Исследование деэскалации применения антибиотиков при ранней нейтропенической лихорадке (END)
Ранняя деэскалация нейтропенической лихорадки (КОНЕЦ) исследования антибиотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рекомендации Американского общества инфекционистов (IDSA) по фебрильной нейтропении противоречат нескольким другим международным рекомендациям по продолжительности терапии антибиотиками у пациентов с фебрильной нейтропенией без документально подтвержденного источника инфекции. IDSA рекомендует продолжать терапию антибиотиками до тех пор, пока не появятся явные признаки восстановления костного мозга, в то время как другие рекомендации, включая европейские, допускают более раннее прекращение терапии, если не выявлен источник бактериальной инфекции. Преимущества более раннего прекращения приема антибиотиков включают снижение риска индукции и усиления устойчивости к антибиотикам, уменьшение нарушений микробиома, а также минимизацию потенциальных побочных эффектов и осложнений, связанных с длительным применением антибиотиков. На сегодняшний день единственным рандомизированным клиническим исследованием с участием взрослых, оценивающим сокращенный курс антибиотикотерапии у пациентов высокого риска с фебрильной нейтропенией (определяемой как нейтропения в течение как минимум 7 дней), было исследование превосходства, которое продемонстрировало меньшее количество дней применения антибиотиков в контрольной группе. Данные по безопасности были второстепенным результатом. Необходимы дальнейшие исследования для оценки безопасности и клинических результатов таргетной антибиотикотерапии у пациентов с фебрильной нейтропенией.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное открытое клиническое исследование среди лиц с гематологическими заболеваниями. Целью исследования является оценка безопасности и клинических результатов деэскалационной терапии антибиотиками среди стабильных лиц с диагнозом нейтропенической лихорадки, у которых не было выявлено бактериальной инфекции.
Схема лечения:
Группа вмешательства (Группа А): Прекратить терапию антибиотиками после эпизода лихорадки, если лихорадка отсутствует в течение 48 часов, нет клинически подтвержденного источника бактериальной инфекции и нет гемодинамической или респираторной декомпенсации.
Контрольная группа (группа B): продолжайте терапию антибиотиками в соответствии с рекомендациями IDSA до тех пор, пока не будет подсчитано выздоровление и/или стандарт лечения, установленный поставщиками стационарных услуг.
Участники исследования:
Исследуемая популяция будет включать взрослых с гематологической нейтропенией высокого риска (вероятно, > 7 дней).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsey R Baden, MD
- Номер телефона: 617-525-8418
- Электронная почта: lbaden@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alisse D Hannaford, MD
- Номер телефона: 617-525-8418
- Электронная почта: ahannaford@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник или представитель здравоохранения, способный понимать и готовый подписать информированное согласие.
- Взрослые > 18 лет.
- Вероятна нейтропения >7 дней, включая такие состояния, как: острый лейкоз; лимфопролиферативное заболевание; множественная миелома; миелодиспластический синдром; аплазия костного мозга и аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов <500.
- Получали или планировали получать цитотоксическую химиотерапию. Никаких ограничений на предыдущую терапию в отношении дозы или агента.
- Нейтропения высокого риска определяется как ожидаемая продолжительность абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток/мкл в течение семи или более дней.
- Поступил в стационар в Массачусетский онкологический институт имени генерала Бригама или Даны Фарбер (DFCI).
- Начальная лихорадка (определяемая как однократная температура в полости рта ≥38,3°C или температура ≥38,0°C, сохраняющаяся в течение часа) во время госпитализации или в качестве причины госпитализации.
- В течение 48 часов не было лихорадки.
Критерий исключения:
- Микробиологическое или клинические подозрения на бактериальную инфекцию после индексной лихорадки.
- Воздействие антибактериальной терапии за 72 часа до первого появления лихорадки, за исключением антибиотиков, считающихся профилактическими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники прекратят эмпирическую терапию антибиотиками после эпизода лихорадки, если температура отсутствует в течение 48 часов, нет клинически подтвержденного источника бактериальной инфекции и нет гемодинамической или респираторной декомпенсации.
|
Прекратите терапию антибиотиками после эпизода лихорадки, если температура отсутствует в течение 48 часов, нет клинически подтвержденного источника бактериальной инфекции и нет гемодинамической или респираторной декомпенсации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Участники будут продолжать терапию антибиотиками до полного выздоровления и/или до тех пор, пока не будет установлен стандарт лечения, предусмотренный поставщиками стационарных услуг, что соответствует текущим рекомендациям, рекомендованным IDSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, перевод в отделение интенсивной терапии, септический шок, культурально подтвержденная бактериемия
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить количество пациентов с 60-дневной совокупной смертностью, переводом в отделение интенсивной терапии, септическим шоком и бактериемией, подтвержденной культурой в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 60 дней
|
Чтобы сравнить дни покрытия спектра антибиотиков (DASC) в каждой группе между рандомизацией и восстановлением подсчета.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о смертности F&N
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить показатели смертности в течение 60 дней после первой нейтропенической лихорадки в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Устойчивость к лекарству
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту приобретения грамотрицательных бацилл с множественной лекарственной устойчивостью (устойчивых к 3 и более классам антибиотиков) и энтерококков, устойчивых к ванкомицину, в течение 60 дней после первой нейтропенической лихорадки в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту заражения Clostridium difficile (CDI) в течение 60 дней после первого заражения нейтропенической лихорадкой в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Кандидоз
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту кандидемии и инвазивного кандидоза в течение 60 дней после первой нейтропенической лихорадки в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту нежелательных явлений 3, 4 и 5 степени в каждой группе в течение 60 дней после первой нейтропенической лихорадки.
|
60 дней
|
|
Аллергические реакции
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту аллергических реакций или побочных эффектов, связанных с антибиотиками, которые потребовали отмены или замены антибиотиков в течение 60 дней после первой нейтропенической лихорадки.
|
60 дней
|
|
Бактеремия
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить показатели бактериемии в течение 60 дней после рандомизации.
|
60 дней
|
|
Нейтропения
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту нейтропении на момент прекращения приема антибиотиков.
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить продолжительность пребывания в больнице в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить показатели неплановой повторной госпитализации в течение 60 дней в каждой группе.
|
60 дней
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить частоту возникновения новой лихорадки после индексной лихорадки в каждой группе.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические новообразования
- Нейтропения
- Фебрильная нейтропения
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- 23-684-END
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .