Étude sur la désescalade précoce de la fièvre neutropénique avec les antibiotiques (END)
Étude sur la désescalade précoce de la fièvre neutropénique (FIN) de l'étude sur les antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lignes directrices de l'Infectious Disease Society of America (IDSA) concernant la neutropénie fébrile entrent en conflit avec plusieurs autres lignes directrices internationales sur la durée du traitement antibiotique chez les patients atteints de neutropénie fébrile sans source infectieuse documentée. L'IDSA recommande de poursuivre l'antibiothérapie jusqu'à ce que des signes clairs de guérison médullaire soient visibles, tandis que d'autres lignes directrices, notamment les lignes directrices européennes, permettent un arrêt plus précoce si aucune source d'infection bactérienne n'est identifiée. Les avantages d’un arrêt précoce des antibiotiques comprennent l’atténuation du risque d’induction et d’amplification de la résistance aux antibiotiques, une diminution de la perturbation du microbiome, ainsi que la minimisation des effets secondaires et des complications potentiels associés à l’utilisation à long terme d’antibiotiques. À ce jour, le seul essai clinique randomisé chez des adultes évaluant un traitement antibiotique abrégé chez des patients à haut risque présentant une neutropénie fébrile (définie comme une neutropénie d'au moins 7 jours) était une étude de supériorité démontrant moins de jours d'utilisation d'antibiotiques dans le bras témoin. Les données de sécurité étaient un résultat secondaire. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l’innocuité et les résultats cliniques d’une antibiothérapie ciblée chez les patients atteints de neutropénie fébrile.
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et ouvert auprès d'individus souffrant de problèmes hématologiques. L'essai vise à évaluer la sécurité et les résultats cliniques de la désescalade de l'antibiothérapie chez les individus stables diagnostiqués avec une fièvre neutropénique, chez lesquels aucune infection bactérienne n'a été identifiée.
Régime de traitement :
Bras d'intervention (Bras A) : Arrêter l'antibiothérapie après un épisode de fièvre en cas d'apyrétique pendant 48 heures, aucune source d'infection bactérienne cliniquement documentée et aucune décompensation hémodynamique ou respiratoire.
Bras de contrôle (bras B) : continuez l'antibiothérapie conformément aux directives de l'IDSA jusqu'à la récupération du décompte et/ou la norme de soins jugée par les prestataires de soins hospitaliers.
Participants à l'étude :
La population étudiée comprendra des adultes présentant une neutropénie hématologique à haut risque (probablement > 7 jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey R Baden, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-8418
- E-mail: lbaden@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alisse D Hannaford, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-8418
- E-mail: ahannaford@mgh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant ou mandataire de soins de santé ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé.
- Adultes >18 ans.
- Susceptible d'avoir une neutropénie > 7 jours, y compris des affections telles que : leucémie aiguë ; maladie lymphoproliférative; myélome multiple; syndrome myélodysplasique; aplasie médullaire et greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques. Neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles <500.
- Reçu ou prévu de recevoir une chimiothérapie cytotoxique. Aucune restriction sur un traitement antérieur concernant la dose ou l'agent.
- Neutropénie à haut risque définie comme la durée attendue d'un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/µL pendant sept jours ou plus.
- Admis en tant que patient hospitalisé au Mass General Brigham ou au Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Fièvre initiale (définie comme une température buccale unique ≥ 38,3 °C ou une température ≥ 38,0 °C soutenue sur une période d'une heure) lors de l'admission à l'hôpital ou comme motif d'admission.
- Est apyrétique depuis 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne suspectée microbiologiquement ou cliniquement après une fièvre indexée.
- Exposition à un traitement antibactérien 72 heures avant la première apparition de fièvre autre que les antibiotiques considérés comme prophylactiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants arrêteront l'antibiothérapie empirique après leur épisode de fièvre s'ils sont apyrétiques pendant 48 heures, aucune source d'infection bactérienne cliniquement documentée et aucune décompensation hémodynamique ou respiratoire.
|
Arrêter l'antibiothérapie après un épisode de fièvre en cas d'absence de fièvre pendant 48 heures, d'absence de source d'infection bactérienne cliniquement documentée et d'absence de décompensation hémodynamique ou respiratoire.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants continueront l'antibiothérapie jusqu'à la récupération du décompte et/ou la norme de soins jugée par les prestataires de soins hospitaliers, ce qui correspond aux directives actuelles recommandées par l'IDSA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité, transfert en réanimation, choc septique, bactériémie confirmée par culture
Délai: 60 jours
|
Pour comparer le nombre de patients avec un composite de mortalité à 60 jours, transfert à l'USI, choc septique, bactériémie confirmée par culture dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Utilisation des antibiotiques
Délai: 60 jours
|
Comparer les jours de couverture du spectre antibiotique (DASC), dans chaque bras entre la randomisation et la récupération du décompte.
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité après F&N
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de mortalité dans les 60 jours suivant la première fièvre neutropénique dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
La résistance aux médicaments
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux d'acquisition de bacilles Gram négatifs multirésistants (résistants à 3 classes d'antibiotiques ou plus) et d'entérocoques résistants à la vancomycine dans les 60 jours suivant la première fièvre neutropénique dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Infection à Clostridium difficile
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux d'infection à Clostridium difficile (CDI) dans les 60 jours suivant la première infection par fièvre neutropénique dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Candidose
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de candidémie et de candidose invasive dans les 60 jours suivant la première fièvre neutropénique dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux d'événements indésirables de grade 3, 4 et 5 dans chaque bras dans les 60 jours suivant la première fièvre neutropénique.
|
60 jours
|
|
Réactions allergiques
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de réactions allergiques ou d'effets secondaires attribués aux antibiotiques qui ont nécessité l'arrêt ou le changement des antibiotiques dans les 60 jours suivant la première fièvre neutropénique.
|
60 jours
|
|
Bactériémie
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de bactériémie dans les 60 jours suivant la randomisation.
|
60 jours
|
|
Neutropénie
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de neutropénie à la date d'arrêt des antibiotiques.
|
60 jours
|
|
Durée du séjour
Délai: 60 jours
|
Comparer la durée du séjour à l'hôpital dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Réadmissions
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de réadmission à l'hôpital non élective dans les 60 jours dans chaque bras.
|
60 jours
|
|
Fièvre
Délai: 60 jours
|
Comparer les taux de nouvelle fièvre après fièvre index dans chaque bras.
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-684-END
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .