- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277856
Interaction entre pairs de primipares partageant une chambre avec des multipares ayant une expérience d'allaitement réussie
L'effet de l'interaction avec les pairs sur l'auto-efficacité de l'allaitement des primipares partageant la même pièce avec des mères ayant une expérience d'allaitement post-partum réussie ; Étude contrôlée randomisée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) déclare que les programmes d'éducation à l'allaitement par les pairs sont des interventions efficaces pour améliorer les résultats de l'allaitement. Dans ce contexte, la Stratégie mondiale de l'OMS pour l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant recommande la mise en place de « pairs conseillers professionnels de santé non professionnels » et de « groupes de soutien de mère à mère » pour promouvoir et soutenir l'allaitement maternel. La dixième étape de l'Initiative des hôpitaux amis des bébés souligne également l'importance du soutien de mère à mère en tant qu'intervention réussie en faveur de l'allaitement maternel. Cependant, dans notre pays, les études et les efforts visant à fournir une éducation par les pairs et un soutien à l’allaitement maternel sont limités. Bien que diverses études utiles utilisant différentes techniques pédagogiques aient été menées pour améliorer les taux d'allaitement, l'intégration de ces programmes dans la pratique clinique de routine reste insuffisante. Cette étude vise à mettre en œuvre un programme d'éducation interactive par les pairs dans les salles post-partum pour réunir des mères expérimentées et inexpérimentées, dans le cadre de la routine hospitalière. Le projet se concentrera sur le développement et la mise en œuvre d'un programme d'éducation interactif par les pairs et étudiera son impact sur l'auto-efficacité de l'allaitement des mères primipares. La recherche suit une conception pré-test et post-test en deux groupes, est non aveugle et utilise une méthodologie contrôlée randomisée. Dans un premier temps, les chambres d'hôpital seront réaménagées pour permettre la mise en œuvre du module d'éducation sur l'allaitement par les pairs. Des sages-femmes chercheuses dispenseront une brève formation aux mères éducatrices expérimentées qui ont déjà allaité. Ensuite, le programme d'éducation par les pairs sera mené lorsque la mère expérimentée et la mère primipare seront ensemble dans la salle. L'étude met l'accent sur l'amélioration du succès de l'allaitement maternel post-partum et vise à faire de l'interaction avec les pairs une partie courante de la pratique hospitalière. La faisabilité de la mise en œuvre de l'éducation par les pairs dans les hôpitaux sera évaluée, compte tenu de sa simplicité et de son caractère pratique. L'impact des interactions avec les pairs sur l'auto-efficacité de l'allaitement de la mère et ses attitudes à l'égard de l'allaitement seront évaluées.
Dans l'ensemble, cette recherche vise à améliorer les taux d'allaitement en mettant en œuvre des programmes de soutien par les pairs en milieu hospitalier et en évaluant les résultats des interactions avec les pairs en termes d'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement et d'attitudes à l'égard de l'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Ce projet a été planifié comme un essai contrôlé randomisé sans insu en deux groupes.
L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche médicale d'une université pour la conduite de l'étude (Date : 08.11.2022, Décision n° : 22-11T/25).
Population et échantillon de l'étude : Les mères hospitalisées au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université démocratique d'Izmir Buca Seyfi Demirsoy, qui répondaient aux critères d'inclusion et se sont portées volontaires pour participer à l'étude constitueront la population de l'étude. Une analyse de puissance a priori a été réalisée à l'aide du programme du package G.Power 3.1.9.2 pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans le calcul effectué, avec l'hypothèse d'une valeur d'effet de 0,5 pour une puissance de 80 % à un intervalle de confiance de 95 %, il a été calculé que 128 femmes, 64 pour le groupe dans lequel l'éducation à l'allaitement assistée par les pairs sera appliquée et 64 pour le groupe dans lequel la norme l’éducation sera appliquée. Afin d'assurer l'homogénéité entre les groupes et d'éliminer les biais de sélection, la méthode de « randomisation par blocs », l'une des méthodes de randomisation à probabilité fixe, sera utilisée dans l'étude et les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront distribuées à l'intervention et au contrôle. groupes.
Hypothèses de l'étude
- H1 : L'auto-efficacité en matière d'allaitement des mères qui bénéficient d'une interaction avec leurs pairs après la naissance sera supérieure à celle du groupe témoin.
- H1 : Le niveau d'allaitement exclusif des mères bénéficiant d'une interaction avec leurs pairs sera supérieur à celui des mères du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les mères doivent fournir un soutien par leurs pairs
- Multipar
- Mères ayant une expérience réussie d'allaitement (allaitement exclusif du bébé précédent pendant au moins 6 mois, poursuite de l'allaitement à l'âge de 2 ans ou plus)
- Au moins diplômé de l'enseignement secondaire
- Naissance unique
- Accouchement vaginal (en raison d'une mobilisation rapide après la naissance et d'une adaptation plus rapide aux activités quotidiennes)
- avec un enfant de 5 ans et moins (limite d'âge de l'enfant précédent pour le facteur mémoire concernant l'expérience d'allaitement)
- Score sur l’échelle d’auto-efficacité en matière d’allaitement de 60 et plus (sur un score total de 70)
- Aucun problème de santé psychiatrique connu ou diagnostiqué dans les antécédents médicaux
- Les femmes sans aucun problème de santé pouvant empêcher l'allaitement seront incluses.
Mères du groupe d'intervention-contrôle
- Primipar
- 18 ans et plus
- Naissance unique
- Aucun problème de santé psychiatrique connu ou diagnostiqué dans les antécédents médicaux
- Les femmes qui n'ont aucun problème de santé pouvant empêcher l'allaitement seront incluses.
Bébé
- Né entre 37 et 42 semaines
- Poids à la naissance ≥2,5 kg et ≤3,9 kg
- Scores Apgar 1 et 5 minutes ≥8
- Non référé à l’unité de soins intensifs néonatals
Critères d'exclusion pour les individus/patients participant à l'étude :
- Moins de 18 ans
- Analphabète en turc
- A un problème de santé diagnostiqué psychiatriquement
- Développer un problème de santé pouvant empêcher l’allaitement
- Prendre des médicaments pouvant compromettre l'allaitement
- Les femmes qui ne souhaitent pas participer ne seront pas incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Demander un changement de chambre
- Ne pas vouloir/vouloir arrêter l'interaction avec les pairs dans le cadre de l'aménagement de la salle
- Après s'être installés dans la salle, ceux qui n'ont pas voulu répondre aux outils de collecte de données pour quelque raison que ce soit/ont laissé les outils de collecte de données inachevés
- Les mères qui n'ont pas pu être contactées lors du suivi postnatal du 1er mois seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interaction avec les pairs
Les chambres seront aménagées pour deux personnes et les mères expérimentées et inexpérimentées seront logées ensemble.
À un moment où les mères seront disponibles, le chercheur rendra visite aux mères dans leur chambre, leur expliquera le but de l'étude et démarrera la séance d'interaction avec les pairs.
En favorisant l'interaction avec les pairs, tout d'abord, des présentations seront faites et l'état général des mères et des bébés sera évalué.
Le chercheur évaluera le statut d'allaitement des mères et dispensera une formation sur l'allaitement et l'allaitement.
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Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée avec une conception de pré-test et de post-test en deux groupes.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes de ce groupe bénéficient de tous les services de soins postnatals de routine de l'hôpital.
Chaque mère est guidée vers l'allaitement par la conseillère en allaitement et reçoit une formation.
Ce groupe recevra également une brochure du chercheur, leur statut d'allaitement sera évalué et s'ils ont des questions, ils recevront une réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Une fois le participant admis en salle de travail, la première demande dans l'heure (avant l'intervention de soutien par les pairs) ; 24 heures après le module de soutien par les pairs ; Il sera appliqué 3 fois au cours du 1er mois post-partum.
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Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel-SF.
L'échelle comprend un total de 14 items et est de type Likert à 5 points.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 14 et le score le plus élevé est 70 ; il est indiqué que l'auto-efficacité de l'allaitement augmente chez les mères ayant des scores élevés.
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Une fois le participant admis en salle de travail, la première demande dans l'heure (avant l'intervention de soutien par les pairs) ; 24 heures après le module de soutien par les pairs ; Il sera appliqué 3 fois au cours du 1er mois post-partum.
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taux d'allaitement exclusif
Délai: Une fois le participant admis en salle de travail, la première demande dans l'heure (avant l'intervention de soutien par les pairs) ; 24 heures après le module de soutien par les pairs ; Il sera appliqué 3 fois au cours du 1er mois post-partum.
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L'allaitement exclusif est un paramètre physiologique.
Il sera évalué selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé.
Celles qui sont allaitées exclusivement, hors SRO, gouttes, vitamines, minéraux et médicaments seront regroupées comme « exclusivement allaitées ».
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Une fois le participant admis en salle de travail, la première demande dans l'heure (avant l'intervention de soutien par les pairs) ; 24 heures après le module de soutien par les pairs ; Il sera appliqué 3 fois au cours du 1er mois post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aysun Eksioglu
- Ayse Akyar (Autre identifiant: Ege University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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