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Colchicin bei Patienten mit kardialem Risiko, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen (COLCAT)

19. April 2025 aktualisiert von: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Colchicin bei Patienten mit kardialem Risiko, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen: Prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Perioperative Myokardverletzungen/-infarkte (PMI) und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) sind häufige Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Die Forschung der letzten Jahre hat jedoch nur begrenzte präventive und therapeutische Maßnahmen für PMI/MACE ergeben. Aktuelle Studien an Patienten mit chronischer und akuter koronarer Herzkrankheit haben gezeigt, dass die Gabe von Colchicin das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse senken kann.

Diese ermutigenden Ergebnisse bei nicht-chirurgischen Patienten erfordern eine ähnliche Untersuchung bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen der perioperativen Colchicin-Gabe auf die Inzidenz von PMI/MACE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie wird am Kantonsspital St. Gallen und am Universitätsspital Basel, Schweiz, durchgeführt. Die Ermittler beabsichtigen, die Teilnehmerrekrutierung auf andere Zentren auszudehnen. Die Einschlusskriterien umfassen das kardiovaskuläre Risikoprofil der Patienten sowie vaskuläre, orthopädische, viszerale und thorakale chirurgische Eingriffe mit einem hohen Risiko, bestimmt durch die anerkannte Inzidenz der Troponindynamik. Die Patienten werden während der präoperativen Konsultation informiert und geben ihr Einverständnis vor der Randomisierung in die Colchicin- oder Placebo-Gruppe. Die präoperative Beurteilung umfasst die Krankengeschichte, den Medikamentengebrauch und die körperliche Leistungsfähigkeit. Ausgangswerte und kardiale Biomarker werden durch routinemäßige Labortests bestimmt. Die Studienmedikation wird vom Abend vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag verabreicht. Bis zum dritten Tag werden täglich hochempfindliche kardiale Troponin-T-Tests (hs-cTnT) durchgeführt. Bei den Besuchen werden primäre, sekundäre und sicherheitsrelevante Endpunkte überwacht, wobei Komplikationen standardmäßig behandelt werden. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden kardiovaskuläre Ereignisse bis zum 30. postoperativen Tag und für ein Jahr nach der Operation aufgezeichnet, um die langfristigen Ergebnisse zu beurteilen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der perioperativen Verabreichung von Colchicin bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, zu bewerten, mit dem Ziel, die PMI-Inzidenz bis zum 4. postoperativen Tag zu reduzieren und das postoperative MACE bis zum 30. postoperativen Tag zu mildern. Zu den sekundären Zielen gehört, ob die perioperative Verabreichung von Colchicin die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern postoperativ (bis zur Entlassung) im Vergleich zu Placebo reduziert, um den maximalen Anstieg der postoperativen hs-cTnT-Konzentrationen bis zum 4. postoperativen Tag zu quantifizieren und um die Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Colchicin auf lange Sicht zu bewerten -Termüberleben und Morbidität (zusammengesetzt aus MACE) nach einem Jahr. Die Sicherheitsziele sind die Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse und klinisch unerwünschter Ereignisse, die auf die Verabreichung von Colchicin zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timur Yurttas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine größere nichtkardiale Operation unter Vollnarkose wird eingeschlossen. Als größere nicht-kardiale Operation wird Folgendes definiert:

  • Gefäßchirurgie (mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenstripping-Eingriffen und Karotis-Endarteriektomien)
  • intraperitoneale Chirurgie
  • intrathorakale Chirurgie
  • größere orthopädische Eingriffe (Wirbelsäulenchirurgie oder Gelenkersatzoperationen)

  • bei kardiovaskulärem Risiko, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden 6 Kriterien:

    • präoperatives NT-proBNP ≥ 200 ng/l
    • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
    • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • sich größeren Gefäßoperationen unterziehen, mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenentfernungsverfahren und Karotisendarteriektomien

    • Erfüllung von 3 der 8 folgenden Kriterien:

      • sich einer größeren Operation unterziehen (intrathorakale, intraperitoneale oder suprainguinale Gefäßchirurgie)
      • jede Vorgeschichte von CHF oder Lungenödem
      • anamnestische transitorische ischämische Attacke (TIA)
      • Diabetes unter Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
      • Alter > 70 Jahre
      • Geschichte von Bluthochdruck
      • Serumkreatinin > 175 mcmol/l oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
      • Rauchergeschichte innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
      • geplante Operationszeit ≥ 90 Minuten
      • geplanter postoperativer Krankenhausaufenthalt mindestens 1 Nacht

Ausschlusskriterien:

  • keine schriftliche Zustimmung
  • Aufnahme in andere klinische Studien mit direktem Einfluss auf die perioperative Medikation
  • zuvor gemeldete Nebenwirkungen oder gemeldete Unverträglichkeiten von Colchicin (z. B. allergische Reaktion oder erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin oder einem Hilfsstoff des IMP)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • sehr schwere Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 8)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patient, der Colchicin aus anderen Indikationen einnimmt (z. B. familiäres Mittelmeerfieber, Gicht)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml min -1 1,73 m2 -1) oder terminale Nierenerkrankung mit Indikation für eine Hämodialyse
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • systemische Immunsuppression (Medikamente (Steroide >30 mg Cortisol-Äquivalent pro Tag, Tacrolimus usw.) oder Krankheit (z. B. myelodysplastisches Syndrom)
  • schwere Leberfunktionsstörung mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • chronisch aktive Hepatitis oder Funktionsstörungen, definiert als Alaninaminotransferase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • voraussichtliche postoperative Verabreichung von durch CYP3A4 metabolisierten Substanzen wie Cyclosporin, Ketoconazol, Clarithromycin, Verapamil, Chinidin, Diltiazem oder Ritonavir
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als Risiko für den Patienten einstufen würde, wenn dieser an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Die erste Dosis des IMP wird am Abend vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht. Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt nach einem 1-0-1-Schema (0,5 mg Colchicin pro Einnahme). Das letzte Studienmedikament wird am Abend des dritten postoperativen Tages verabreicht.
Arzneimittel: Colchicin

Colchicin-Gruppe:

IMP = Colchicin (0,5 mg, enteral) erste Anwendung am Abend vor dem Operationstag, gefolgt von einer 1-0-1-Therapie bis zum dritten postoperativen Tag, endend mit der Anwendung der neunten Dosis. Colchicin-Tabletten werden als 1-mg-Tabletten mit einer Bruchkerbe geliefert, die vor der Einnahme geteilt werden muss.
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleiche perioperative Anästhesie, Operation und medizinische Behandlung wie Patienten in der Versuchsgruppe, mit dem einzigen Unterschied, dass den Patienten ein Placebo anstelle des IMP-Colchicins verabreicht wird.

Die erste Dosis des Placebos wird am Abend vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht. Die Verabreichung des Placebos folgt einem 1-0-1-Schema. Das letzte Placebo wird am Abend des dritten postoperativen Tages verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Gruppe:

Placebo (identisch mit IMP in Aussehen und Anwendung), erste Anwendung am Abend vor dem Tag der Operation, gefolgt von einem 1-0-1-Regime bis zum dritten postoperativen Tag, endend mit der Anwendung der neunten Dosis. Placebo-Tabletten werden als Tabletten mit Bruchkerbe geliefert, die vor der Einnahme geteilt werden müssen.

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag

Anteil der Patienten, die im peripostoperativen Verlauf ein MACE entwickeln. MACE ist definiert als eine Kombination aus einem der folgenden Symptome innerhalb von 30 Tagen nach der Operation:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Neue/sich verschlimmernde Herzinsuffizienz
  • Koronare Revaskularisation
  • Schlaganfall
  • Gesamtmortalität
  • Herz-Kreislauf-Tod
bis zum 30. postoperativen Tag
Myokardverletzung
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Anteil der Patienten, die im peripostoperativen Verlauf eine Myokardschädigung entwickeln. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Myokardverletzung und 30-Tage-MACE. Eine Myokardverletzung ist definiert als ein absoluter perioperativer Anstieg des hs-cTnT um ≥ 14 ng/l über die präoperativen Werte (oder zwischen zwei postoperativen Messungen, wenn präoperatives hs-cTnT fehlt).
bis zum 4. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristiges kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
Anteil der Patienten, die MACE entwickeln, im Hinblick auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis nach der Operation. 1 Jahr zusammengesetzter Endpunkt von MACE (zusammengesetzt aus akutem Koronarsyndrom, neuer oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall, Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Mortalität) als Marker für das langfristige postoperative Ergebnis.
bis 1 Jahr nach der Operation
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation/des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorfalls oder bis zum 30. postoperativen Tag/Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, bei denen im peripostoperativen Verlauf neu auftretendes Vorhofflimmern auftritt. Der Zeitrahmen umfasst die Zeit vom Beginn der Operation (EKG-Überwachung im peri- und frühen postoperativen Verlauf auf der postoperativen Station/Intensivstation) bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Vorhofflimmern (perioperative Überwachung durch tägliche pflegerische Pulsuntersuchung). , überprüft durch ein EKG bei Verdacht auf Herzrhythmusstörungen/Vorhofflimmern). Diese Überwachungsverfahren finden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus statt.
Vom Beginn der Operation/des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorfalls oder bis zum 30. postoperativen Tag/Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
postoperative hochempfindliche kardiale Troponin-T-Konzentrationen
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Vergleich der postoperativen hs-cTnT-Konzentrationen (maximaler Anstieg vom individuellen Ausgangswert und der Fläche unter der Kurve) bis zum 4. postoperativen Tag zwischen den Studiengruppen
bis zum 4. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (d. h. postoperativer Tag 6) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, bei denen nach dem Eingriff gastrointestinale Nebenwirkungen wie Durchfall, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit auftreten
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (d. h. postoperativer Tag 6) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU 22/025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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