Tidlig nøytropen feber-deeskalering av antibiotikastudie (END)
Tidlig nøytropen feberdeeskalering (END) av antibiotikastudien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
The Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for febril nøytropeni er i konflikt med flere andre internasjonale retningslinjer for varighet av antibiotikabehandling hos pasienter med febril nøytropeni uten dokumentert smittekilde. IDSA anbefaler å fortsette antibiotikabehandlingen inntil klare tegn på margrestitusjon, mens andre retningslinjer, inkludert de europeiske retningslinjene, tillater tidligere seponering dersom ingen kilde til bakteriell infeksjon er identifisert. Fordeler med tidligere seponering av antibiotika inkluderer å redusere risikoen for induksjon og forsterkning av antibiotikaresistens, redusert forstyrrelse av mikrobiomet, samt minimere potensielle bivirkninger og komplikasjoner forbundet med langvarig antibiotikabruk. Til dags dato var den eneste randomiserte kliniske studien med voksne som evaluerte en forkortet antibiotikabehandling hos høyrisikopasienter med febril nøytropeni (definert som nøytropeni i minst 7 dager) en overlegenhetsstudie som viste færre dager med antibiotikabruk i kontrollarmen. Sikkerhetsdata var et sekundært resultat. Ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere sikkerheten og de kliniske resultatene av målrettet antibiotikabehandling for pasienter med febril nøytropeni.
Studere design:
Dette er en randomisert, åpen klinisk studie blant personer med hematologiske tilstander. Forsøket tar sikte på å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av deeskalerende antibiotikabehandling blant stabile personer diagnostisert med nøytropen feber, der ingen bakteriell infeksjon er identifisert.
Behandlingsregime:
Intervensjonsarm (arm A): Stopp antibiotikabehandling etter feberepisode dersom feber i 48 timer, ingen klinisk dokumentert kilde til bakteriell infeksjon og ingen hemodynamisk eller respiratorisk dekompensasjon.
Kontrollarm (arm B): Fortsett antibiotikabehandling i henhold til IDSA-retningslinjene inntil gjenoppretting og/eller standard behandling som ansetts av stasjonære pasienter.
Studiedeltakere:
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne som har hematologisk høyrisikonøytropeni (sannsynligvis > 7 dager).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey R Baden, MD
- Telefonnummer: 617-525-8418
- E-post: lbaden@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alisse D Hannaford, MD
- Telefonnummer: 617-525-8418
- E-post: ahannaford@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker eller helsepersonell med evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke.
- Voksne >18 år.
- Sannsynligvis ha nøytropeni > 7 dager inkludert slike tilstander som: akutt leukemi; lymfoproliferativ sykdom; multippelt myelom; myelodysplastisk syndrom; benmargsaplasi og autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall <500.
- Mottatt eller planlagt å motta cellegift. Ingen restriksjoner på tidligere behandling angående dose eller middel.
- Høyrisikonøytropeni definert som forventet varighet av absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 celler/µL i syv eller flere dager.
- Innlagt som innlagt pasient ved Mass General Brigham eller Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Initial feber (definert som en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C eller en temperatur på ≥38,0°C vedvarende over en periode på én time) under sykehusinnleggelse eller som årsak til innleggelse.
- Har vært afebril i 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Mikrobiologisk eller klinisk mistenkt bakteriell infeksjon etter indeksfeber.
- Eksponering for behandling antibakteriell terapi 72 timer før første feberforekomst annet enn antibiotika som anses som profylakse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil stoppe empirisk antibiotikabehandling etter feberepisoden hvis de er feberfrie i 48 timer, ingen klinisk dokumentert kilde til bakteriell infeksjon og ingen hemodynamisk eller respiratorisk dekompensasjon.
|
Stopp antibiotikabehandling etter feberepisode dersom feber i 48 timer, ingen klinisk dokumentert kilde til bakteriell infeksjon og ingen hemodynamisk eller respiratorisk dekompensasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil fortsette antibiotikabehandlingen inntil gjenoppretting og/eller standard behandling som ansetts av stasjonære pasienter, som er de gjeldende retningslinjene anbefalt av IDSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet, overføring til intensivavdelingen, septisk sjokk, kulturbekreftet bakteriemi
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne antall pasienter med en 60-dagers kompositt av dødelighet, overføring til ICU, septisk sjokk, kulturbekreftet bakteriemi i hver arm.
|
60 dager
|
|
Antibiotikautnyttelse
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne dagene med antibiotikaspektrumdekning (DASC), i hver arm mellom randomisering og gjenoppretting av antall.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter F&N
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne dødeligheten innen 60 dager etter første nøytropeniske feber i hver arm.
|
60 dager
|
|
Medikamentresistens
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne hastigheten for oppkjøp av multiresistente gramnegative basiller (resistente mot 3 eller flere antibiotikaklasser) og vankomycinresistente enterokokker innen 60 dager etter første nøytropen feber i hver arm.
|
60 dager
|
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) innen 60 dager etter første nøytropen feberinfeksjon i hver arm.
|
60 dager
|
|
Candidiasis
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av candidemi og invasiv candidiasis innen 60 dager etter første nøytropeniske feber i hver arm.
|
60 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av grad 3, 4 og 5 bivirkninger i hver arm innen 60 dager etter første nøytropen feber.
|
60 dager
|
|
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av allergiske reaksjoner eller bivirkninger tilskrevet antibiotika som krevde antibiotikaavbrudd eller endring innen 60 dager etter første nøytropen feber.
|
60 dager
|
|
Bakteremi
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne ratene av bakteriemi innen 60 dager etter randomisering.
|
60 dager
|
|
Nøytropeni
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av nøytropeni ved antibiotikastoppdato.
|
60 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne lengden på sykehusopphold i hver arm.
|
60 dager
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av ikke-elektiv reinnleggelse på sykehus innen 60 dager i hver arm.
|
60 dager
|
|
Feber
Tidsramme: 60 dager
|
For å sammenligne frekvensen av ny feber etter indeksfeber i hver arm.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-684-END
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .