- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277856
Interazione tra pari di primipare che condividono una stanza con multipara con esperienza di allattamento al seno di successo
L'effetto dell'interazione tra pari sull'autoefficacia dell'allattamento al seno delle primipare che condividono la stessa stanza con madri con esperienza di allattamento al seno postpartum di successo; Studio randomizzato e controllato
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che i programmi di sostegno tra pari per l’educazione all’allattamento al seno sono interventi efficaci per migliorare i risultati dell’allattamento al seno. In questo contesto, la Strategia Globale dell’OMS per l’alimentazione dei neonati e dei bambini raccomanda l’implementazione di “operatori sanitari laici consulenti alla pari” e “gruppi di sostegno da madre a madre” per promuovere e sostenere l’allattamento al seno. Il decimo passo dell’Iniziativa Ospedale Amico dei Bambini sottolinea inoltre l’importanza del sostegno da madre a madre come intervento di successo per l’allattamento al seno. Tuttavia, nel nostro Paese, gli studi e gli sforzi volti a fornire educazione tra pari e sostegno all’allattamento al seno sono limitati. Sebbene siano stati condotti vari studi preziosi utilizzando diverse tecniche educative per migliorare i tassi di allattamento al seno, l’integrazione di questi programmi nella pratica clinica di routine rimane insufficiente. Questo studio mira a implementare un programma educativo interattivo tra pari nelle stanze postpartum per riunire madri esperte e inesperte, come parte della routine ospedaliera. Il progetto si concentrerà sullo sviluppo e sull’implementazione di un programma educativo interattivo tra pari e ne indagherà l’impatto sull’autoefficacia nell’allattamento al seno delle madri primipare. La ricerca segue un disegno pre-test e post-test a due gruppi, non è in cieco e utilizza una metodologia controllata randomizzata. Inizialmente, le stanze dell’ospedale saranno riorganizzate per accogliere l’implementazione del modulo educativo sull’allattamento al seno con supporto tra pari. Le ostetriche ricercatrici forniranno una breve formazione alle madri esperte di peer educator che hanno precedentemente allattato al seno. Successivamente, il programma di peer education sarà condotto quando la madre esperta e la madre primipara saranno insieme nella stanza. Lo studio pone l’accento sul miglioramento del successo precoce dell’allattamento al seno dopo il parto e mira a rendere l’interazione tra pari una parte di routine della pratica ospedaliera. Verrà valutata la fattibilità dell'implementazione della peer education negli ospedali, considerando la sua semplicità e praticità. Verrà valutato l'impatto delle interazioni tra pari sull'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre e sull'atteggiamento nei confronti dell'allattamento al seno.
Nel complesso, questa ricerca mira a migliorare i tassi di allattamento al seno implementando programmi di sostegno tra pari in ambito ospedaliero e valutando i risultati delle interazioni tra pari in termini di autoefficacia dell'allattamento al seno della madre e atteggiamenti nei confronti dell'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo progetto è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato a due gruppi, non in cieco.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca Medica di un'università per la conduzione dello studio (Data: 08.11.2022, Decisione n.: 22-11T/25).
Popolazione e campione dello studio: le madri ricoverate nel reparto di ostetricia e ginecologia dell'Università Democratica di Izmir Buca Seyfi Demirsoy dell'Ospedale di Formazione e Ricerca, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio costituiranno la popolazione dello studio. L'analisi della potenza a priori è stata eseguita utilizzando il programma del pacchetto G.Power 3.1.9.2 per determinare la dimensione del campione. Nel calcolo effettuato, assumendo un valore di effetto pari a 0,5 per una potenza dell'80% con un intervallo di confidenza del 95%, è stato calcolato che 128 donne erano 128, 64 per il gruppo in cui verrà applicata l'educazione all'allattamento supportata dai pari e 64 per il gruppo in cui verrà applicata l'educazione all'allattamento al seno supportata dai pari. verrà applicata l’istruzione Al fine di garantire l'omogeneità tra i gruppi ed eliminare i bias di selezione, nello studio verrà utilizzato il metodo della "randomizzazione a blocchi", uno dei metodi di randomizzazione a probabilità fissa, e le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno distribuite all'intervento e al controllo gruppi.
Ipotesi dello studio
- H1: L’autoefficacia nell’allattamento al seno delle madri che ricevono l’interazione tra pari dopo la nascita sarà maggiore rispetto al gruppo di controllo.
- H1: Il livello di allattamento esclusivo delle madri che ricevono l'interazione tra pari sarà superiore a quello delle madri del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Le madri devono fornire sostegno ai pari
- Multipar
- Madri con esperienza di allattamento al seno di successo (allattamento esclusivo del bambino precedente per almeno 6 mesi, allattamento continuato all'età di 2 anni o più)
- Almeno diplomato di scuola secondaria
- Nascita singola
- Parto vaginale (grazie alla rapida mobilizzazione dopo la nascita e ad un più rapido adattamento alle attività quotidiane)
- con un bambino di età pari o inferiore a 5 anni (limite relativo all'età del bambino precedente per il fattore memoria relativo all'esperienza di allattamento al seno)
- Punteggio della scala di autoefficacia sull’allattamento al seno pari o superiore a 60 (su un punteggio totale di 70)
- Nessun problema di salute psichiatrica noto o diagnosticato nella storia medica
- Saranno incluse le donne senza problemi di salute che possano impedire l'allattamento al seno.
Madri del gruppo intervento-controllo
- Primipar
- 18 anni e oltre
- Nascita singola
- Nessun problema di salute psichiatrica noto o diagnosticato nella storia medica
- Saranno incluse le donne che non hanno problemi di salute che possano impedire l'allattamento al seno.
Bambino
- Nato tra le 37 e le 42 settimane
- Peso alla nascita ≥2,5 kg e ≤3,9 kg
- Punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti ≥8
- Non riferito all'unità di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione per individui/pazienti nello studio:
- Sotto i 18 anni di età
- Non alfabetizzato in turco
- Ha un problema di salute diagnosticato psichiatricamente
- Sviluppare un problema di salute che potrebbe impedire l’allattamento al seno
- Assunzione di farmaci che possono compromettere l'allattamento al seno
- Le donne che non vogliono partecipare non saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione
- Richiesta di cambio camera
- Non voler/volere interrompere l'interazione tra pari nell'ambito della sistemazione della stanza
- Dopo essersi sistemati nella stanza, coloro che non hanno voluto rispondere agli strumenti di raccolta dati per qualsiasi motivo/hanno lasciato gli strumenti di raccolta dati incompleti
- Le madri che non potranno essere raggiunte nel follow-up postnatale del 1° mese saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: interazione tra pari
Le camere saranno predisposte per due persone e le mamme esperte e quelle inesperte verranno ospitate insieme.
Nel momento in cui le madri sono disponibili, il ricercatore visiterà le madri nelle loro stanze, spiegherà lo scopo dello studio e avvierà la sessione di interazione tra pari.
Nel fornire l'interazione tra pari, in primo luogo verranno fatte le presentazioni e verrà valutata la condizione generale delle madri e dei bambini.
Il ricercatore valuterà lo stato di allattamento delle madri e fornirà formazione sull'allattamento al seno e sull'allattamento al seno.
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Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato con un disegno pre-test e post-test a due gruppi.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne di questo gruppo beneficiano di tutti i servizi di assistenza postnatale di routine dell'ospedale.
Ogni madre viene guidata all'allattamento al seno dal consulente per l'allattamento e riceve una formazione.
A questo gruppo verrà anche consegnata una brochure dal ricercatore, il loro stato di allattamento al seno sarà valutato e se avranno domande, verrà data loro una risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia nell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Dopo l'ammissione della partecipante al reparto travaglio, la prima domanda entro 1 ora (prima dell'intervento di supporto tra pari); Alla 24a ora dopo il modulo di supporto tra pari; Verrà applicato 3 volte nel 1° mese postpartum.
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Verrà valutato utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-SF.
La scala è composta da un totale di 14 item ed è di tipo Likert a 5 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70; si afferma che l'autoefficacia nell'allattamento al seno aumenta nelle madri con punteggi elevati.
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Dopo l'ammissione della partecipante al reparto travaglio, la prima domanda entro 1 ora (prima dell'intervento di supporto tra pari); Alla 24a ora dopo il modulo di supporto tra pari; Verrà applicato 3 volte nel 1° mese postpartum.
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tasso di allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: Dopo l'ammissione della partecipante al reparto travaglio, la prima domanda entro 1 ora (prima dell'intervento di supporto tra pari); Alla 24a ora dopo il modulo di supporto tra pari; Verrà applicato 3 volte nel 1° mese postpartum.
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L’allattamento esclusivo è un parametro fisiologico.
Sarà valutato secondo il sistema di classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Coloro che sono allattati esclusivamente al seno, esclusi ORS, gocce, vitamine, minerali e farmaci, saranno raggruppati come "allattati esclusivamente al seno".
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Dopo l'ammissione della partecipante al reparto travaglio, la prima domanda entro 1 ora (prima dell'intervento di supporto tra pari); Alla 24a ora dopo il modulo di supporto tra pari; Verrà applicato 3 volte nel 1° mese postpartum.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege university
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aysun Eksioglu
- Ayse Akyar (Altro identificatore: Ege University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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