Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia rzeczywistych pacjentów z rakiem jasnokomórkowym jajnika

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności leczenia wybranej przez lekarza chemioterapii i terapii opartej na inhibitorze punktu kontrolnego odporności (ICI) u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jasnokomórkowym jajnika (OCCC) oraz porównanie odpowiedzi na leczenie z faza II, jednoramienne badanie kliniczne INOVA mające na celu zbadanie skuteczności terapii skojarzonej sintilimabem i bewacyzumabem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność chemioterapii wybranej przez lekarza u pacjentów z OCCC z nawrotem/opornością na leczenie w rzeczywistym świecie?
  • Czy terapia oparta na ICI jest skuteczniejsza niż chemioterapia wybrana przez lekarza w świecie rzeczywistym u pacjentów z OCCC z nawrotem/opornym na leczenie?
  • Czy skojarzone schematy sintilimabu i bewacyzumabu w badaniu Sintilimab Plus Bevacizumab in Recurrent/Persistent Ovarian Clear Cell Carcinoma (INOVA) są skuteczniejsze niż chemioterapia wybrana przez lekarza?

Uczestnikom zostaną odpowiednio pobrane i wyodrębnione dane pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z podłużnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od października 2008 roku w 12 szpitalach trzeciego stopnia w Chinach pobrano dane dotyczące pacjentów z nawrotowym/uporczywym OCCC, pozbawione cech identyfikacyjnych, podłużne dane pochodzące z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Do badania włączano kolejnych pacjentów bez ograniczeń dotyczących schematów leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  2. Musi istnieć histologiczne rozpoznanie raka jasnokomórkowego jajnika.
  3. Pacjentki z nawrotowym lub przetrwałym rakiem jasnokomórkowym jajnika muszą przejść co najmniej jedną linię chemioterapii zawierającej platynę.
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologiczne dowody niejajnikowego raka jasnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badanie w świecie rzeczywistym (RWS) – Chemioterapia
Lek: wybór chemioterapii przez lekarza
wybór chemioterapii przez lekarza w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie raka jasnokomórkowego jajnika
RWS-ICI
Lek: Terapia oparta na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego
Terapia oparta na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie raka jasnokomórkowego jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź nowotworu na leczenie oceniał niezależny centralny badacz zgodnie z wersją RECIST 1.1
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-TJ-OCCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestnika (w tym słowniki danych). W szczególności udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj