대심장 이외의 수술을 받는 심장 위험이 있는 환자의 콜히친 (COLCAT)
주요 비심장 수술을 받고 있는 심장 위험 환자의 콜히친: 전향적, 무작위 배정, 삼중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
수술 전후 심근 손상/경색(PMI) 및 주요 심혈관 부작용(MACE)은 비심장 수술을 받는 심혈관 위험이 증가된 환자의 이환율과 사망의 일반적인 원인입니다.
그러나 최근 몇 년간의 연구에서는 PMI/MACE에 대한 예방 및 치료 방법이 제한적이었습니다. 만성 및 급성 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 콜히친 투여가 심혈관 사건의 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
비수술 환자에 대한 이러한 고무적인 결과는 주요 비심장 수술을 받는 환자에 대한 유사한 조사를 요구합니다. 제안된 연구의 목적은 수술 전후 콜히친 투여가 PMI/MACE 발생률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 삼중 맹검, 위약 대조 연구는 스위스 세인트 갈렌 칸토날 병원(Cantonal Hospital St. Gallen)과 바젤 대학 병원(University Hospital Basel)에서 수행되었습니다. 조사관은 참가자 모집을 다른 센터로 확대할 계획입니다. 포함 기준에는 트로포닌 역학의 발생률이 확인된 바에 따라 위험이 높은 환자의 심혈관 위험 프로필과 혈관, 정형외과, 내장 및 흉부 수술 절차가 포함됩니다. 수술 전 상담 중에 환자에게 정보를 제공하고 콜히친 또는 위약 그룹에 무작위 배정하기 전에 동의합니다. 수술 전 평가에는 병력, 약물 사용 및 신체 능력이 포함됩니다. 기준치와 심장 바이오마커는 일상적인 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 연구 약물은 수술 전날 저녁부터 수술 후 3일째까지 투여됩니다. 3일째까지는 매일 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 검사를 실시합니다. 방문을 통해 합병증에 대한 표준 치료를 통해 1차, 2차 및 안전성 평가변수를 모니터링합니다. 장기적인 결과를 평가하기 위해 입원 후 심혈관 사건을 수술 후 30일까지 기록하고 수술 후 1년 동안 기록합니다.
일차 목표는 수술 후 4일까지 PMI 발생률을 줄이고 수술 후 30일까지 수술 후 MACE를 완화하는 것을 목표로 대수술을 받는 심장 위험 환자에서 수술 전후 콜히친 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 전후 콜히친 투여가 위약과 비교하여 수술 후 새로 발병하는 심방세동 발생률을 감소시키는지 여부, 수술 후 4일까지의 hs-cTnT 농도의 최대 증가를 정량화하고 수술 전후 콜히친 투여가 장기적으로 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. - 1년 후 장기 생존 및 이환율(MACE 복합). 안전 목표는 콜히친 투여로 인한 위장관 부작용 및 임상적 부작용의 발생률입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miodrag Filipovic, Prof. MD.
- 전화번호: 0041714941111
- 이메일: miodrag.filipovic@kssg.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Timur Yurttas, MD
- 전화번호: 0041 714949158
- 이메일: timur.yurttas@kssg.ch
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen
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연락하다:
- Timur Yurttas, MD
- 전화번호: 0041714949158
- 이메일: timur.yurttas@kssg.ch
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연락하다:
- Timur Yurttas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전신 마취 하에 대심장 이외의 수술을 받는 경우도 포함됩니다. 주요 비심장 수술은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈관 수술(동정맥 션트, 정맥 박리술 및 경동맥 내막 절제술은 제외)
- 복강내 수술
- 흉강내 수술
- 주요 정형외과 수술(척추 수술 또는 관절 치환 수술)
다음 6가지 기준 중 최소 1가지를 충족하는 것으로 정의되는 심혈관 위험이 있는 경우:
- 수술 전 NT-proBNP ≥ 200ng/l
- 관상 동맥 질환의 병력
- 말초 혈관 질환의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 동정맥 션트, 정맥 박리술 및 경동맥 내막 절제술을 제외한 주요 혈관 수술을 받는 경우
다음 8가지 기준 중 3가지를 충족:
- 대수술(흉강내, 복강내 또는 서혜부 혈관 수술)을 받고 있는 경우
- CHF 병력 또는 폐부종 병력
- 기억상실성 일과성 허혈 발작(TIA)
- 경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
- 나이 > 70세
- 고혈압의 역사
- 혈청 크레아티닌 > 175 mcmol/l 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min/1.73m2 (콕로프트 골트)
- 수술 후 2년 이내 흡연력
- 계획된 수술 시간 ≥ 90분
- 수술 후 최소 1박 입원 예정
제외 기준:
- 서면 동의 없음
- 수술 전후 약물 치료에 직접적인 영향을 미치는 다른 임상 시험에 포함
- 이전에 보고된 부작용 또는 콜히친에 대한 불내증(예: 콜히친 또는 IMP의 보조 물질에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성)
- 임신 또는 계획된 임신 및/또는 모유 수유
- 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력
- 매우 심각한 노쇠(≥ 8 임상 노쇠 척도)
- 염증성 장질환 환자(예: 모르부스 크론(Morbus Crohn) 또는 궤양성 대장염)
- 다른 적응증(예: 가족성 지중해열, 통풍)으로 콜히친을 복용하는 환자
- 중증 신장 손상(eGFR < 30 ml min -1 1.73 m2 -1) 또는 혈액투석 적응증이 있는 말기 신장 질환
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
- 전신 면역 억제(약물(하루 30mg 이상의 코르티솔에 해당하는 스테로이드, 타크로리무스 등...) 또는 질병(예: 골수이형성증후군)
- 간경변 병력이 있는 심각한 간 장애
- 만성 활동성 간염 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 기능 장애
- 사이클로스포린, 케토코나졸, 클라리스로마이신, 베라파밀, 퀴니딘, 딜티아젬 또는 리토나비르와 같은 CYP3A4 대사 물질의 예상되는 수술 후 투여
- 환자가 연구에 참여할 경우 연구자가 환자에 대한 위험을 고려하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
IMP의 첫 번째 용량은 수술 절차 전 저녁에 투여됩니다.
연구 약물의 투여는 1-0-1 일정(섭취당 콜히친 0.5mg)을 따릅니다.
마지막 연구 약물은 수술 후 3일째 저녁에 투여됩니다.
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콜히친 그룹: IMP = 콜히친(0.5mg, 장내)을 수술 전날 저녁에 처음 적용하고 수술 후 3일째까지 1-0-1 처방을 따르고 9번째 용량 적용으로 끝납니다. 콜히친 정제는 점수가 있는 1mg 정제로 제공되며 섭취 전에 나누어야 합니다. |
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위약 비교기: 대조군(위약)
대조군의 환자는 실험군 환자와 동일한 수술 전후 마취, 수술 및 의학적 치료를 받게 되며, 유일한 차이점은 환자에게 IMP 콜히친 대신 위약이 제공된다는 점입니다. 위약의 첫 번째 용량은 수술 전 저녁에 투여됩니다. 위약 투여는 1-0-1 일정을 따릅니다. 마지막 위약은 수술 후 3일째 저녁에 투여됩니다. |
위약 그룹: 위약(외관 및 적용 면에서 IMP와 동일)은 수술 전날 저녁에 처음 적용하고, 수술 후 3일째까지 1-0-1 요법을 따르고 9번째 용량 적용으로 끝납니다. 위약정은 점수가 표시된 정제로 제공되며, 섭취 전에 나누어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 과정에서 MACE가 발생한 환자의 비율. MACE는 수술 후 30일 이내에 다음 중 하나가 복합적으로 발생한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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심근 손상
기간: 수술 후 4일까지
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수술 후 과정에서 심근 손상이 발생한 환자의 비율.
주요 결과는 심근 손상과 30일 MACE의 복합입니다.
심근 손상은 수술 전후 hs-cTnT의 절대적 증가가 수술 전 값(또는 수술 전 hs-cTnT가 누락된 경우 두 번의 수술 후 측정 사이)보다 14ng/l 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 심혈관 결과
기간: 수술 후 1년까지
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수술 후 장기적인 심혈관 결과와 관련하여 MACE가 발생한 환자의 비율.1년
MACE(급성 관상동맥 증후군, 신규 또는 악화되는 울혈성 심부전, 관상동맥 재개통, 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망의 복합)를 수술 후 장기 결과의 지표로 하는 복합 평가변수로 설정했습니다.
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수술 후 1년까지
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새로 발병한 심방세동
기간: 수술/수술 절차 시작부터 처음 기록된 발생일까지 또는 수술 후 30일/퇴원일까지 중 먼저 오는 날짜까지
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수술 후 과정에서 새로 발병한 심방세동이 발생한 환자의 비율.
기간에는 수술 시작(수술 후 치료실/중환자실의 수술 전후 및 초기 과정에서 ECG 모니터링)부터 심방세동이 처음으로 기록된 날짜(매일 간호사가 통제하는 맥박 검사를 통한 수술 전후 모니터링)까지의 시간이 포함됩니다. , 부정맥/심방세동이 의심되는 경우 ECG로 확인).
이러한 모니터링 절차는 병원에서 퇴원할 때까지 진행됩니다.
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수술/수술 절차 시작부터 처음 기록된 발생일까지 또는 수술 후 30일/퇴원일까지 중 먼저 오는 날짜까지
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수술 후 고감도 심장 트로포닌 T 농도
기간: 수술 후 4일까지
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연구군 간 수술 후 4일째까지 수술 후 hs-cTnT 농도(개별 기준선 및 곡선 아래 면적의 최대 증가) 비교
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수술 후 4일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관계 이상반응
기간: 연구 약물의 첫 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 72시간(즉, 수술 후 6일) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 일어나는 일
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중재 후 설사, 복부 경련, 복통, 구토, 메스꺼움과 같은 위장관 부작용이 발생한 환자의 비율
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연구 약물의 첫 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 72시간(즉, 수술 후 6일) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 일어나는 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU 22/025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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