Estudo de redução precoce da febre neutropênica com antibióticos (END)
Estudo de redução precoce da febre neutropênica (END) de antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As diretrizes da Infectious Disease Society of America (IDSA) para neutropenia febril entram em conflito com várias outras diretrizes internacionais sobre a duração da terapia antibiótica em pacientes com neutropenia febril sem fonte infecciosa documentada. A IDSA recomenda a continuação da terapia antibiótica até sinais claros de recuperação da medula, enquanto outras diretrizes, incluindo as diretrizes europeias, permitem a interrupção mais precoce se nenhuma fonte de infecção bacteriana for identificada. Os benefícios da descontinuação precoce dos antibióticos incluem a mitigação do risco de indução e amplificação da resistência aos antibióticos, diminuição da perturbação do microbioma, bem como minimização de potenciais efeitos secundários e complicações associadas ao uso prolongado de antibióticos. Até à data, o único ensaio clínico aleatorizado em adultos que avaliou um ciclo abreviado de terapêutica antibiótica em doentes de alto risco com neutropenia febril (definida como neutropenia durante pelo menos 7 dias) foi um estudo de superioridade que demonstrou menos dias de utilização de antibióticos no braço de controlo. Os dados de segurança foram um resultado secundário. Mais pesquisas são necessárias para avaliar a segurança e os resultados clínicos da terapia antibiótica direcionada para pacientes com neutropenia febril.
Design de estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado e aberto entre indivíduos com condições hematológicas. O ensaio tem como objetivo avaliar a segurança e os resultados clínicos da redução da terapia antibiótica entre indivíduos estáveis com diagnóstico de febre neutropênica, nos quais nenhuma infecção bacteriana foi identificada.
Regime de tratamento:
Braço de intervenção (braço A): Interromper a antibioticoterapia após episódio de febre se estiver afebril por 48 horas, sem fonte clinicamente documentada de infecção bacteriana e sem descompensação hemodinâmica ou respiratória.
Braço de controle (braço B): Continue a terapia antibiótica de acordo com as diretrizes da IDSA até a recuperação da contagem e/ou padrão de atendimento conforme considerado pelos prestadores de internação.
Participantes do estudo:
A população do estudo será composta por adultos com neutropenia hematológica de alto risco (provavelmente> 7 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey R Baden, MD
- Número de telefone: 617-525-8418
- E-mail: lbaden@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alisse D Hannaford, MD
- Número de telefone: 617-525-8418
- E-mail: ahannaford@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante ou procurador de saúde com capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado.
- Adultos >18 anos.
- Provável de ter neutropenia > 7 dias, incluindo condições como: leucemia aguda; doença linfoproliferativa; mieloma múltiplo; síndrome mielodisplásica; aplasia da medula óssea e transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos <500.
- Recebeu ou planeja receber quimioterapia citotóxica. Não há restrições à terapia anterior em relação à dose ou agente.
- Neutropenia de alto risco definida como duração esperada da contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/µL por sete ou mais dias.
- Admitido como paciente internado no Mass General Brigham ou Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Febre inicial (definida como uma temperatura oral única ≥38,3°C ou uma temperatura ≥38,0°C sustentada durante um período de uma hora) durante a internação hospitalar ou como motivo da internação.
- Está afebril há 48 horas.
Critério de exclusão:
- Suspeita microbiológica ou clínica de infecção bacteriana após febre índice.
- Exposição ao tratamento com terapia antibacteriana 72 horas antes da primeira ocorrência de febre, exceto antibióticos considerados profiláticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes interromperão a antibioticoterapia empírica após o episódio de febre se estiverem afebris por 48 horas, sem fonte clinicamente documentada de infecção bacteriana e sem descompensação hemodinâmica ou respiratória.
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Interromper a antibioticoterapia após episódio de febre se estiver afebril por 48 horas, sem fonte clinicamente documentada de infecção bacteriana e sem descompensação hemodinâmica ou respiratória.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes continuarão a terapia com antibióticos até a recuperação da contagem e/ou padrão de atendimento conforme considerado pelos provedores de internação, que são as diretrizes atuais recomendadas pela IDSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade, transferência para UTI, choque séptico, bacteremia confirmada por cultura
Prazo: 60 dias
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Para comparar o número de pacientes com um composto de mortalidade em 60 dias, transferência para a UTI, choque séptico, bacteremia confirmada por cultura em cada braço.
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60 dias
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Utilização de antibióticos
Prazo: 60 dias
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Comparar os dias de cobertura do espectro antibiótico (DASC), em cada braço entre a randomização e a recuperação da contagem.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós F&N
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de mortalidade dentro de 60 dias após a primeira febre neutropênica em cada braço.
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60 dias
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Resistência a droga
Prazo: 60 dias
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Para comparar as taxas de aquisição de bacilos gram-negativos multirresistentes (resistentes a 3 ou mais classes de antibióticos) e enterococos resistentes à vancomicina dentro de 60 dias após a primeira febre neutropênica em cada braço.
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60 dias
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 60 dias
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Para comparar as taxas de infecção por Clostridium difficile (CDI) dentro de 60 dias após a primeira infecção por febre neutropênica em cada braço.
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60 dias
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Candidíase
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de candidemia e candidíase invasiva dentro de 60 dias após a primeira febre neutropênica em cada braço.
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60 dias
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Eventos adversos
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de eventos adversos de grau 3, 4 e 5 em cada braço dentro de 60 dias após a primeira febre neutropênica.
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60 dias
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Reações alérgicas
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de reações alérgicas ou efeitos colaterais atribuídos a antibióticos que exigiram interrupção ou mudança de antibiótico dentro de 60 dias após a primeira febre neutropênica.
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60 dias
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Bacteremia
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de bacteremia dentro de 60 dias após a randomização.
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60 dias
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Neutropenia
Prazo: 60 dias
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Para comparar as taxas de neutropenia na data de interrupção do antibiótico.
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60 dias
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Duração da estadia
Prazo: 60 dias
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Para comparar o tempo de internação hospitalar em cada braço.
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60 dias
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Readmissões
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de readmissão hospitalar não eletiva em 60 dias em cada braço.
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60 dias
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Febre
Prazo: 60 dias
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Comparar as taxas de nova febre após febre índice em cada braço.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-684-END
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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