Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om tidlig neutropen feber-deeskalering af antibiotika (END)

23. februar 2024 opdateret af: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Tidlig neutropen feber-deeskalering (SLUT) af antibiotikaundersøgelse

Dette er et randomiseret, åbent klinisk forsøg blandt personer med hæmatologiske tilstande. Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af deeskalerende antibiotikabehandling blandt stabile personer diagnosticeret med neutropen feber, hvor ingen bakteriel infektion er blevet identificeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for febril neutropeni er i konflikt med flere andre internationale retningslinjer for varighed af antibiotikabehandling hos patienter med febril neutropeni uden en dokumenteret smitsom kilde. IDSA anbefaler at fortsætte antibiotikabehandlingen indtil tydelige tegn på genopretning af marven, mens andre retningslinjer, herunder de europæiske retningslinjer, tillader tidligere seponering, hvis der ikke er identificeret en kilde til bakteriel infektion. Fordelene ved tidligere seponering af antibiotika omfatter mindskelse af risikoen for induktion og amplifikation af antibiotikaresistens, nedsat forstyrrelse af mikrobiomet samt minimering af potentielle bivirkninger og komplikationer forbundet med langvarig antibiotikabrug. Til dato var det eneste randomiserede kliniske forsøg med voksne, der evaluerede et forkortet antibiotikabehandlingsforløb hos højrisikopatienter med febril neutropeni (defineret som neutropeni i mindst 7 dage) et overlegenhedsstudie, der viste færre dages antibiotikabrug i kontrolarmen. Sikkerhedsdata var et sekundært resultat. Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere sikkerheden og de kliniske resultater af målrettet antibiotikabehandling til patienter med febril neutropeni.

Studere design:

Dette er et randomiseret, åbent klinisk forsøg blandt personer med hæmatologiske tilstande. Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af deeskalerende antibiotikabehandling blandt stabile personer diagnosticeret med neutropen feber, hvor ingen bakteriel infektion er blevet identificeret.

Behandlingsregime:

Interventionsarm (arm A): Stop antibiotikabehandling efter feberepisode, hvis der er feber i 48 timer, ingen klinisk dokumenteret kilde til bakteriel infektion og ingen hæmodynamisk eller respiratorisk dekompensation.

Kontrolarm (arm B): Fortsæt antibiotikabehandling i henhold til IDSA-retningslinjer, indtil tæller helbredelse og/eller standardbehandling som vurderet af indlagte udbydere.

Studiedeltagere:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne, som har hæmatologisk højrisiko neutropeni (sandsynligvis > 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager eller sundhedsfuldmægtig med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et informeret samtykke.
  2. Voksne >18 år.
  3. Sandsynligvis at have neutropeni > 7 dage inklusive sådanne tilstande som: akut leukæmi; lymfoproliferativ sygdom; myelomatose; myelodysplastisk syndrom; knoglemarvsaplasi og autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Neutropeni defineret som absolut neutrofiltal <500.
  4. Modtaget eller planlagt at modtage cytotoksisk kemoterapi. Ingen begrænsninger på forudgående behandling med hensyn til dosis eller middel.
  5. Højrisiko neutropeni defineret som forventet varighed af absolut neutrofiltal mindre end 500 celler/µL i syv eller flere dage.
  6. Indlagt som indlagt på Mass General Brigham eller Dana Farber Cancer Institute (DFCI).
  7. Initial feber (defineret som en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C eller en temperatur på ≥38,0°C vedvarende over en periode på en time) under hospitalsindlæggelse eller som årsag til indlæggelse.
  8. Har været afebril i 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mikrobiologisk eller klinisk mistænkt bakteriel infektion efter indeksfeber.
  2. Eksponering for behandling antibakteriel terapi 72 timer før første feberforekomst, bortset fra antibiotika, der anses for at være profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil stoppe empirisk antibiotikabehandling efter deres feberepisode, hvis de er febrilske i 48 timer, ingen klinisk dokumenteret kilde til bakteriel infektion og ingen hæmodynamisk eller respiratorisk dekompensation.
Medicin: Ophør af antibiotika
Stop antibiotikabehandling efter feberepisode, hvis feber i 48 timer, ingen klinisk dokumenteret kilde til bakteriel infektion og ingen hæmodynamisk eller respiratorisk dekompensation.
Andre navne:
  • Stop antibiotika
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil fortsætte med antibiotikabehandling, indtil tæller helbredelse og/eller standardbehandling som vurderet af indlagte udbydere, hvilket er de nuværende retningslinjer anbefalet af IDSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, overførsel til intensivafdeling, septisk shock, kulturbekræftet bakteriæmi
Tidsramme: 60 dage
For at sammenligne antallet af patienter med en 60-dages sammensat dødelighed, overførsel til intensivafdelingen, septisk shock, kulturbekræftet bakteriæmi i hver arm.
60 dage
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne dagene med antibiotikaspektrumdækning (DASC) i hver arm mellem randomisering og gendannelse af tæller.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed efter F&N
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne dødelighedsraterne inden for 60 dage efter første neutropen feber i hver arm.
60 dage
Lægemiddelresistens
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne hastigheden for erhvervelse af multidrug-resistente gram-negative baciller (resistente over for 3 eller flere antibiotikaklasser) og vancomycin-resistente enterokokker inden for 60 dage efter den første neutropeniske feber i hver arm.
60 dage
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne hyppigheden af ​​Clostridium difficile-infektion (CDI) inden for 60 dage efter den første neutropeniske feberinfektion i hver arm.
60 dage
Candidiasis
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne frekvensen af ​​candidæmi og invasiv candidiasis inden for 60 dage efter den første neutropeniske feber i hver arm.
60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne frekvensen af ​​grad 3, 4 og 5 bivirkninger i hver arm inden for 60 dage efter den første neutropeniske feber.
60 dage
Allergiske reaktioner
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne antallet af allergiske reaktioner eller bivirkninger, der tilskrives antibiotika, der krævede antibiotikaophør eller ændringer inden for 60 dage efter den første neutropeniske feber.
60 dage
Bakteriæmi
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne antallet af bakteriæmi inden for 60 dage efter randomisering.
60 dage
Neutropeni
Tidsramme: 60 dage
For at sammenligne antallet af neutropeni på antibiotikastopdatoen.
60 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold i hver arm.
60 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne frekvensen af ​​ikke-elektiv hospitalsgenindlæggelse inden for 60 dage i hver arm.
60 dage
Feber
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne antallet af ny feber efter indeksfeber i hver arm.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey R Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Harvard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-684-END

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Ophør af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner