- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277856
Peer-Interaktion von Erstgebärenden, die sich ein Zimmer mit Mehrgebärenden teilen, mit erfolgreicher Stillerfahrung
Die Auswirkung der Interaktion mit Gleichaltrigen auf die Selbstwirksamkeit des Stillens von Erstgebärenden, die das gleiche Zimmer mit Müttern teilen, die erfolgreich nach der Geburt gestillt haben; Randomisierte kontrollierte Studie
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass Peer-Support-Schulungsprogramme zum Stillen wirksame Maßnahmen zur Verbesserung der Stillergebnisse sind. In diesem Zusammenhang empfiehlt die Globale Strategie der WHO für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern die Einrichtung von „Peer-Beratern für Laien im Gesundheitswesen“ und „Mutter-zu-Mutter-Selbsthilfegruppen“, um das Stillen zu fördern und zu unterstützen. Auch der zehnte Schritt der Baby-Friendly Hospital Initiative unterstreicht die Bedeutung der Mutter-zu-Mutter-Unterstützung als erfolgreiche Intervention beim Stillen. Allerdings gibt es in unserem Land nur begrenzte Studien und Bemühungen, Gleichaltrige aufzuklären und das Stillen zu unterstützen. Obwohl verschiedene wertvolle Studien mit unterschiedlichen pädagogischen Techniken durchgeführt wurden, um die Stillraten zu verbessern, ist die Integration dieser Programme in die routinemäßige klinische Praxis nach wie vor unzureichend. Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines interaktiven Peer-Bildungsprogramms in postpartalen Räumen, um erfahrene und unerfahrene Mütter im Rahmen des Krankenhausalltags zusammenzubringen. Das Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung und Umsetzung eines interaktiven Peer-Bildungsprogramms und untersucht dessen Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit des Stillens bei Erstgebärenden. Die Forschung folgt einem Zwei-Gruppen-Vor- und Nachtestdesign, ist nicht blind und verwendet eine randomisierte kontrollierte Methodik. Zunächst werden die Krankenzimmer umgestaltet, um die Umsetzung des Moduls „Peer Support Still Education“ zu ermöglichen. Forschende Hebammen bieten erfahrenen Peer-Educator-Müttern, die zuvor gestillt haben, eine kurze Schulung an. Anschließend wird das Peer-Education-Programm durchgeführt, wenn die erfahrene Mutter und die Erstgebärende zusammen im Raum sind. Die Studie legt den Schwerpunkt auf die Verbesserung des Erfolgs beim frühen Stillen nach der Geburt und zielt darauf ab, die Interaktion mit Gleichaltrigen zu einem routinemäßigen Bestandteil der Krankenhauspraxis zu machen. Die Machbarkeit der Implementierung von Peer Education in Krankenhäusern wird unter Berücksichtigung ihrer Einfachheit und Praktikabilität bewertet. Bewertet werden die Auswirkungen von Interaktionen mit Gleichaltrigen auf die Selbstwirksamkeit der Mutter beim Stillen und ihre Einstellung zum Stillen.
Insgesamt zielt diese Forschung darauf ab, die Stillraten durch die Implementierung von Peer-Unterstützungsprogrammen im Krankenhausumfeld und die Bewertung der Ergebnisse von Peer-Interaktionen im Hinblick auf die Selbstwirksamkeit der Mutter beim Stillen und ihre Einstellung zum Stillen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dieses Projekt war als nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen geplant.
Für die Durchführung der Studie wurde eine ethische Genehmigung von der Ethikkommission für medizinische Forschung einer Universität eingeholt (Datum: 08.11.2022, Entscheidung Nr.: 22-11T/25).
Population und Stichprobe der Studie: Mütter, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Buca Seyfi Demirsoy Trainings- und Forschungskrankenhauses der Izmir Democracy University ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, bilden die Population der Studie. Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde eine A-priori-Leistungsanalyse mit dem Paketprogramm G.Power 3.1.9.2 durchgeführt. In der durchgeführten Berechnung wurden unter der Annahme eines Effektwerts von 0,5 für 80 % Leistung bei einem Konfidenzintervall von 95 % 128 Frauen berechnet, 64 für die Gruppe, in der Peer-unterstützte Stillerziehung angewendet wird, und 64 für die Gruppe, in der der Standard angewendet wird Bildung wird angewendet. Um die Homogenität zwischen den Gruppen sicherzustellen und Selektionsverzerrungen zu beseitigen, wird in der Studie die „Block-Randomisierung“-Methode, eine der Randomisierungsmethoden mit fester Wahrscheinlichkeit, verwendet und Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden der Intervention und Kontrolle zugewiesen Gruppen.
Hypothesen der Studie
- H1: Die Selbstwirksamkeit des Stillens bei Müttern, die nach der Geburt Interaktion mit Gleichaltrigen erhalten, ist höher als bei der Kontrollgruppe.
- H1: Der Grad des ausschließlichen Stillens von Müttern, die Interaktion mit Gleichaltrigen erhalten, wird höher sein als der von Müttern in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Mütter sollen Gleichaltrige unterstützen
- Mehrpar
- Mütter mit erfolgreicher Stillerfahrung (ausschließliches Stillen des vorherigen Babys für mindestens 6 Monate, Weiterstillen im Alter von 2 Jahren oder älter)
- Mindestens Sekundarschulabschluss
- Singleton-Geburt
- Vaginale Geburt (aufgrund der schnellen Mobilisierung nach der Geburt und der schnelleren Anpassung an die täglichen Aktivitäten)
- mit einem Kind im Alter von 5 Jahren und jünger (Grenzwert für das Alter des vorherigen Kindes für den Erinnerungsfaktor bezüglich der Stillerfahrung)
- Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen: Wert von 60 und höher (von einem Gesamtwert von 70)
- Kein bekanntes oder diagnostiziertes psychiatrisches Gesundheitsproblem in der Krankengeschichte
- Eingeschlossen werden Frauen ohne gesundheitliche Probleme, die das Stillen verhindern könnten.
Mütter der Interventions-Kontrollgruppe
- Primipar
- 18 Jahre und älter
- Singleton-Geburt
- Kein bekanntes oder diagnostiziertes psychiatrisches Gesundheitsproblem in der Krankengeschichte
- Eingeschlossen werden Frauen, die keine gesundheitlichen Probleme haben, die das Stillen verhindern könnten.
Baby
- Geboren zwischen 37 und 42 Wochen
- Geburtsgewicht ≥2,5 kg und ≤3,9 kg
- 1- und 5-Minuten-Apgar-Werte ≥8
- Nicht auf die Intensivstation für Neugeborene überwiesen
Ausschlusskriterien für Personen/Patienten in der Studie:
- Unter 18 Jahren
- Nicht lesen und schreiben auf Türkisch
- Hat ein psychiatrisch diagnostiziertes Gesundheitsproblem
- Entwicklung eines Gesundheitsproblems, das das Stillen verhindern könnte
- Einnahme von Medikamenten, die das Stillen gefährden können
- Frauen, die nicht teilnehmen möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien
- Bitte um einen Zimmerwechsel
- Die Interaktion mit Gleichaltrigen im Rahmen der Raumgestaltung nicht unterbinden wollen/wollen
- Nachdem sie sich im Raum niedergelassen hatten, wollten diejenigen, die aus irgendeinem Grund nicht auf die Datenerfassungstools antworten wollten, die Datenerfassungstools unvollendet lassen
- Mütter, die im postnatalen Follow-up im ersten Monat nicht erreicht werden konnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Interaktion
Die Zimmer sind für zwei Personen ausgelegt und erfahrene und unerfahrene Mütter werden gemeinsam untergebracht.
Zu einem Zeitpunkt, an dem die Mütter verfügbar sind, besucht der Forscher die Mütter in ihren Zimmern, erklärt den Zweck der Studie und beginnt mit der Peer-Interaktionssitzung.
Bei der Bereitstellung von Interaktionen mit Gleichaltrigen erfolgt zunächst eine Einführung und eine Beurteilung des Allgemeinzustands von Müttern und Babys.
Der Forscher wird den Stillstatus der Mütter beurteilen und Schulungen zum Thema Stillen und Stillen anbieten.
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Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zwei-Gruppen-Prätest- und Posttest-Design geplant.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in dieser Gruppe profitieren von allen routinemäßigen postnatalen Betreuungsdiensten des Krankenhauses.
Jede Mutter wird von der Stillberaterin zum Stillen angeleitet und erhält eine Schulung.
Auch dieser Gruppe wird von der Forscherin eine Broschüre ausgehändigt, ihr Stillstatus wird ausgewertet und bei Fragen werden diese beantwortet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Nachdem der Teilnehmer in die Wehenstation aufgenommen wurde, erfolgt die erste Bewerbung innerhalb von 1 Stunde (vor der Peer-Support-Intervention); In der 24. Stunde nach dem Peer-Support-Modul; Die Anwendung erfolgt dreimal im ersten Monat nach der Geburt.
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Es wird anhand der Still-Selbstwirksamkeitsskala-SF bewertet.
Die Skala besteht aus insgesamt 14 Items und ist vom 5-Punkte-Likert-Typ.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 14 und der höchste Wert ist 70; Es wird angegeben, dass die Selbstwirksamkeit des Stillens bei Müttern mit hohen Werten zunimmt.
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Nachdem der Teilnehmer in die Wehenstation aufgenommen wurde, erfolgt die erste Bewerbung innerhalb von 1 Stunde (vor der Peer-Support-Intervention); In der 24. Stunde nach dem Peer-Support-Modul; Die Anwendung erfolgt dreimal im ersten Monat nach der Geburt.
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Exklusiver Stilltarif
Zeitfenster: Nachdem der Teilnehmer in die Wehenstation aufgenommen wurde, erfolgt die erste Bewerbung innerhalb von 1 Stunde (vor der Peer-Support-Intervention); In der 24. Stunde nach dem Peer-Support-Modul; Die Anwendung erfolgt dreimal im ersten Monat nach der Geburt.
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Ausschließliches Stillen ist ein physiologischer Parameter.
Die Bewertung erfolgt nach dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation.
Personen, die ausschließlich gestillt werden, mit Ausnahme von ORS, Tropfen, Vitaminen, Mineralien und Medikamenten, werden als „ausschließlich gestillt“ eingestuft.
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Nachdem der Teilnehmer in die Wehenstation aufgenommen wurde, erfolgt die erste Bewerbung innerhalb von 1 Stunde (vor der Peer-Support-Intervention); In der 24. Stunde nach dem Peer-Support-Modul; Die Anwendung erfolgt dreimal im ersten Monat nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aysun Eksioglu
- Ayse Akyar (Andere Kennung: Ege University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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