초기 호중구감소성 발열 항생제의 단계적 확대 연구 (END)
항생제 연구의 초기 호중구감소성 발열 감소(END)
연구 개요
상세 설명
배경:
열성 호중구 감소증에 대한 미국 감염병 학회(IDSA) 지침은 문서화된 감염원이 없는 열성 호중구 감소증 환자의 항생제 치료 기간에 대한 다른 여러 국제 지침과 충돌합니다. IDSA는 골수 회복의 명확한 징후가 나타날 때까지 항생제 치료를 계속할 것을 권장하는 반면, 유럽 지침을 포함한 다른 지침에서는 박테리아 감염 원인이 확인되지 않으면 조기 중단을 허용합니다. 조기 항생제 중단의 이점에는 항생제 내성 유도 및 증폭 위험 완화, 미생물군 파괴 감소, 장기간 항생제 사용과 관련된 잠재적인 부작용 및 합병증 최소화 등이 포함됩니다. 현재까지 열성 호중구 감소증(최소 7일 동안 호중구 감소증으로 정의됨)이 있는 고위험 환자의 항생제 치료의 요약 과정을 평가하는 성인을 대상으로 한 유일한 무작위 임상 시험은 대조군에서 더 적은 일수의 항생제 사용을 입증한 우월성 연구였습니다. 안전성 데이터는 부차적인 결과였습니다. 열성 호중구감소증 환자에 대한 표적 항생제 치료의 안전성과 임상 결과를 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 설계:
이는 혈액학적 질환이 있는 개인을 대상으로 한 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. 이 시험의 목표는 박테리아 감염이 확인되지 않은 호중구감소성 발열 진단을 받은 안정적인 개인을 대상으로 단계적 축소 항생제 치료의 안전성과 임상 결과를 평가하는 것입니다.
치료 요법:
중재군(군 A): 48시간 동안 발열이 없고 임상적으로 입증된 박테리아 감염 원인이 없으며 혈역학적 또는 호흡 기능부전이 없는 경우 발열이 발생한 후 항생제 치료를 중단합니다.
대조군(군 B): 입원환자 제공자가 간주하는 치료 기준 및/또는 수치가 회복될 때까지 IDSA 지침에 따라 항생제 치료를 계속합니다.
연구 참가자:
연구 모집단은 혈액학적 고위험 호중구감소증(대개 7일 이상)을 앓고 있는 성인으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsey R Baden, MD
- 전화번호: 617-525-8418
- 이메일: lbaden@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alisse D Hannaford, MD
- 전화번호: 617-525-8418
- 이메일: ahannaford@mgh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해하고 서명할 의지가 있는 참가자 또는 의료 대리인.
- 성인 > 18세.
- 다음과 같은 상태를 포함하여 7일 이상 호중구감소증이 있을 가능성이 높습니다. 림프증식성 질환; 다발성 골수종; 골수 형성 이상 증후군; 골수 무형성증 및 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식. 호중구감소증은 절대호중구수 <500으로 정의됩니다.
- 세포독성 화학요법을 받았거나 받을 예정입니다. 용량이나 약제와 관련하여 사전 치료에 제한이 없습니다.
- 절대 호중구 수가 500개 세포/μL 미만으로 7일 이상 지속되는 것으로 예상되는 기간으로 정의되는 고위험 호중구 감소증.
- Mass General Brigham 또는 Dana Farber Cancer Institute(DFCI)에 입원환자로 입원했습니다.
- 입원 중 또는 입원 사유로 초기 발열(단회 구강 온도 ≥38.3°C 또는 1시간 동안 지속되는 온도 ≥38.0°C로 정의).
- 48시간 동안 발열이 없었습니다.
제외 기준:
- 색인 발열 후 미생물학적 또는 임상적으로 세균 감염이 의심됩니다.
- 예방으로 간주되는 항생제 이외의 첫 발열 발생 72시간 전에 치료용 항균 요법에 노출됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 48시간 동안 발열이 없고, 임상적으로 입증된 박테리아 감염 원인이 없고, 혈역학적 또는 호흡기 기능부전이 없는 경우 발열이 발생한 후 경험적 항생제 치료를 중단합니다.
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48시간 동안 발열이 없고 임상적으로 입증된 세균 감염 원인이 없으며 혈역학적 또는 호흡 기능부전이 없으면 발열이 발생한 후 항생제 치료를 중단하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 IDSA가 권장하는 현재 지침인 입원환자 제공자가 간주하는 치료 표준 및/또는 수치 회복까지 항생제 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 중환자실 이송, 패혈성 쇼크, 배양으로 확인된 균혈증
기간: 60일
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60일간의 사망률을 합한 환자 수를 비교하기 위해 ICU로 이송, 패혈성 쇼크, 각 팔에서 배양으로 확인된 균혈증.
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60일
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항생제 활용
기간: 60일
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무작위 배정과 카운트 복구 사이의 각 부문에서 항생제 스펙트럼 범위(DASC) 기간을 비교합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 포스트 F&N
기간: 60일
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각 팔에서 첫 번째 호중구감소성 발열 후 60일 이내 사망률을 비교합니다.
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60일
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약물 내성
기간: 60일
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각 팔에서 첫 번째 호중구 감소증 발생 후 60일 이내에 다제 내성 그람 음성 간균(3개 이상의 항생제에 내성)과 반코마이신 내성 장구균의 획득률을 비교합니다.
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60일
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클로스트리디움 디피실리 감염
기간: 60일
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각 팔에서 첫 번째 호중구감소열 감염 후 60일 이내에 Clostridium difficile 감염(CDI) 비율을 비교합니다.
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60일
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칸디다 증
기간: 60일
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각 팔에서 첫 번째 호중구감소성 발열 후 60일 이내에 칸디다혈증과 침습성 칸디다증의 비율을 비교합니다.
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60일
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부작용
기간: 60일
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첫 번째 호중구감소성 발열 후 60일 이내에 각 부문에서 3, 4, 5등급 이상반응 발생률을 비교합니다.
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60일
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알레르기 반응
기간: 60일
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첫 번째 호중구감소성 발열 후 60일 이내에 항생제 중단 또는 변경이 필요한 항생제로 인한 알레르기 반응 또는 부작용의 비율을 비교합니다.
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60일
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균혈증
기간: 60일
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무작위 배정 후 60일 이내에 균혈증 비율을 비교합니다.
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60일
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호중구감소증
기간: 60일
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항생제 중단일에 호중구 감소증의 비율을 비교합니다.
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60일
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체류 기간
기간: 60일
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각 팔의 입원 기간을 비교합니다.
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60일
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재입학
기간: 60일
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각 부문에서 60일 이내에 비선택적 병원 재입원 비율을 비교합니다.
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60일
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발열
기간: 60일
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각 팔에서 지표열 발생 후 새로운 발열 발생률을 비교합니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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