Studio sulla riduzione precoce della febbre neutropenica grazie agli antibiotici (END)
Riduzione precoce della febbre neutropenica (END) dello studio sugli antibiotici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le linee guida della Infectious Disease Society of America (IDSA) per la neutropenia febbrile sono in conflitto con diverse altre linee guida internazionali sulla durata della terapia antibiotica nei pazienti con neutropenia febbrile senza una fonte infettiva documentata. L’IDSA raccomanda di continuare la terapia antibiotica fino a chiari segni di recupero del midollo, mentre altre linee guida, comprese le linee guida europee, consentono l’interruzione anticipata se non viene identificata alcuna fonte di infezione batterica. I vantaggi di una sospensione anticipata degli antibiotici includono la mitigazione del rischio di induzione e amplificazione della resistenza agli antibiotici, una minore distruzione del microbioma, nonché la minimizzazione dei potenziali effetti collaterali e delle complicanze associate all’uso di antibiotici a lungo termine. Ad oggi l’unico studio clinico randomizzato negli adulti che ha valutato un ciclo abbreviato di terapia antibiotica in pazienti ad alto rischio con neutropenia febbrile (definita come neutropenia per almeno 7 giorni) è stato uno studio di superiorità che ha dimostrato un minor numero di giorni di utilizzo di antibiotici nel braccio di controllo. I dati sulla sicurezza erano un risultato secondario. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la sicurezza e i risultati clinici della terapia antibiotica mirata per i pazienti con neutropenia febbrile.
Progettazione dello studio:
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e in aperto tra soggetti con patologie ematologiche. Lo studio mira a valutare la sicurezza e gli esiti clinici della riduzione della terapia antibiotica tra individui stabili con diagnosi di febbre neutropenica, in cui non è stata identificata alcuna infezione batterica.
Regime di trattamento:
Braccio di intervento (braccio A): interrompere la terapia antibiotica dopo un episodio di febbre se apiretico per 48 ore, senza fonte clinicamente documentata di infezione batterica e senza scompenso emodinamico o respiratorio.
Braccio di controllo (braccio B): continuare la terapia antibiotica secondo le linee guida IDSA fino al recupero del conteggio e/o allo standard di cura ritenuto dai fornitori di pazienti ricoverati.
Partecipanti allo studio:
La popolazione in studio comprenderà adulti con neutropenia ematologica ad alto rischio (probabilmente > 7 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsey R Baden, MD
- Numero di telefono: 617-525-8418
- Email: lbaden@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alisse D Hannaford, MD
- Numero di telefono: 617-525-8418
- Email: ahannaford@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante o procuratore sanitario con capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato.
- Adulti >18 anni.
- Probabilità di avere neutropenia > 7 giorni comprese condizioni quali: leucemia acuta; malattia linfoproliferativa; mieloma multiplo; sindrome mielodisplasica; aplasia del midollo osseo e trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche. Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili <500.
- Ricevuto o pianificato di ricevere chemioterapia citotossica. Nessuna restrizione sulla terapia precedente per quanto riguarda la dose o l'agente.
- Neutropenia ad alto rischio definita come durata prevista della conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/μL per sette o più giorni.
- Ricoverato come ricoverato al Mass General Brigham o al Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Febbre iniziale (definita come una singola temperatura orale ≥ 38,3°C o una temperatura ≥ 38,0°C mantenuta per un periodo di un'ora) durante il ricovero ospedaliero o come motivo del ricovero.
- È afebbrile da 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica sospettata microbiologicamente o clinicamente dopo la febbre indice.
- Esposizione a terapia antibatterica 72 ore prima dell'insorgenza della febbre diversa dagli antibiotici considerati profilassi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti interromperanno la terapia antibiotica empirica dopo l'episodio di febbre se apiretici per 48 ore, senza fonte clinicamente documentata di infezione batterica e senza scompenso emodinamico o respiratorio.
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Interrompere la terapia antibiotica dopo un episodio di febbre se apiretico per 48 ore, senza fonte clinicamente documentata di infezione batterica e senza scompenso emodinamico o respiratorio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti continueranno la terapia antibiotica fino al recupero del conteggio e/o allo standard di cura ritenuto dai fornitori ospedalieri, che rappresentano le attuali linee guida raccomandate dall'IDSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità, trasferimento in terapia intensiva, shock settico, batteriemia confermata dalla coltura
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare il numero di pazienti con un composito di mortalità a 60 giorni, trasferimento in terapia intensiva, shock settico e batteriemia confermata dalla coltura in ciascun braccio.
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60 giorni
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Utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i giorni di copertura dello spettro antibiotico (DASC), in ciascun braccio tra randomizzazione e recupero della conta.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità dopo F&N
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di mortalità entro 60 giorni dalla prima febbre neutropenica in ciascun braccio.
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60 giorni
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Resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di acquisizione di bacilli Gram-negativi multiresistenti (resistenti a 3 o più classi di antibiotici) e di enterococchi resistenti alla vancomicina entro 60 giorni dalla prima febbre neutropenica in ciascun braccio.
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60 giorni
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Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di infezione da Clostridium difficile (CDI) entro 60 giorni dalla prima infezione da febbre neutropenica in ciascun braccio.
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60 giorni
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Candidosi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di candidemia e candidosi invasiva entro 60 giorni dalla prima febbre neutropenica in ciascun braccio.
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60 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di eventi avversi di grado 3, 4 e 5 in ciascun braccio entro 60 giorni dalla prima febbre neutropenica.
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60 giorni
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Reazioni allergiche
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di reazioni allergiche o effetti collaterali attribuiti agli antibiotici che hanno richiesto la sospensione o il cambiamento della terapia antibiotica entro 60 giorni dalla prima febbre neutropenica.
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60 giorni
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Batteriemia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di batteriemia entro 60 giorni dalla randomizzazione.
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60 giorni
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Neutropenia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di neutropenia alla data di sospensione della terapia antibiotica.
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60 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera in ciascun braccio.
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60 giorni
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Riammissioni
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di riammissione ospedaliera non elettiva entro 60 giorni in ciascun braccio.
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60 giorni
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Febbre
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confrontare i tassi di nuova febbre dopo la febbre indice in ciascun braccio.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-684-END
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