzaak van medicijnen om de gezondheid te behouden (Specifieke Noodzaak) en zorgen over mogelijke nadelige effecten van medicijnen (Specifieke Zorgen).
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Het scorebereik voor BMQ is 23-115.
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen op de subschaal.
|
Het geloof in medicijnen wordt op 5 tijdstippen beoordeeld, namelijk 1) tijdens de rekrutering, 2) baseline (1 maand vóór MMS), 3) 3 maanden nadat MMS begint, 4) 12 maanden nadat MMS begint en 5) 24 maanden na MMS begint.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .