- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277856
Взаимодействие первородящих, живущих в одной комнате с повторнородящими, имеющими успешный опыт грудного вскармливания
Влияние взаимодействия со сверстниками на самоэффективность грудного вскармливания первородящих, проживающих в одной комнате с матерями, имеющими успешный послеродовой опыт грудного вскармливания; Рандомизированное контролируемое исследование
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что образовательные программы по грудному вскармливанию с поддержкой сверстников являются эффективными мерами по улучшению результатов грудного вскармливания. В этом контексте Глобальная стратегия ВОЗ по кормлению детей грудного и раннего возраста рекомендует создать «равных консультантов среди непрофессиональных медицинских работников» и «групп поддержки между матерями» для пропаганды и поддержки грудного вскармливания. Десятый шаг Инициативы «Больницы, доброжелательные к ребенку» также подчеркивает важность поддержки от матери к матери как успешного вмешательства в грудное вскармливание. Однако в нашей стране было проведено ограниченное количество исследований и усилий по обеспечению взаимного обучения и поддержки грудного вскармливания. Хотя для улучшения показателей грудного вскармливания были проведены различные ценные исследования с использованием различных образовательных методик, интеграция этих программ в повседневную клиническую практику остается недостаточной. Целью данного исследования является реализация программы интерактивного обучения сверстников в послеродовых палатах, чтобы объединить опытных и неопытных матерей в рамках больничной рутины. Проект будет сосредоточен на разработке и реализации интерактивной программы обучения сверстников и изучении ее влияния на самоэффективность грудного вскармливания первородящих матерей. Исследование проводится по схеме предварительного и послетестового тестирования с участием двух групп, не является слепым и использует рандомизированную контролируемую методологию. Первоначально больничные палаты будут переоборудованы для внедрения образовательного модуля по грудному вскармливанию с поддержкой равных. Акушерки-исследователи проведут краткое обучение для опытных матерей-равных, которые ранее кормили грудью. После этого программа обучения по принципу «равный-равному» будет проводиться, когда опытная мать и первородящая мать находятся вместе в комнате. В исследовании подчеркивается улучшение успеха грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде, а также ставится цель сделать общение со сверстниками обычной частью больничной практики. Будет оценена возможность внедрения обучения по принципу «равный-равному» в больницах, учитывая его простоту и практичность. Будет оценено влияние взаимодействия со сверстниками на самоэффективность матери при грудном вскармливании и ее отношение к грудному вскармливанию.
В целом, это исследование направлено на повышение уровня грудного вскармливания путем реализации программ поддержки со стороны сверстников в условиях больницы и оценки результатов взаимодействия со сверстниками с точки зрения самоэффективности матери при грудном вскармливании и отношения к грудному вскармливанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Этот проект планировался как неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп.
На проведение исследования получено этическое одобрение Комитета по этике медицинских исследований университета (Дата: 08.11.2022 г.). Решение №: 22-11Т/25).
Популяция и выборка исследования: Матери, которые были госпитализированы в отделение акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы имени Бука Сейфи Демирсой Университета демократии Измира, которые соответствовали критериям включения и вызвались принять участие в исследовании, составят популяцию исследования. Априорный анализ мощности проводился с использованием программы пакета G.Power 3.1.9.2 для определения размера выборки. В расчете, сделанном с допущением, что значение эффекта 0,5 для мощности 80% при доверительном интервале 95%, было рассчитано как 128 женщин, 64 для группы, в которой будет применяться обучение грудному вскармливанию при поддержке сверстников, и 64 для группы, в которой стандартные образование будет применяться. Чтобы обеспечить однородность между группами и устранить систематическую ошибку отбора, в исследовании будет использоваться метод «блочной рандомизации», один из методов рандомизации с фиксированной вероятностью, и женщины, соответствующие критериям включения, будут распределены в группу вмешательства и контроля. группы.
Гипотезы исследования
- H1: Самоэффективность грудного вскармливания матерей, которые после родов получают общение со сверстниками, будет выше, чем в контрольной группе.
- H1: Уровень исключительно грудного вскармливания матерей, получающих общение со сверстниками, будет выше, чем у матерей в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aysun Ekşioğlu, Midwife
- Номер телефона: +905054993214
- Электронная почта: aysun.basgun@ege.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayşe Akyar
- Номер телефона: +905538507280
- Электронная почта: akyarayse_02@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege University
-
Контакт:
- Ayşe Akyar, Midwife
- Номер телефона: +905538507280
- Электронная почта: akyarayse_02@hotmail.com;
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Матери для оказания поддержки со стороны сверстников
- Мультипар
- Матери с успешным опытом грудного вскармливания (исключительно грудное вскармливание предыдущего ребенка в течение не менее 6 месяцев, продолжение грудного вскармливания в возрасте 2 лет и старше)
- Как минимум высшее образование
- Рождение синглтона
- Вагинальные роды (из-за быстрой мобилизации после рождения и более быстрой адаптации к повседневной деятельности)
- с ребенком до 5 лет (предел по возрасту предыдущего ребенка по фактору памяти относительно опыта грудного вскармливания)
- Оценка по шкале самоэффективности грудного вскармливания 60 и выше (из общего количества баллов 70)
- В анамнезе нет известных или диагностированных проблем психического здоровья.
- Будут включены женщины без каких-либо проблем со здоровьем, которые могут помешать грудному вскармливанию.
Матери группы вмешательства-контроля
- Примипар
- 18 лет и старше
- Рождение синглтона
- В анамнезе нет известных или диагностированных проблем психического здоровья.
- Будут включены женщины, у которых нет проблем со здоровьем, которые могут помешать грудному вскармливанию.
Малыш
- Родился на сроке 37-42 недель.
- Вес при рождении ≥2,5 кг и ≤3,9 кг
- Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте ≥8
- Не направлен в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Критерии исключения лиц/пациентов из исследования:
- До 18 лет
- Неграмотный на турецком языке
- Имеет психиатрически диагностированную проблему со здоровьем
- Развитие проблем со здоровьем, которые могут помешать грудному вскармливанию.
- Прием лекарств, которые могут поставить под угрозу грудное вскармливание
- Женщины, не желающие участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.
Критерий исключения
- Запрос на смену номера
- Нежелание/желание прекращать взаимодействие со сверстниками в рамках обустройства комнаты
- После заселения в комнату те, кто по каким-либо причинам не хотел отвечать на инструменты сбора данных/оставил инструменты сбора данных незавершенными
- Матери, с которыми не удалось связаться в течение первого месяца послеродового периода, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: взаимодействие со сверстниками
Комнаты будут рассчитаны на двух человек, опытные и неопытные мамы будут проживать вместе.
Когда матери будут доступны, исследователь посетит матерей в их комнатах, объяснит цель исследования и начнет сеанс взаимодействия со сверстниками.
При взаимодействии со сверстниками, во-первых, будет проведено знакомство и оценено общее состояние матерей и младенцев.
Исследователь оценит статус грудного вскармливания матерей и проведет обучение по грудному вскармливанию и грудному вскармливанию.
|
Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами предварительного и послетестового тестирования.
|
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины этой группы пользуются всеми стандартными услугами послеродового ухода в больнице.
Консультант по грудному вскармливанию направляет каждую мать по вопросам грудного вскармливания и проходит соответствующее обучение.
Исследователь также предоставит этой группе брошюру, их статус грудного вскармливания будет оценен, и если у них возникнут какие-либо вопросы, им дадут ответы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кормление грудью
Временное ограничение: После того, как участницу поместят в родильное отделение, первое заявление в течение 1 часа (до вмешательства со стороны равного); Через 24 часа после модуля коллегиальной поддержки; Его применяют 3 раза в течение 1-го месяца после родов.
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности грудного вскармливания-SF.
Шкала состоит из 14 пунктов и относится к 5-балльному типу Лайкерта.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 14, а самый высокий — 70; утверждается, что самоэффективность грудного вскармливания повышается у матерей с высокими баллами.
|
После того, как участницу поместят в родильное отделение, первое заявление в течение 1 часа (до вмешательства со стороны равного); Через 24 часа после модуля коллегиальной поддержки; Его применяют 3 раза в течение 1-го месяца после родов.
|
эксклюзивный тариф на грудное вскармливание
Временное ограничение: После того, как участницу поместят в родильное отделение, первое заявление в течение 1 часа (до вмешательства со стороны равного); Через 24 часа после модуля коллегиальной поддержки; Его применяют 3 раза в течение 1-го месяца после родов.
|
Исключительно грудное вскармливание является физиологическим параметром.
Его будут оценивать по системе классификации Всемирной организации здравоохранения.
Те, кто находится на исключительно грудном вскармливании, за исключением ПРС, капель, витаминов, минералов и лекарств, будут отнесены к группе «на исключительно грудном вскармливании».
|
После того, как участницу поместят в родильное отделение, первое заявление в течение 1 часа (до вмешательства со стороны равного); Через 24 часа после модуля коллегиальной поддержки; Его применяют 3 раза в течение 1-го месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Aysun Eksioglu
- Ayse Akyar (Другой идентификатор: Ege University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимодействие/контроль со сверстниками
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Northwestern UniversityЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты