Studie deeskalace antibiotik u časné neutropenické horečky (END)
Deeskalace časné neutropenické horečky (END) studie antibiotik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pokyny Infectious Disease Society of America (IDSA) pro febrilní neutropenii jsou v rozporu s několika dalšími mezinárodními pokyny pro trvání antibiotické terapie u pacientů s febrilní neutropenií bez zdokumentovaného zdroje infekce. IDSA doporučuje pokračovat v antibiotické léčbě až do jasných známek zotavení kostní dřeně, zatímco jiné pokyny, včetně evropských pokynů, umožňují dřívější přerušení, pokud není identifikován žádný zdroj bakteriální infekce. Mezi výhody dřívějšího vysazení antibiotik patří zmírnění rizika indukce a zesílení antibiotické rezistence, snížení narušení mikrobiomu a také minimalizace potenciálních vedlejších účinků a komplikací spojených s dlouhodobým užíváním antibiotik. Dosud jedinou randomizovanou klinickou studií u dospělých hodnotící zkrácený průběh antibiotické terapie u vysoce rizikových pacientů s febrilní neutropenií (definovanou jako neutropenie po dobu nejméně 7 dnů) byla studie superiority, která prokázala méně dní užívání antibiotik v kontrolní větvi. Údaje o bezpečnosti byly sekundárním výsledkem. K posouzení bezpečnosti a klinických výsledků cílené antibiotické terapie u pacientů s febrilní neutropenií je zapotřebí dalšího výzkumu.
Studovat design:
Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie mezi jednotlivci s hematologickými stavy. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a klinické výsledky deeskalující antibiotické terapie u stabilních jedinců s diagnostikovanou neutropenickou horečkou, u kterých nebyla identifikována žádná bakteriální infekce.
Léčebný režim:
Intervenční rameno (rameno A): Ukončete antibiotickou léčbu po epizodě horečky, pokud je afebrilní po dobu 48 hodin, bez klinicky zdokumentovaného zdroje bakteriální infekce a bez hemodynamické nebo respirační dekompenzace.
Kontrolní rameno (rameno B): Pokračujte v antibiotické léčbě podle pokynů IDSA, dokud se počet neuzdraví a/nebo standardní péče podle názoru lůžkových poskytovatelů.
Účastníci studie:
Populace studie bude zahrnovat dospělé, kteří mají hematologickou vysoce rizikovou neutropenii (pravděpodobně > 7 dní).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey R Baden, MD
- Telefonní číslo: 617-525-8418
- E-mail: lbaden@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alisse D Hannaford, MD
- Telefonní číslo: 617-525-8418
- E-mail: ahannaford@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo zmocněnec ve zdravotnictví se schopností porozumět a ochotou podepsat informovaný souhlas.
- Dospělí >18 let.
- Pravděpodobná neutropenie > 7 dní včetně stavů jako: akutní leukémie; lymfoproliferativní onemocnění; mnohočetný myelom; myelodysplastický syndrom; aplazie kostní dřeně a autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů <500.
- Obdrželi nebo plánovali podstoupit cytotoxickou chemoterapii. Žádná omezení na předchozí terapii, pokud jde o dávku nebo látku.
- Vysoce riziková neutropenie definovaná jako očekávaná doba trvání absolutního počtu neutrofilů nižší než 500 buněk/µl po dobu sedmi nebo více dnů.
- Přijat jako hospitalizovaný v Mass General Brigham nebo Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
- Počáteční horečka (definovaná jako jednorázová orální teplota ≥38,3 °C nebo teplota ≥38,0 °C trvající po dobu jedné hodiny) během přijetí do nemocnice nebo jako důvod přijetí.
- Byl afebrilní 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Mikrobiologicky nebo klinicky suspektní bakteriální infekce po indexové horečce.
- Expozice léčebné antibakteriální terapii 72 hodin před prvním výskytem horečky jiné než antibiotika považovaná za profylaxi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci přeruší empirickou antibiotickou terapii po epizodě horečky, pokud jsou afebrilní na 48 hodin, nemají klinicky zdokumentovaný zdroj bakteriální infekce a nemají hemodynamickou nebo respirační dekompenzaci.
|
Ukončete antibiotickou léčbu po epizodě horečky, pokud je na 48 hodin afebrilní, bez klinicky zdokumentovaného zdroje bakteriální infekce a bez hemodynamické nebo respirační dekompenzace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou pokračovat v antibiotické léčbě až do zotavení a/nebo standardní péče podle názoru poskytovatelů hospitalizace, což jsou aktuální pokyny doporučené IDSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita, převoz na JIP, septický šok, kultivačně potvrzená bakteriémie
Časové okno: 60 dní
|
Chcete-li porovnat počet pacientů s 60denním kompozitem mortality, převedení na JIP, septický šok, kultivace potvrzená bakteriémie v každém rameni.
|
60 dní
|
|
Využití antibiotik
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat dny pokrytí antibiotickým spektrem (DASC) v každém rameni mezi randomizací a obnovením počtu.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnostní příspěvek F&N
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat míru úmrtnosti do 60 dnů po první neutropenické horečce v každém rameni.
|
60 dní
|
|
Odolnost vůči lékům
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat míru získání multirezistentních gramnegativních bacilů (rezistentních na 3 nebo více tříd antibiotik) a enterokoků rezistentních na vankomycin během 60 dnů po první neutropenické horečce v každé větvi.
|
60 dní
|
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost infekce Clostridium difficile (CDI) během 60 dnů po první infekci neutropenické horečky v každém rameni.
|
60 dní
|
|
Kandidóza
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost kandidémie a invazivní kandidózy během 60 dnů po první neutropenické horečce v každém rameni.
|
60 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost nežádoucích účinků stupně 3, 4 a 5 v každém rameni během 60 dnů po první neutropenické horečce.
|
60 dní
|
|
Alergické reakce
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat míru alergických reakcí nebo vedlejších účinků připisovaných antibiotikům, které vyžadovaly vysazení nebo změnu antibiotik do 60 dnů po první neutropenické horečce.
|
60 dní
|
|
Bakteriémie
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost bakteriémie během 60 dnů po randomizaci.
|
60 dní
|
|
Neutropenie
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost neutropenie v době ukončení podávání antibiotik.
|
60 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat délku hospitalizace v každé paži.
|
60 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat míru neelektivních hospitalizací během 60 dnů v každé větvi.
|
60 dní
|
|
Horečka
Časové okno: 60 dní
|
Porovnat četnost nové horečky po indexové horečce v každé paži.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-684-END
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .