Onderzoek naar de-escalatie van antibiotica bij vroege neutropene koorts (END)
Vroege neutropene koorts-de-escalatie (END) van antibioticaonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De richtlijnen van de Infectious Disease Society of America (IDSA) voor febriele neutropenie zijn in strijd met verschillende andere internationale richtlijnen over de duur van antibioticatherapie bij patiënten met febriele neutropenie zonder een gedocumenteerde infectieuze bron. De IDSA beveelt aan om de behandeling met antibiotica voort te zetten totdat er duidelijke tekenen van beenmergherstel zijn, terwijl andere richtlijnen, waaronder de Europese richtlijnen, eerdere stopzetting mogelijk maken als er geen bron van bacteriële infectie wordt geïdentificeerd. Voordelen van eerdere stopzetting van antibiotica zijn onder meer het verminderen van het risico op inductie en versterking van antibioticaresistentie, verminderde verstoring van het microbioom, evenals het minimaliseren van mogelijke bijwerkingen en complicaties die gepaard gaan met langdurig antibioticagebruik. Tot nu toe was het enige gerandomiseerde klinische onderzoek bij volwassenen waarin een verkorte antibioticakuur werd geëvalueerd bij hoogrisicopatiënten met febriele neutropenie (gedefinieerd als neutropenie gedurende ten minste zeven dagen) een superioriteitsonderzoek dat minder dagen antibioticagebruik in de controlearm aantoonde. Veiligheidsgegevens waren een secundaire uitkomst. Verder onderzoek is nodig om de veiligheid en klinische resultaten van gerichte antibioticatherapie voor patiënten met febriele neutropenie te beoordelen.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, open-label klinische studie onder personen met hematologische aandoeningen. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en klinische resultaten te evalueren van de-escalerende antibioticatherapie bij stabiele individuen bij wie de diagnose neutropene koorts is gesteld, waarbij geen bacteriële infectie is vastgesteld.
Behandelingsregime:
Interventie-arm (arm A): Stop de antibioticatherapie na een koortsaanval als er gedurende 48 uur koorts is, er geen klinisch gedocumenteerde bron van bacteriële infectie is en er geen hemodynamische of respiratoire decompensatie is.
Controle-arm (arm B): Ga door met de behandeling met antibiotica volgens de IDSA-richtlijnen tot herstel van de telling en/of zorgstandaard zoals beoordeeld door intramurale zorgverleners.
Studiedeelnemers:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met hematologische hoogrisico-neutropenie (waarschijnlijk > 7 dagen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey R Baden, MD
- Telefoonnummer: 617-525-8418
- E-mail: lbaden@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alisse D Hannaford, MD
- Telefoonnummer: 617-525-8418
- E-mail: ahannaford@mgh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer of gezondheidszorggemachtigde met het vermogen om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en deze te ondertekenen.
- Volwassenen >18 jaar oud.
- Heeft waarschijnlijk > 7 dagen neutropenie, waaronder aandoeningen als: acute leukemie; lymfoproliferatieve ziekte; multipel myeloom; myelodysplastisch syndroom; beenmergaplasie en autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie. Neutropenie gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen <500.
- Cytotoxische chemotherapie heeft gekregen of gepland is om te krijgen. Geen beperkingen op eerdere therapie met betrekking tot dosis of middel.
- Hoogrisico-neutropenie gedefinieerd als de verwachte duur van het absolute aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen/μl gedurende zeven of meer dagen.
- Opgenomen als intramurale patiënt bij Mass General Brigham of Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Initiële koorts (gedefinieerd als een eenmalige orale temperatuur van ≥38,3°C of een temperatuur van ≥38,0°C gedurende een periode van één uur) tijdens ziekenhuisopname of als reden voor opname.
- Is al 48 uur koortsig.
Uitsluitingscriteria:
- Microbiologisch of klinisch vermoede bacteriële infectie na indexkoorts.
- Blootstelling aan een antibacteriële behandeling 72 uur vóór het eerste optreden van koorts, met uitzondering van antibiotica die als profylaxe worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers zullen na hun koortsaanval stoppen met de empirische antibioticatherapie als ze 48 uur koorts hebben, er geen klinisch gedocumenteerde bron van bacteriële infectie is en er geen hemodynamische of respiratoire decompensatie is.
|
Stop de behandeling met antibiotica na een koortsaanval als u 48 uur koorts heeft, er geen klinisch gedocumenteerde bron van bacteriële infectie is en er geen hemodynamische of respiratoire decompensatie is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers zullen de behandeling met antibiotica voortzetten tot herstel van de telling en/of zorgstandaard zoals beoordeeld door intramurale zorgverleners, wat de huidige richtlijnen zijn die worden aanbevolen door de IDSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, overplaatsing naar de intensive care, septische shock, door kweek bevestigde bacteriëmie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om het aantal patiënten te vergelijken met een 60-dagencompositie van sterfte, overplaatsing naar de ICU, septische shock, door kweek bevestigde bacteriëmie in elke arm.
|
60 dagen
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de dagen van antibioticaspectrumdekking (DASC) te vergelijken, in elke arm tussen randomisatie en tellingsherstel.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na F&N
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de sterftecijfers binnen 60 dagen na de eerste neutropene koorts in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de mate van verwerving van multiresistente gramnegatieve bacillen (resistent tegen 3 of meer antibioticaklassen) en vancomycineresistente enterokokken binnen 60 dagen na de eerste neutropene koorts in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen Clostridium difficile-infecties (CDI) binnen 60 dagen na de eerste neutropenische koortsinfectie in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Candidiasis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen candidemie en invasieve candidiasis binnen 60 dagen na de eerste neutropene koorts in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de frequenties van graad 3, 4 en 5 bijwerkingen in elke arm binnen 60 dagen na de eerste neutropene koorts te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Allergische reacties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen allergische reacties of bijwerkingen te vergelijken die worden toegeschreven aan antibiotica, waarbij het stoppen of veranderen van antibiotica binnen 60 dagen na de eerste neutropene koorts nodig was.
|
60 dagen
|
|
Bacteriëmie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen bacteriëmie binnen 60 dagen na randomisatie te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Neutropenie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen neutropenie te vergelijken op de stopdatum van het gebruik van antibiotica.
|
60 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de percentages niet-electieve ziekenhuisheropnames binnen 60 dagen in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de aantallen nieuwe koorts na indexkoorts in elke arm te vergelijken.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-684-END
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met antibiotica
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Kenneth HargreavesIngetrokkenRegeneratie van tandpulpVerenigde Staten
-
Tariq YehiaVoltooidTandpulpnecrose | Wortelkanaalinfectie | Periapisch abces