- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273761
Evaluering af Medicin Management Service
Primary Care Community Pharmacy Project: Evaluering af medicinhåndteringsservice
Medicinstyringstjenester (MMS) er en farmaceutstyret service til at optimere medicinbrugen og sundhedsresultaterne ved at fremme medicinsikkerheden og forbedre evnen til selvstyring af patienters og deres pårørendes helbred og sygdomme. Alligevel er der kun begrænset bevis på implementeringen af MMS-tjenesten i Hong Kong. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere omkostningseffektiviteten og virkningerne af at implementere MMS i lokale apoteker ejet af 8 ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong på humanistiske og kliniske resultater hos patienter med hypertension og/eller type II diabetes mellitus. Det kliniske forsøg sigter mod at se nærmere på følgende aspekter:
- At evaluere patienternes opfattelse og tilfredshed med MMS-service
- At undersøge om MMS kunne forbedre patienternes overholdelse af deres medicinbehandling, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsresultater og sundhedstjenesteudnyttelse samt deres evne til at forstå og håndtere deres sygdom og medicinrelaterede problemer
- At identificere og kategorisere de typer af narkotikarelaterede problemer, der identificeres under MMS
- At evaluere omkostningseffektiviteten ved at implementere MMS i lokale apoteker
MMS-tjenester vil gradvist blive udrullet i i alt 8 NGO-samfundsapoteker (2 apoteker pr. fase) i 4 på hinanden følgende faser. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne på følgende tidspunkter gennem hele forsøget, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder, og 5) 24 måneder efter MMS begynder. Forskere vil sammenligne resultaterne af spørgeskemaer udført på forskellige tidspunkter for at identificere de potentielle ændringer i virkningerne af MMS. Ydermere vil forskerne forbinde deltagernes elektroniske sundhedsjournaler og identificere de potentielle ændringer i sundhedsresultaterne og sundhedstjenesteudnyttelsen efter at have modtaget MMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive gennemført på tværs af 8 NGO-samfundsapoteker i Hong Kong. Rækkefølgen for at levere MMS-service fra 8 NGO-samfundsapoteker til studiedeltagere vil blive bestemt ved randomisering. Tiden før hvert NGO-samfundsapotek leverer MMS-service til undersøgelsesdeltagerne betragtes som kontrolperioden (ingen MMS-service vil blive leveret). I alt 8 NGO-samfundsapoteker vil blive opdelt i 4 grupper, og 2 apoteker vil derfor have samme varighed af kontrolperiode. Kontrolperioderne vil blive kategoriseret i 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder lange. Det forventes, at i alt 640 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget. Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsens deltagere, før undersøgelsen starter. Da dette forsøg vil involvere adgang til undersøgelsesdeltageres personlige oplysninger og sundhedsoplysninger til analyse, vil der også blive anmodet om informeret skriftligt samtykke for tilladelse til at få adgang til kliniske data på det elektroniske sundhedsjournaldelingssystem (eHealth) og de elektroniske sundhedsjournaler fra hospitalsmyndigheden (HA) til serviceevaluering og forskningsformål. Berettigede deltagere vil modtage MMS-service leveret af de farmaceuter, der arbejder i NGO-samfundsapoteker efter kontrolperioden. Forskellige undersøgelsesinstrumenter og -metoder vil blive brugt til at evaluere humanistiske, kliniske og økonomiske resultater.
For at evaluere de humanistiske resultater vil deltagerne udfylde de validerede spørgeskemaer på 5 forskellige tidspunkter gennem hele forsøget, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder, og 5) 24 måneder efter MMS begynder. Der vil blive udført beskrivende statistikker for at opsummere deltagernes karakteristika og resultater af interesse. Lineære og ikke-lineære blandede effektmodeller vil blive udført for henholdsvis kontinuerlige og binære resultater.
For at evaluere de kliniske resultater vil forsøgsdeltagernes elektroniske helbredsjournaler blive udtrukket fra HA's elektroniske sundhedsdatabase. HA er den lovpligtige organisation, der koordinerer alle offentlige hospitaler og primære klinikker, og er ansvarlig for at håndtere størstedelen af patienter med kroniske sygdomme i Hong Kong. Deltageres demografi, medicinske journaler og kliniske parametre vil blive indsamlet fra HA's kliniske ledelsessystemdatabase. Kliniske parametre som blodtryk og blodsukkerniveau vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem før og efter MMS. Derudover vil tilstedeværelses- og indlæggelsesjournalerne for akutmodtagelse og hospitalsindlæggelse også blive indsamlet for at evaluere ændringerne i sundhedsvæsenets udnyttelse før og efter MMS.
Til evaluering af økonomiske resultater vil der blive udført en omkostningsundersøgelse for at indsamle etableringsomkostninger og driftsomkostninger for MMS-tjenesten ved at sende spørgeskemaer til de 8 NGO-apoteker. Deltagerne vil udfylde det validerede spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) for at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Forskellene i sundhedstjenesteudnyttelse, medicinske omkostninger og QALYs hos deltagere før og efter brug af MMS vil blive estimeret. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) baseret på inkrementelle omkostninger pr. yderligere QALY ville blive beregnet. Probabilistisk følsomhedsanalyse baseret på Monte Carlo-simulering vil blive udført for at teste robustheden af estimerede omkostninger og QALYs. Endelig vil en omkostningseffektivitets-acceptabilitetskurve blive konstrueret for at vurdere den simulerede sandsynlighed over en række beløb for, at en beslutningstager kan være villig til at betale MMS'en for en ekstra QALY.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Chi Kei Wong, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 9441
- E-mail: wongick@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Yuk Fai Wan, PhD
- Telefonnummer: +852 2831 5057
- E-mail: yfwan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Kam Kit Mak
- Telefonnummer: 3550 5460
- E-mail: kennethmak.kk@aka.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Health In Action Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Ka Shing Mak
- Telefonnummer: 3612 9515
- E-mail: simonmak@hia.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Sze Yin Lee
- Telefonnummer: 2116 0382
- E-mail: wtspharm@skhwc.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Mei Lun Bruce Tsui
- Telefonnummer: 2156 2280
- E-mail: compharm@hohcs.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Kwok leung Li
- Telefonnummer: 59506880
- E-mail: ylcppharm1@pokoi.org.hk
-
Kontakt:
- Anson Tsz Kin Leung
- E-mail: ylcppharic@pokoi.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Kit Sze Chan
- Telefonnummer: 2835 4320
- E-mail: ks.chan@sjs.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
-
Kontakt:
- William Ho Ching Yuen
- Telefonnummer: 21872780
- E-mail: tpcp@loksintong.org
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
-
Kontakt:
- Sui Hong Ho
- Telefonnummer: 2511 6020
- E-mail: jackyho@ywca.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og/eller hypertension
- at have regelmæssig opfølgning af type 2-diabetes mellitus og/eller hypertension hos hospitalsmyndigheden
- ingen akutmodtagelse/indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- ingen nylige ændringer i medicinbehandling inden for de seneste 3 måneder
- polyfarmaci (indtager 5 eller flere kroniske lægemidler)
- ved at bruge mindst 1 højrisikomedicin (antikoagulantia, orale hypoglykæmi, insuliner, psykotrope lægemidler eller immunsuppressiva)
- kan kommunikere på kantonesisk og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til at kommunikere på kantonesisk og/eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der deltager i forsøget, vil have en kontrolperiode (ingen intervention) på 3 til 12 måneder, før de modtager medicinhåndteringsservice (MMS) på 8 NGO-apoteker.
Da der er 8 NGO-samfundsapoteker, vil 2 NGO-samfundsapoteker begynde at levere MMS efter fase med 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller.
Derfor vil alle deltagere, der deltager i forsøget, modtage MMS senest 12. måned fra rekrutteringsdatoen.
Under MMS-tjenesten vil farmaceuter gennemgå deltagernes medicinhistorie og foretage medicinafstemning, henvise dem til læger til gennemgang af ordinationsbeslutningen, hvis det er nødvendigt, samt give undervisning og livsstilsråd om medicinhåndtering.
|
Medication Management Service (MMS) er en service leveret af lokale farmaceuter, der sigter mod at hjælpe patienter med at løse deres medicinbehandlingsproblemer (MTP'er) ved at udføre medicinafstemning, give undervisning om deres medicinbehandling og også yde professionel farmakologisk rådgivning til patienter.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der deltager i forsøget, vil have en kontrolperiode på 3 til 12 måneder, før de modtager medicinhåndteringsservice (MMS) på 8 NGO-apoteker.
Deltagerne vil ikke have nogen MMS-intervention i kontrolperioden.
Da der er 8 NGO-samfundsapoteker, vil to NGO-samfundsapoteker begynde at levere MMS efter fase med 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller.
Derfor vil alle deltagere, der deltager i forsøget, modtage MMS senest 12. måned fra rekrutteringsdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: Medicinadhærens vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder .
|
Medicinadhærens vil blive vurderet af Medicin Adherence Report Scale (MARS-5), som består af i alt 5 punkter og bruges til at vurdere patientens overholdelse af deres medicin.
Deltagerne bedømmer emner på en 5-trins skala.
Scoreintervallet for MARS-5 er 5-25, højere score indikerer bedre overholdelse af at tage medicin.
|
Medicinadhærens vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i sundhedstjenesteudnyttelsen (f.eks.
A&E indlæggelse, hospitalsindlæggelse) før og efter modtagelse af medicinhåndteringsservice vil blive vurderet ved hjælp af journalkobling til de elektroniske sundhedsjournaler fra Hospitalsmyndigheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patientopfattelse og tilfredshed
Tidsramme: Patientopfattelse og -tilfredshed vil blive vurderet på 3 tidspunkter, nemlig 1) 3 måneder efter MMS-start, 2) 12 måneder efter MMS-start og 3) 24 måneder efter MMS-start.
|
Patientopfattelse og -tilfredshed vil blive vurderet af Pharmacy Services Questionnaire (PSQ).
PSQ'en består af 20 punkter og vil blive bedømt af deltagerne på en 5-trins skala.
(5 - Fremragende, 4 - Meget god, 3 - God, 2 - Rimelig og 1 - Dårlig).
Den maksimale score er 100 og minimumsscore er 20.
Højere score indikerer høje niveauer af tilfredshed.
|
Patientopfattelse og -tilfredshed vil blive vurderet på 3 tidspunkter, nemlig 1) 3 måneder efter MMS-start, 2) 12 måneder efter MMS-start og 3) 24 måneder efter MMS-start.
|
Patienten oplevede følsomhed over for medicin
Tidsramme: Patientopfattet følsomhed over for medicin vil blive vurderet på 3 tidspunkter, nemlig 1) 3 måneder efter MMS-start, 2) 12 måneder efter MMS-start og 3) 24 måneder efter MMS-start.
|
Perceived Sensitivity to Medicines Scale (PSM-5) vil blive brugt til at vurdere patientens opfattelse af deres følsomhed over for medicin.
Patienterne bedømmer emnerne på en 5-trins skala.
(5-Helt enig, 4- Enig, 3-Neutral, 2-Uenig og 1-Helt uenig). Den maksimale score er 25 og minimumsscore er 5. Højere score indikerer stærkere oplevet følsomhed over for medicin.
|
Patientopfattet følsomhed over for medicin vil blive vurderet på 3 tidspunkter, nemlig 1) 3 måneder efter MMS-start, 2) 12 måneder efter MMS-start og 3) 24 måneder efter MMS-start.
|
Social påvirkning
Tidsramme: Social effekt vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder .
|
Social indvirkning vil blive vurderet af Patient Enablement Index (PEI).
PEI er et spørgeskema med 6 punkter og bruges til at vurdere patientaktivering.
Den maksimale score for PEI er 12 og minimumsscore er 0. Højere score indikerer højere niveauer af aktivering, og en score på 0 indikerer ingen aktivering.
|
Social effekt vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder .
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS starter og 5) 24 måneder efter MMS begynder.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Den maksimale score for EQ-5D-5L er 25, og minimumsscore er 5. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
EQ-5D visuel analog skala registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS starter og 5) 24 måneder efter MMS begynder.
|
Narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Antallet af lægemiddelrelaterede problemer vil blive udtrukket fra det computeriserede kliniske dokumentationssystem, som farmaceutene indlæser.
|
I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Ændring i omkostninger
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Et omkostningsspørgeskema vil blive brugt til at udtrække opsætnings- og driftsomkostninger ved levering af medicinhåndteringstjenester.
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelsesgrad vil blive hentet fra de elektroniske sygejournaler, der administreres af Hospital Authority (HA).
Omkostninger forbundet med brugen af sundhedsvæsenet vil blive indhentet fra HA Gazette.
Ændring i omkostninger er defineret ved forskellen mellem før og efter MMS-intervention.
|
I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Ændring i effektivitet
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Effektiviteten vil blive målt ved kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive afledt af EQ-5D-5L justeringsvægtene.
Ændring i effektivitet er defineret ved forskellen mellem før og efter MMS-intervention.
|
I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Incremental cost efficiency ratio (ICER) er defineret som ændringer i omkostninger divideret med ændringer i QALYs.
|
I hele studieperioden, op til 24 måneder.
|
Tro på medicin
Tidsramme: Troen på medicin vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder.
|
The Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) er et spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at vurdere medicinoverbevisninger og opfattelser af medicin.
BMQ består af BMQ-General og BMQ-Specific.
BMQ-General bruges til at vurdere overbevisninger om, at medicin er overforbrugt (General-Overuse), medicin er skadelig (General-Harm) og medicin er gavnlig (General-Benefit).
BMQ-Specific vurderer overbevisninger om lægemidlers nødvendighed for at opretholde sundheden (Specific-Necessity) og bekymringer om potentielle negative virkninger af medicin (Specific-Concerns).
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Scoreintervallet for BMQ er 23-115.
Højere score indikerer stærkere overbevisninger i underskalaen.
|
Troen på medicin vil blive vurderet på 5 tidspunkter, nemlig 1) under rekruttering, 2) baseline (1 måned før MMS), 3) 3 måneder efter MMS begynder, 4) 12 måneder efter MMS begynder og 5) 24 måneder efter MMS begynder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Medicinstyringstjeneste (MMS)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater