Évaluation du service de gestion des médicaments
Projet de pharmacie communautaire de soins primaires : évaluation du service de gestion des médicaments
Les services de gestion des médicaments (MMS) sont un service dirigé par des pharmaciens visant à optimiser l'utilisation des médicaments et les résultats en matière de santé, en promouvant la sécurité des médicaments et en améliorant la capacité d'autogestion de la santé et des maladies des patients et de leurs soignants. Pourtant, seules des preuves limitées sont disponibles sur la mise en œuvre du service MMS à Hong Kong. Le but de cet essai clinique est d'évaluer le rapport coût-efficacité et les effets de la mise en œuvre du MMS dans les pharmacies communautaires appartenant à 8 organisations non gouvernementales (ONG) à Hong Kong sur les résultats humanistes et cliniques chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de diabète sucré de type II. L’essai clinique vise à examiner les aspects suivants :
- Évaluer la perception et la satisfaction des patients bénéficiant du service MMS
- Déterminer si le MMS pourrait améliorer l'observance des patients à leur régime médicamenteux, leur qualité de vie liée à la santé, leurs résultats en matière de santé et leur utilisation des services de santé, ainsi que leur capacité à comprendre et à faire face à leur maladie et à leurs problèmes liés aux médicaments.
- Identifier et catégoriser les types de problèmes liés à la drogue identifiés lors du MMS
- Évaluer la rentabilité de la mise en œuvre du MMS dans les pharmacies communautaires
Les services MMS seront déployés progressivement dans un total de 8 pharmacies communautaires d'ONG (2 pharmacies par phase) en 4 phases successives. Les participants rempliront les questionnaires aux moments suivants tout au long de l'essai, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS. Les chercheurs compareront les résultats de questionnaires menés à différents moments pour identifier les changements potentiels dans les effets du MMS. De plus, les chercheurs relieront les dossiers de santé électroniques des participants et identifieront les changements potentiels dans les résultats de santé et l'utilisation des services de santé après avoir reçu le MMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené dans 8 pharmacies communautaires d'ONG à Hong Kong. L'ordre de fourniture du service MMS par 8 pharmacies communautaires d'ONG aux participants à l'étude sera déterminé par randomisation. Le temps écoulé avant que chaque pharmacie communautaire d'ONG ne fournisse un service MMS aux participants à l'étude est considéré comme la période de contrôle (aucun service MMS ne sera fourni). Au total, 8 pharmacies communautaires d'ONG seront réparties en 4 groupes et donc 2 pharmacies auront la même durée de période de contrôle. Les périodes de contrôle seront classées en 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Il est prévu qu'un total de 640 participants soient recrutés pour l'essai. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des participants à l'étude avant le début de l'étude. Étant donné que cet essai impliquera l'accès aux informations personnelles et de santé des participants à l'étude à des fins d'analyse, un consentement écrit éclairé sera également demandé pour l'autorisation d'accéder aux données cliniques sur le système de partage de dossiers de santé électroniques (eHealth) et les dossiers de santé électroniques de l'autorité hospitalière. (HA) à des fins d’évaluation des services et de recherche. Les participants éligibles recevront le service MMS fourni par les pharmaciens qui travaillent dans les pharmacies communautaires des ONG après la période de contrôle. Différents instruments et méthodes d'étude seront utilisés pour évaluer les résultats humanistes, cliniques et économiques.
Pour évaluer les résultats humanistes, les participants rempliront les questionnaires validés à 5 moments différents tout au long de l'essai, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après Le MMS commence, et 5) 24 mois après le début du MMS. Des statistiques descriptives seront effectuées pour résumer les caractéristiques des participants et les résultats d'intérêt. Des modèles à effets mixtes linéaires et non linéaires seront réalisés pour les résultats continus et binaires, respectivement.
Pour évaluer les résultats cliniques, les dossiers de santé électroniques des participants à l'essai seront extraits de la base de données électronique de santé de l'HA. La HA est l'organisation statutaire qui coordonne tous les hôpitaux publics et cliniques de soins primaires et est responsable de la gestion de la majorité des patients atteints de maladies chroniques à Hong Kong. Les données démographiques, les dossiers médicaux et les paramètres cliniques des participants seront collectés à partir de la base de données du système de gestion clinique HA. Des paramètres cliniques tels que la tension artérielle et la glycémie seront utilisés pour évaluer les différences entre avant et après le MMS. De plus, les dossiers de fréquentation et d'admission des urgences et des hospitalisations seront également collectés pour évaluer les changements dans l'utilisation des services de santé avant et après le MMS.
Pour l'évaluation des résultats économiques, une étude de coûts sera menée pour collecter les coûts de mise en place et les coûts de fonctionnement du service MMS via l'envoi de questionnaires aux 8 pharmacies communautaires d'ONG. Les participants rempliront le questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) pour estimer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY). Les différences dans l'utilisation des services de santé, les coûts médicaux et les QALY chez les participants avant et après l'utilisation du MMS seront estimés. Le ratio coût-efficacité différentiel (ICER) basé sur le coût différentiel par QALY supplémentaire serait calculé. Une analyse de sensibilité probabiliste basée sur la simulation Monte Carlo sera menée pour tester la robustesse des coûts estimés et des QALY. Enfin, une courbe d'acceptabilité coût-efficacité sera construite pour évaluer la probabilité simulée sur une plage de montants qu'un décideur pourrait être prêt à payer le MMS pour un QALY supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Chi Kei Wong, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 9441
- E-mail: wongick@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Yuk Fai Wan, PhD
- Numéro de téléphone: +852 2831 5057
- E-mail: yfwan@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
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Contact:
- Kam Kit Mak
- Numéro de téléphone: 3550 5460
- E-mail: kennethmak.kk@aka.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Health In Action Community Pharmacy
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Contact:
- Ka Shing Mak
- Numéro de téléphone: 3612 9515
- E-mail: simonmak@hia.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
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Contact:
- Sze Yin Lee
- Numéro de téléphone: 2116 0382
- E-mail: wtspharm@skhwc.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
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Contact:
- Mei Lun Bruce Tsui
- Numéro de téléphone: 2156 2280
- E-mail: compharm@hohcs.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- PHARM+ Pok Oi Hospital Community Pharmacy
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Contact:
- Kwok leung Li
- Numéro de téléphone: 59506880
- E-mail: ylcppharm1@pokoi.org.hk
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Contact:
- Anson Tsz Kin Leung
- E-mail: ylcppharic@pokoi.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
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Contact:
- Kit Sze Chan
- Numéro de téléphone: 2835 4320
- E-mail: ks.chan@sjs.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
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Contact:
- William Ho Ching Yuen
- Numéro de téléphone: 21872780
- E-mail: tpcp@loksintong.org
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- PHARM+ YWCA Community Pharmacy
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Contact:
- Sui Hong Ho
- Numéro de téléphone: 2511 6020
- E-mail: jackyho@ywca.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et/ou une hypertension
- avoir un suivi régulier du diabète sucré de type 2 et/ou de l'hypertension à l'autorité hospitalière
- aucune admission/hospitalisation aux urgences au cours des 3 derniers mois
- aucun changement récent dans le régime médicamenteux au cours des 3 derniers mois
- polypharmacie (prise de 5 médicaments chroniques ou plus)
- utiliser au moins 1 médicament à haut risque (anticoagulants, hypoglycémiants oraux, insulines, médicaments psychotropes ou immunosuppresseurs)
- capable de communiquer en cantonais et/ou en anglais
Critère d'exclusion:
- âgé de moins de 18 ans
- incapable de donner son consentement éclairé
- incapable de communiquer en cantonais et/ou en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants qui rejoignent l'essai bénéficieront d'une période de contrôle (sans intervention) de 3 à 12 mois avant de bénéficier d'un service de gestion des médicaments (MMS) dans 8 pharmacies communautaires d'ONG.
Puisqu'il existe 8 pharmacies communautaires d'ONG, 2 pharmacies communautaires d'ONG commenceront à délivrer le MMS par phase à des intervalles de 3, 6, 9 et 12 mois.
Par conséquent, tous les participants qui rejoignent l'essai recevront du MMS au plus tard 12 mois après la date de recrutement.
Pendant le service MMS, les pharmaciens examineront les antécédents médicamenteux des participants et effectueront un bilan comparatif des médicaments, les orienteront vers des médecins pour qu'ils examinent la décision de prescription si nécessaire, ainsi que fourniront des conseils en matière d'éducation et de style de vie sur la gestion des médicaments.
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Le service de gestion des médicaments (MMS) est un service fourni par des pharmaciens communautaires visant à aider les patients à résoudre leurs problèmes de pharmacothérapie (MTP) en effectuant un bilan comparatif des médicaments, en fournissant une éducation sur leur régime médicamenteux et en fournissant également des conseils pharmacologiques professionnels aux patients.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants qui rejoignent l'essai bénéficieront d'une période de contrôle de 3 à 12 mois avant de bénéficier d'un service de gestion des médicaments (MMS) dans 8 pharmacies communautaires d'ONG.
Les participants n'auront aucune intervention MMS pendant la période de contrôle.
Puisqu'il existe 8 pharmacies communautaires d'ONG, deux pharmacies communautaires d'ONG commenceront à délivrer le MMS par phase à des intervalles de 3, 6, 9 et 12 mois.
Par conséquent, tous les participants qui rejoignent l'essai recevront du MMS au plus tard 12 mois après la date de recrutement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance des médicaments
Délai: L'observance du traitement sera évaluée à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de base (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS. .
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L'observance des médicaments sera évaluée par l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5) qui comprend un total de 5 éléments et est utilisée pour évaluer l'observance du patient à ses médicaments.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points.
La plage de scores pour MARS-5 est de 5 à 25, un score plus élevé indique une meilleure observance de la prise des médicaments.
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L'observance du traitement sera évaluée à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de base (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS. .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation supplémentaire des services de santé
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements dans l'utilisation des services de santé (par ex.
admission aux urgences, hospitalisation) avant et après avoir reçu le service de gestion des médicaments sera évalué à l'aide du couplage des dossiers aux dossiers de santé électroniques de l'autorité hospitalière.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Perception et satisfaction des patients
Délai: La perception et la satisfaction des patients seront évaluées à 3 moments, à savoir 1) 3 mois après le début du MMS, 2) 12 mois après le début du MMS et 3) 24 mois après le début du MMS.
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La perception et la satisfaction des patients seront évaluées par le questionnaire sur les services pharmaceutiques (PSQ).
Le PSQ se compose de 20 éléments et sera noté par les participants sur une échelle de 5 points.
(5-Excellent, 4-Très bon, 3-Bon, 2-Passable et 1-Mauvais).
La note maximale est de 100 et la note minimale est de 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction élevés.
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La perception et la satisfaction des patients seront évaluées à 3 moments, à savoir 1) 3 mois après le début du MMS, 2) 12 mois après le début du MMS et 3) 24 mois après le début du MMS.
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Sensibilité perçue par le patient aux médicaments
Délai: La sensibilité perçue par le patient aux médicaments sera évaluée à 3 moments, à savoir 1) 3 mois après le début du MMS, 2) 12 mois après le début du MMS et 3) 24 mois après le début du MMS.
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L'échelle de sensibilité perçue aux médicaments (PSM-5) sera utilisée pour évaluer la perception du patient sur sa sensibilité aux médicaments.
Les patients évalueront les éléments sur une échelle de 5 points.
(5-Tout à fait d'accord, 4- D'accord, 3-Neutre, 2-En désaccord et 1-Fortement en désaccord). Le score maximum est de 25 et le score minimum est de 5. Des scores plus élevés indiquent une sensibilité perçue plus forte aux médicaments.
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La sensibilité perçue par le patient aux médicaments sera évaluée à 3 moments, à savoir 1) 3 mois après le début du MMS, 2) 12 mois après le début du MMS et 3) 24 mois après le début du MMS.
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Impact social
Délai: L'impact social sera évalué à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS. .
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L'impact social sera évalué par le Patient Enablement Index (PEI).
Le PEI est un questionnaire en 6 éléments et est utilisé pour évaluer l'habilitation du patient.
Le score maximum de l'Île-du-Prince-Édouard est de 12 et le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'habilitation plus élevés et un score de 0 indique aucune habilitation.
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L'impact social sera évalué à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS. .
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le score maximum de l'EQ-5D-5L est de 25 et le score minimum est de 5. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
L'échelle visuelle analogique EQ-5D enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de référence (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le début du MMS.
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Problèmes liés à la drogue
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Le nombre de problèmes liés aux médicaments sera extrait du système de documentation clinique informatisé saisi par les pharmaciens.
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Modification des coûts
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Un questionnaire sur les coûts sera utilisé pour extraire les coûts de mise en place et de fonctionnement de la prestation de services de gestion des médicaments.
L'évolution du taux d'utilisation des services de santé sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques gérés par l'autorité hospitalière (HA).
Les coûts associés à l'utilisation des services de santé seront obtenus auprès de la HA Gazette.
L'évolution des coûts est définie par la différence entre avant et après l'intervention MMS.
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Changement d'efficacité
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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L'efficacité sera mesurée par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui seront dérivées des poids d'ajustement EQ-5D-5L.
Le changement d'efficacité est défini par la différence entre avant et après l'intervention du MMS.
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Le ratio coût-efficacité différentiel (ICER) est défini comme la variation des coûts divisée par la variation des QALY.
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à 24 mois.
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Croyances dans les médicaments
Délai: Les croyances dans les médicaments seront évaluées à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de base (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le MMS. commence.
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Le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) est un questionnaire en 23 éléments utilisé pour évaluer les croyances et les perceptions à l'égard des médicaments.
Le BMQ comprend le BMQ général et le BMQ spécifique.
BMQ-General est utilisé pour évaluer les croyances selon lesquelles les médicaments sont surutilisés (General-Overuse), les médicaments sont nocifs (General-Harm) et les médicaments sont bénéfiques (General-Benefit).
BMQ-Specific évalue les croyances sur la nécessité des médicaments pour maintenir la santé (nécessité spécifique) et les préoccupations concernant les effets indésirables potentiels des médicaments (préoccupations spécifiques).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
La plage de scores pour le BMQ est de 23 à 115.
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes dans la sous-échelle.
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Les croyances dans les médicaments seront évaluées à 5 moments, à savoir 1) pendant le recrutement, 2) de base (1 mois avant le MMS), 3) 3 mois après le début du MMS, 4) 12 mois après le début du MMS et 5) 24 mois après le MMS. commence.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 23-550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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