Badanie dotyczące wczesnej deeskalacji antybiotyków w gorączce neutropenicznej (END)
Badanie wczesnej deeskalacji gorączki neutropenicznej (END) po antybiotykoterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dotyczące neutropenii z gorączką są sprzeczne z kilkoma innymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi czasu trwania terapii antybiotykowej u pacjentów z neutropenią z gorączką bez udokumentowanego źródła zakaźnego. IDSA zaleca kontynuację antybiotykoterapii do czasu uzyskania wyraźnych oznak regeneracji szpiku, natomiast inne wytyczne, w tym europejskie, dopuszczają wcześniejsze przerwanie terapii w przypadku braku zidentyfikowania źródła zakażenia bakteryjnego. Korzyści z wcześniejszego zaprzestania stosowania antybiotyków obejmują zmniejszenie ryzyka indukcji i wzmocnienia oporności na antybiotyki, zmniejszenie zaburzeń mikrobiomu, a także minimalizację potencjalnych skutków ubocznych i powikłań związanych z długotrwałym stosowaniem antybiotyków. Do tej pory jedynym randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem dorosłych oceniającym skrócony cykl antybiotykoterapii u pacjentów wysokiego ryzyka z neutropenią z gorączką (definiowaną jako neutropenia trwająca co najmniej 7 dni) było badanie wyższości, które wykazało mniejszą liczbę dni stosowania antybiotyków w ramieniu kontrolnym. Dane dotyczące bezpieczeństwa były wynikiem drugorzędnym. Konieczne są dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych celowanej antybiotykoterapii u pacjentów z neutropenią z gorączką.
Projekt badania:
Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem osób z chorobami hematologicznymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych antybiotykoterapii deeskalującej u stabilnych osób, u których zdiagnozowano gorączkę neutropeniczną, u których nie wykryto zakażenia bakteryjnego.
Schemat leczenia:
Grupa interwencyjna (Ramię A): Przerwać antybiotykoterapię po wystąpieniu gorączki, jeśli nie występuje gorączka przez 48 godzin, nie ma klinicznie udokumentowanego źródła infekcji bakteryjnej oraz nie ma dekompensacji hemodynamicznej lub oddechowej.
Grupa kontrolna (Ramię B): Kontynuuj terapię antybiotykową zgodnie z wytycznymi IDSA do czasu powrotu stanu zdrowia i/lub standardu opieki zgodnie z oceną świadczeniodawców szpitalnych.
Uczestnicy badania:
Badana populacja będzie obejmować osoby dorosłe z neutropenią hematologiczną wysokiego ryzyka (prawdopodobnie > 7 dni).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey R Baden, MD
- Numer telefonu: 617-525-8418
- E-mail: lbaden@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alisse D Hannaford, MD
- Numer telefonu: 617-525-8418
- E-mail: ahannaford@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub pełnomocnik placówki służby zdrowia posiadający zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.
- Dorośli > 18 lat.
- Prawdopodobna neutropenia trwająca > 7 dni, w tym takie stany jak: ostra białaczka; choroba limfoproliferacyjna; szpiczak mnogi; zespół mielodysplastyczny; aplazja szpiku kostnego oraz autologiczny lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Neutropenia definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów <500.
- Otrzymałeś lub planujesz otrzymać chemioterapię cytotoksyczną. Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii w zakresie dawki lub środka.
- Neutropenia wysokiego ryzyka zdefiniowana jako oczekiwany czas trwania bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 500 komórek/µl przez siedem lub więcej dni.
- Przyjęty jako pacjent szpitalny w Mass General Brigham lub Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Gorączka początkowa (definiowana jako pojedyncza temperatura w jamie ustnej ≥38,3°C lub temperatura ≥38,0°C utrzymująca się przez godzinę) podczas przyjęcia do szpitala lub jako powód przyjęcia.
- Nie ma gorączki od 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie mikrobiologiczne lub kliniczne zakażenia bakteryjnego po gorączce indeksowej.
- Ekspozycja na leczenie przeciwbakteryjne na 72 godziny przed wystąpieniem pierwszej gorączki, inne niż antybiotyki traktowane jako profilaktyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy przerwają empiryczną antybiotykoterapię po wystąpieniu gorączki, jeśli nie będą gorączkować przez 48 godzin, nie będzie klinicznie udokumentowanego źródła infekcji bakteryjnej oraz nie wystąpią dekompensacja hemodynamiczna lub oddechowa.
|
Należy przerwać antybiotykoterapię po wystąpieniu gorączki, jeśli nie występuje gorączka przez 48 godzin, nie ma klinicznie udokumentowanego źródła infekcji bakteryjnej oraz nie ma dekompensacji hemodynamicznej lub oddechowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy będą kontynuować terapię antybiotykową do czasu wyzdrowienia i/lub zapewnienia standardu opieki zgodnie z zaleceniami świadczeniodawców szpitalnych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi zalecanymi przez IDSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność, przeniesienie na OIOM, wstrząs septyczny, bakteriemia potwierdzona w hodowli
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie liczby pacjentów z 60-dniową sumą śmiertelności, przeniesienia na OIOM, wstrząsu septycznego, bakteriemii potwierdzonej w hodowli w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Wykorzystanie antybiotyków
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie dni pokrycia spektrum antybiotyków (DASC) w każdym ramieniu pomiędzy randomizacją a odzyskiem liczebności.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po F&N
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie wskaźników śmiertelności w ciągu 60 dni po pierwszej gorączce neutropenicznej w obu ramionach.
|
60 dni
|
|
Lekooporność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości nabywania wielolekoopornych pałeczek Gram-ujemnych (opornych na 3 lub więcej klas antybiotyków) i enterokoków opornych na wankomycynę w ciągu 60 dni od pierwszej gorączki neutropenicznej w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania infekcji Clostridium difficile (CDI) w ciągu 60 dni od pierwszego zakażenia gorączką neutropeniczną w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Kandydoza
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania kandydemii i inwazyjnej kandydozy w ciągu 60 dni po pierwszej gorączce neutropenicznej w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3., 4. i 5. stopnia w każdym ramieniu w ciągu 60 dni od pierwszej gorączki neutropenicznej.
|
60 dni
|
|
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania reakcji alergicznych lub skutków ubocznych przypisywanych antybiotykom, które wymagały zaprzestania stosowania antybiotyków lub ich zmiany w ciągu 60 dni od pierwszej gorączki neutropenicznej.
|
60 dni
|
|
Bakteriemia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania bakteriemii w ciągu 60 dni po randomizacji.
|
60 dni
|
|
Neutropenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania neutropenii w momencie zakończenia stosowania antybiotyków.
|
60 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie wskaźników nieplanowych ponownych hospitalizacji w ciągu 60 dni w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie częstości występowania nowej gorączki po gorączce indeksowej w każdym ramieniu.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-684-END
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .