Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de reducción temprana de antibióticos en la fiebre neutropénica (END)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Estudio de reducción temprana de antibióticos (END) de la fiebre neutropénica

Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado entre personas con afecciones hematológicas. El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y los resultados clínicos de la reducción de la terapia con antibióticos entre personas estables diagnosticadas con fiebre neutropénica, en las que no se ha identificado ninguna infección bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) para la neutropenia febril entran en conflicto con varias otras pautas internacionales sobre la duración de la terapia con antibióticos en pacientes con neutropenia febril sin una fuente infecciosa documentada. La IDSA recomienda continuar la terapia con antibióticos hasta que haya signos claros de recuperación de la médula, mientras que otras directrices, incluidas las europeas, permiten una interrupción más temprana si no se identifica una fuente de infección bacteriana. Los beneficios de una interrupción más temprana de los antibióticos incluyen mitigar el riesgo de inducción y amplificación de la resistencia a los antibióticos, disminuir la alteración del microbioma y minimizar los posibles efectos secundarios y complicaciones asociados con el uso de antibióticos a largo plazo. Hasta la fecha, el único ensayo clínico aleatorizado en adultos que evaluó un ciclo abreviado de terapia con antibióticos en pacientes de alto riesgo con neutropenia febril (definida como neutropenia durante al menos 7 días) fue un estudio de superioridad que demostró menos días de uso de antibióticos en el grupo de control. Los datos de seguridad fueron un resultado secundario. Se necesitan más investigaciones para evaluar la seguridad y los resultados clínicos de la terapia con antibióticos dirigidos a pacientes con neutropenia febril.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado entre personas con afecciones hematológicas. El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y los resultados clínicos de la reducción de la terapia con antibióticos entre personas estables diagnosticadas con fiebre neutropénica, en las que no se ha identificado ninguna infección bacteriana.

Régimen de tratamiento:

Grupo de intervención (grupo A): suspender la terapia con antibióticos después de un episodio de fiebre si está afebril durante 48 horas, no hay una fuente de infección bacteriana clínicamente documentada y no hay descompensación hemodinámica o respiratoria.

Grupo de control (Grupo B): continuar la terapia con antibióticos según las pautas de la IDSA hasta la recuperación del recuento y/o el estándar de atención según lo consideren los proveedores de pacientes hospitalizados.

Participantes del estudio:

La población de estudio estará compuesta por adultos que tengan neutropenia hematológica de alto riesgo (probablemente> 7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante o apoderado sanitario con capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado.
  2. Adultos >18 años.
  3. Es probable que tenga neutropenia > 7 días, incluidas afecciones como: leucemia aguda; enfermedad linfoproliferativa; mieloma múltiple; síndrome mielodisplásico; aplasia de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas. Neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos <500.
  4. Recibió o planeó recibir quimioterapia citotóxica. No hay restricciones sobre la terapia previa con respecto a la dosis o el agente.
  5. Neutropenia de alto riesgo definida como la duración esperada de un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 células/μl durante siete o más días.
  6. Ingresado como paciente hospitalizado en Mass General Brigham o Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
  7. Fiebre inicial (definida como una temperatura oral única de ≥38,3°C o una temperatura de ≥38,0°C sostenida durante un período de una hora) durante el ingreso hospitalario o como motivo de ingreso.
  8. Ha estado afebril durante 48 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana sospechada microbiológica o clínicamente después de fiebre índice.
  2. La exposición al tratamiento con terapia antibacteriana 72 horas antes de la primera aparición de fiebre distintos de los antibióticos se considera profilaxis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes suspenderán la terapia antibiótica empírica después de su episodio de fiebre si no tienen fiebre durante 48 horas, no hay una fuente de infección bacteriana clínicamente documentada y no hay descompensación hemodinámica o respiratoria.
Droga: Cese de los antibióticos
Suspenda la terapia con antibióticos después de un episodio de fiebre si está afebril durante 48 horas, no hay una fuente clínicamente documentada de infección bacteriana y no hay descompensación hemodinámica o respiratoria.
Otros nombres:
  • Detener los antibióticos
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes continuarán la terapia con antibióticos hasta la recuperación del recuento y/o el estándar de atención según lo consideren los proveedores de pacientes hospitalizados, que son las pautas actuales recomendadas por la IDSA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad, traslado a UCI, shock séptico, bacteriemia confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar el número de pacientes con una combinación de mortalidad de 60 días, traslado a la UCI, shock séptico y bacteriemia confirmada por cultivo en cada brazo.
60 días
Utilización de antibióticos
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar los días de cobertura del espectro de antibióticos (DASC), en cada brazo entre la aleatorización y la recuperación del recuento.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad post F&N
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de mortalidad dentro de los 60 días posteriores a la primera fiebre neutropénica en cada brazo.
60 días
Resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de adquisición de bacilos gramnegativos multirresistentes (resistentes a tres o más clases de antibióticos) y enterococos resistentes a la vancomicina dentro de los 60 días posteriores a la primera fiebre neutropénica en cada grupo.
60 días
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de infección por Clostridium difficile (CDI) dentro de los 60 días posteriores a la primera infección por fiebre neutropénica en cada brazo.
60 días
Candidiasis
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de candidemia y candidiasis invasiva dentro de los 60 días posteriores a la primera fiebre neutropénica en cada brazo.
60 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de eventos adversos de grado 3, 4 y 5 en cada grupo dentro de los 60 días posteriores a la primera fiebre neutropénica.
60 días
Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de reacciones alérgicas o efectos secundarios atribuidos a los antibióticos que requirieron suspenderlos o cambiarlos dentro de los 60 días posteriores a la primera fiebre neutropénica.
60 días
Bacteriemia
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de bacteriemia dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
60 días
Neutropenia
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de neutropenia en la fecha de interrupción de los antibióticos.
60 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar la duración de la estancia hospitalaria en cada brazo.
60 días
Readmisiones
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de reingreso hospitalario no electivo dentro de los 60 días en cada brazo.
60 días
Fiebre
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar las tasas de fiebre nueva después de la fiebre índice en cada brazo.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-684-END

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril

Ensayos clínicos sobre Cese de los antibióticos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir