- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06277856
성공적인 모유수유 경험으로 멀티파라와 방을 공유하는 프리미파라의 또래 상호작용
산후모유수유 성공 경험이 있는 엄마와 같은 방을 쓰는 초산아의 또래 상호작용이 모유수유 자기효능감에 미치는 영향; 무작위 대조 연구
세계보건기구(WHO)는 동료 지원 모유수유 교육 프로그램이 모유수유 결과를 개선하기 위한 효과적인 개입이라고 명시합니다. 이러한 맥락에서, WHO의 영유아 수유를 위한 글로벌 전략은 모유수유를 장려하고 지원하기 위해 "일반 보건 종사자 동료 상담사"와 "모자 지원 그룹"의 시행을 권장합니다. 아기에게 친숙한 병원 계획의 열 번째 단계에서는 모유수유에 대한 성공적인 개입으로서 엄마 간 지원의 중요성도 강조합니다. 그러나 우리나라에서는 모유수유에 대한 또래교육과 지원을 위한 연구와 노력이 제한적이다. 모유수유율을 향상시키기 위해 다양한 교육 기술을 사용하는 다양한 귀중한 연구가 수행되었지만, 이러한 프로그램을 일상적인 임상 실습에 통합하는 것은 여전히 불충분합니다. 본 연구의 목표는 산후조리실에서 경험이 있는 산모와 경험이 없는 산모가 함께 병원 생활의 일환으로 동료 상호작용 교육 프로그램을 구현하는 것입니다. 이 프로젝트는 동료 상호 작용 교육 프로그램의 개발 및 구현에 중점을 두고 초산모의 모유수유 자기효능감에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 두 그룹의 사전 테스트와 사후 테스트 설계를 따르고 비맹검 방식이며 무작위로 제어되는 방법론을 사용합니다. 처음에는 동료 지원 모유수유 교육 모듈의 시행을 수용하기 위해 병실을 재배치할 것입니다. 연구원 조산사는 이전에 모유수유 경험이 있는 동료교육 경험이 있는 엄마들에게 간단한 교육을 제공할 것입니다. 이후, 경험이 풍부한 엄마와 초산모가 함께 방에 있을 때 동료교육 프로그램이 진행됩니다. 이 연구는 산후 초기 모유수유 성공률 향상을 강조하고 또래 상호작용을 병원 진료의 일상적인 부분으로 만드는 것을 목표로 합니다. 병원 내 동료교육 실시의 단순성과 실용성을 고려하여 타당성을 평가한다. 엄마의 모유수유 자기효능감과 모유수유에 대한 태도에 또래 상호작용이 미치는 영향을 평가할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 병원 환경에서 동료 지원 프로그램을 구현하고 엄마의 모유수유 자기효능감과 모유수유에 대한 태도 측면에서 또래 상호작용의 결과를 평가함으로써 모유수유율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 프로젝트는 2개 그룹, 비맹검 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다.
연구 수행에 대해 한 대학의 의학연구윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. (날짜: 2022년 11월 8일, 결정 번호: 22-11T/25).
연구의 모집단 및 샘플: 포함 기준을 충족하고 연구에 자원하여 참여하기로 자원한 이즈미르 민주주의 대학 Buca Seyfi Demirsoy 훈련 및 연구 병원 산부인과 병동에 입원한 어머니가 연구의 모집단을 구성합니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 G.Power 3.1.9.2 패키지 프로그램을 사용하여 사전 전력 분석을 수행했습니다. 계산에서는 95% 신뢰구간에서 80% 검정력에 대한 효과값을 0.5로 가정하여 여성 128명, 동료지원 모유수유교육을 적용할 그룹은 64명, 표준을 적용할 그룹은 64명으로 계산되었다. 교육이 적용될 예정입니다. 그룹 간의 동질성을 보장하고 선택 편향을 제거하기 위해 고정 확률 무작위화 방법 중 하나인 "블록 무작위화" 방법을 연구에 사용하고 포함 기준을 충족하는 여성은 개입 및 통제에 분배됩니다. 여러 떼.
연구의 가설
- 가설 1: 출산 후 또래 상호작용을 받은 엄마의 모유수유 자기효능감은 대조군보다 높을 것이다.
- 가설 1: 또래 상호작용을 받는 엄마의 완전모유수유 수준은 대조군 엄마의 그것보다 높을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
동료 지원을 제공하는 어머니
- 멀티파
- 성공적인 모유수유 경험이 있는 산모(아기에게 최소 6개월 이상 완전모유수유, 2세 이상부터 계속 모유수유)
- 중등교육 이상 졸업
- 싱글톤 탄생
- 자연 분만(출생 후 빠른 가동성과 일상 활동에 대한 빠른 적응으로 인해)
- 5세 이하의 아이와 함께 (모유수유 경험에 대한 기억력은 이전 아이의 나이로 제한)
- 모유수유 자기효능감 척도 점수 60점 이상(총점 70점 만점)
- 병력에 정신 건강 문제가 알려지거나 진단되지 않았습니다.
- 모유수유를 방해할 수 있는 건강상의 문제가 없는 여성도 포함됩니다.
중재-통제 그룹 어머니
- 프리미파르
- 18세 이상
- 싱글톤 탄생
- 병력에 정신 건강 문제가 알려지거나 진단되지 않았습니다.
- 모유수유를 방해할 수 있는 건강상의 문제가 없는 여성도 포함됩니다.
아기
- 37~42주 사이에 출생
- 출생 체중 ≥2.5kg 및 ≤3.9kg
- 1분 및 5분 아프가 점수 ≥8
- 신생아 집중 치료실로 언급되지 않음
연구에서 개인/환자에 대한 제외 기준:
- 18세 미만
- 터키어를 읽지 못함
- 정신과 진단을 통해 건강 문제가 있는 경우
- 모유수유를 방해할 수 있는 건강 문제 발생
- 모유수유를 위험에 빠뜨릴 수 있는 약을 복용하는 경우
- 참여를 원하지 않는 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준
- 객실 변경 요청
- 방 배치 범위 내에서 또래 상호작용을 중단하고 싶지 않거나 중단하고 싶지 않음
- 입실 후 어떤 이유로든 자료 수집 도구에 답하기 싫으시거나 자료 수집 도구를 미완성으로 남겨두셨던 분들
- 출생 후 1개월 추적 조사에서 연락할 수 없는 산모는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 또래 상호작용
방은 2인실로 배정되며 경험이 많은 엄마와 경험이 없는 엄마가 함께 숙박하게 됩니다.
엄마들이 시간이 되면 연구자는 엄마들의 방을 방문하여 연구 목적을 설명하고 또래 상호작용 세션을 시작합니다.
또래 상호 작용을 제공할 때 먼저 소개가 이루어지며 산모와 아기의 전반적인 상태가 평가됩니다.
연구원은 산모의 모유 수유 상태를 평가하고 모유 수유 및 모유 수유에 대한 교육을 제공합니다.
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본 연구는 두 그룹의 사전 테스트와 사후 테스트 설계를 갖춘 무작위 대조 연구로 계획되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 여성들은 병원의 모든 일상적인 산후 관리 서비스로부터 혜택을 받습니다.
엄마 각자는 모유수유 상담사의 모유수유 지도와 훈련을 받습니다.
이 그룹에는 연구원이 브로셔를 제공하고 모유 수유 상태를 평가하며 질문이 있는 경우 답변해 드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 자기효능감
기간: 참가자가 분만병동에 입원한 후, 1시간 이내에(동료 지원 개입 전) 첫 번째 신청; 동료 지원 모듈이 끝난 후 24시간이 지나면 산후 1개월에 3회 적용됩니다.
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이는 모유수유 자기효능감 척도-SF를 사용하여 평가됩니다.
척도는 총 14문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert형이다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 14점, 최고 점수는 70점입니다. 높은 점수를 받은 엄마일수록 모유수유 자기효능감이 증가한다고 합니다.
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참가자가 분만병동에 입원한 후, 1시간 이내에(동료 지원 개입 전) 첫 번째 신청; 동료 지원 모듈이 끝난 후 24시간이 지나면 산후 1개월에 3회 적용됩니다.
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완전모유수유율
기간: 참가자가 분만병동에 입원한 후, 1시간 이내에(동료 지원 개입 전) 첫 번째 신청; 동료 지원 모듈이 끝난 후 24시간이 지나면 산후 1개월에 3회 적용됩니다.
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완전모유수유는 생리학적 지표입니다.
세계보건기구(WHO) 분류체계에 따라 평가됩니다.
ORS, 점안제, 비타민, 미네랄, 약물을 제외하고 모유만 먹이는 사람은 '모유만 먹이는 사람'으로 분류됩니다.
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참가자가 분만병동에 입원한 후, 1시간 이내에(동료 지원 개입 전) 첫 번째 신청; 동료 지원 모듈이 끝난 후 24시간이 지나면 산후 1개월에 3회 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aysun Eksioglu
- Ayse Akyar (기타 식별자: Ege University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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