Varhainen neutropeeninen kuume, antibioottien eskaloituminen (END)
Antibioottitutkimuksen varhainen neutropeenisen kuumeen eskaloituminen (END).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Infectious Disease Society of America (IDSA) kuumeisen neutropenian ohjeet ovat ristiriidassa useiden muiden kansainvälisten ohjeiden kanssa, jotka koskevat antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia ilman dokumentoitua tartuntalähdettä. IDSA suosittelee antibioottihoidon jatkamista, kunnes ilmenee selkeitä merkkejä luuytimen toipumisesta, kun taas muut ohjeet, mukaan lukien eurooppalaiset ohjeet, sallivat hoidon keskeyttämisen aikaisemmin, jos bakteeri-infektion lähdettä ei tunnisteta. Antibioottien aikaisemman lopettamisen etuja ovat antibioottiresistenssin induktion ja vahvistumisen riskin vähentäminen, mikrobiomin hajoamisen väheneminen sekä pitkäaikaiseen antibioottien käyttöön liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden minimoiminen. Tähän mennessä ainoa satunnaistettu kliininen tutkimus aikuisilla, joissa arvioitiin lyhennettyä antibioottihoitojaksoa korkean riskin potilailla, joilla oli kuumeinen neutropenia (määritelty neutropeniaksi vähintään 7 päivää), oli paremmuustutkimus, joka osoitti vähemmän antibioottien käyttöä kontrolliryhmässä. Turvallisuustiedot olivat toissijainen tulos. Lisätutkimusta tarvitaan kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden kohdistetun antibioottihoidon turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma:
Tämä on satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on hematologisia sairauksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eskaloituvan antibioottihoidon turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia vakailla yksilöillä, joilla on diagnosoitu neutropeeninen kuume, jossa ei ole havaittu bakteeri-infektiota.
Hoitoohjelma:
Hoitovarsi (käsi A): Lopeta antibioottihoito kuumejakson jälkeen, jos se on ollut kuumeessa 48 tunnin ajan, ei kliinisesti dokumentoitua bakteeri-infektion lähdettä eikä hemodynaamista tai hengityselimistön dekompensaatiota.
Kontrollihaara (haara B): Jatka antibioottihoitoa IDSA:n ohjeiden mukaisesti, kunnes potilaslääkärin arvioima määrä on toipunut ja/tai hoitostandardi.
Tutkimukseen osallistujat:
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on hematologinen korkean riskin neutropenia (todennäköisesti > 7 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey R Baden, MD
- Puhelinnumero: 617-525-8418
- Sähköposti: lbaden@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alisse D Hannaford, MD
- Puhelinnumero: 617-525-8418
- Sähköposti: ahannaford@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai terveydenhuollon valtakirja, joka pystyy ymmärtämään ja joka on halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Aikuiset >18v.
- Todennäköisesti yli 7 päivää kestävä neutropenia, mukaan lukien seuraavat tilat: akuutti leukemia; lymfoproliferatiivinen sairaus; multippeli myelooma; myelodysplastinen oireyhtymä; luuytimen aplasia ja autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500.
- Sai tai aikoo saada sytotoksista kemoterapiaa. Aikaisempaa hoitoa ei ole rajoitettu annoksen tai aineen suhteen.
- Korkean riskin neutropenia määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän odotetuksi kestoksi alle 500 solua/µl seitsemän tai useamman päivän ajan.
- Päästetty sairaalahoitoon Mass General Brigham tai Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Alkukuume (määritelty yksittäiseksi suun lämpötilaksi ≥ 38,3 °C tai lämpötilaksi ≥ 38,0 °C, joka kestää yhden tunnin aikana) sairaalahoidon aikana tai syynä sairaalaan.
- On ollut kuumeessa 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrobiologisesti tai kliinisesti epäilty bakteeri-infektio indeksikuumeen jälkeen.
- Altistuminen antibakteeriselle hoidolle 72 tuntia ennen ensimmäistä kuumetta muulle kuin antibiooteille, joita pidetään ennaltaehkäisevänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Osallistujat lopettavat empiirisen antibioottihoidon kuumejaksonsa jälkeen, jos he ovat kuumetta 48 tunnin ajan, heillä ei ole kliinisesti dokumentoitua bakteeri-infektion lähdettä eikä hemodynaamista tai hengityselinten dekompensaatiota.
|
Lopeta antibioottihoito kuumejakson jälkeen, jos se on ollut kuumeessa 48 tunnin ajan, ei kliinisesti dokumentoitua bakteeri-infektion lähdettä eikä hemodynaamista tai hengitysteiden vajaatoimintaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat jatkavat antibioottihoitoa, kunnes määrä on toipunut ja/tai hoitotaso on laitoshoidon tarjoajien arvioima, mikä on IDSA:n tämänhetkinen suosittelema ohje.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus, siirto teho-osastolle, septinen sokki, viljelyvarmennettu bakteremia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilaiden lukumäärän vertaamiseksi 60 päivän kuolleisuuden yhdistelmään, siirto teho-osastolle, septinen sokki, viljelyvarmennettu bakteremia kummassakin käsissä.
|
60 päivää
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaamaan antibioottispektrin kattavuuden päiviä (DASC) kussakin haarassa satunnaistamisen ja luvun palautumisen välillä.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus post F&N
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa kuolleisuutta 60 päivän sisällä ensimmäisen neutropeenisen kuumeen jälkeen kummassakin käsissä.
|
60 päivää
|
|
Lääkeresistenssi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa monilääkeresistentien gramnegatiivisten basillien (resistenttien kolmelle tai useammalle antibioottiryhmälle) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien saamisastetta kummassakin käsivarressa 60 päivän sisällä ensimmäisen neutropeenisen kuumeen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Clostridium difficile -infektion (CDI) esiintymistiheyden vertaaminen 60 päivän sisällä ensimmäisen neutropeenisen kuumeinfektion jälkeen kummassakin käsissä.
|
60 päivää
|
|
Candidiasis
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaillaan kandidemiaa ja invasiivista kandidiaasia 60 päivän sisällä ensimmäisestä neutropeenisesta kuumeesta kummassakin käsivarressa.
|
60 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaillaan asteen 3, 4 ja 5 haittatapahtumien määrää kummassakin haarassa 60 päivän sisällä ensimmäisestä neutropeenisesta kuumeesta.
|
60 päivää
|
|
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaamaan sellaisten antibioottien aiheuttamien allergisten reaktioiden tai sivuvaikutusten määrää, jotka vaativat antibioottien lopettamista tai muutosta 60 päivän kuluessa ensimmäisestä neutropeenisesta kuumeesta.
|
60 päivää
|
|
Bakteremia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa bakteremian määrää 60 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
Neutropenia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa neutropeniaa antibioottien lopetuspäivänä.
|
60 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kummankin käsivarren sairaalahoidon pituuden vertailu.
|
60 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa ei-elektiivisiä sairaalaan takaisinottomääriä 60 päivän sisällä kussakin haarassa.
|
60 päivää
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa uuden kuumeen esiintymistiheyttä indeksikuumeen jälkeen kummassakin käsivarressa.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-684-END
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .