실제 난소투명세포암 환자 치료에 대한 비교 연구
2024년 8월 11일 업데이트: Qinglei Gao, Tongji Hospital
이번 관찰연구의 목적은 재발성/불응성 난소투명세포암종(OCCC) 환자를 대상으로 의사가 선택한 화학요법과 면역관문억제제(ICI) 기반 치료법의 치료 효과를 알아보고, 치료 반응을 기존 치료법과 비교하는 것이다. 신틸리맙과 베바시주맙의 병용 요법의 효능을 조사하기 위한 2상 단일군 임상 시험 INOVA. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 현실 세계에서 재발성/불응성 OCCC 환자에 대한 의사의 화학요법 선택의 효능은 무엇입니까?
- 재발성/불응성 OCCC 환자에 대해 ICI 기반 치료법이 실제 세계에서 의사가 선택한 화학요법보다 더 효과적입니까?
- 재발성/지속성 난소 투명세포암종(INOVA) 시험에서 Sintilimab + Bevacizumab의 Sintilimab + Bevacizumab 병용 요법이 의사가 선택한 화학요법보다 더 효과적인가요?
참가자는 각각 식별되지 않은 종단 전자 건강 기록(EHR)에서 파생된 데이터를 검색하고 추출합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinglei Gao, PhD
- 전화번호: +86 13871127473
- 이메일: qingleigao@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Qinglei Gao, PhD, MD
- 전화번호: +86-13871127473
- 이메일: qingleigao@hotmail.com
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수석 연구원:
- Qinglei Gao, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성/지속성 OCCC 환자는 2008년 10월 이후 중국 내 12개 3차 병원에서 비식별화된 종단 전자 건강 기록(EHR) 파생 데이터를 추출했습니다.
연속 환자들은 치료 요법에 제한 없이 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 환자.
- 난소 투명 세포 암종에 대한 조직학적 진단이 있어야 합니다.
- 재발성 또는 지속성 난소 투명세포암종 환자는 최소한 한 가지 사전 치료된 백금 함유 화학요법을 받아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤ 2.
- 예상 생존 시간 ≥ 12주.
제외 기준:
1. 비난소 투명세포암종의 조직학적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실제 연구(RWS)-화학요법
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재발성/불응성 난소 투명세포암종에 대한 의사의 화학요법 선택
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RWS-ICI
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재발성/불응성 난소 투명세포암종에 대한 면역관문억제제 기반 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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치료에 대한 종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 독립적인 중앙 조사관에 의해 평가되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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치료 시작부터 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응까지의 시간
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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질병 진행이나 사망 중 먼저 발생한 것으로 기록된 첫 번째 반응으로부터의 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 보이는 환자의 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-TJ-OCCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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