Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van de behandeling van patiënten uit de echte wereld met clear cell carcinoom van de eierstok

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van de behandeling van de door de arts gekozen chemotherapie en de op een immuuncheckpointremmer (ICI) gebaseerde therapie bij patiënten met recidiverend/refractair heldercelcarcinoom van de eierstokken (OCCC), en om de respons op de behandeling te vergelijken met de fase II, eenarmige klinische studie INOVA om de werkzaamheid van combinatietherapie van sintilimab plus bevacizumab te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de werkzaamheid van de chemotherapiekeuze van de arts bij recidiverende/refractaire OCCC-patiënten in de echte wereld?
  • Is op ICI gebaseerde therapie effectiever dan de door de arts gekozen chemotherapie in de echte wereld voor recidiverende/refractaire OCCC-patiënten?
  • Zijn de combinatieregimes van sintilimab plus bevacizumab in het onderzoek naar recidiverend/persistent ovarium clear cell carcinoom (INOVA) effectiever dan de keuze van de arts voor chemotherapie?

Deelnemers zullen respectievelijk geanonimiseerde, longitudinale elektronische medische dossiers (EPD)-afgeleide gegevens ophalen en extraheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van patiënten met recidiverende/aanhoudende OCCC werden sinds oktober 2008 geanonimiseerde, longitudinale elektronische medische dossiers (EPD) afgeleid van twaalf tertiaire ziekenhuizen in China. Opeenvolgende patiënten werden geïncludeerd zonder beperking op de behandelingsregimes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud.
  2. Er moet een histologische diagnose zijn van heldercellig ovariumcarcinoom.
  3. Patiënten met recidiverend of aanhoudend heldercellig ovariumcarcinoom moeten ten minste één lijns voorbehandelde platinabevattende chemotherapie krijgen.
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1.Histologisch bewijs van niet-ovarieel heldercellig carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
real-world studie (RWS) - Chemotherapie
Geneesmiddel: keuze van de arts voor chemotherapie
de keuze van de arts voor chemotherapie voor recidiverend/refractair heldercellig ovariumcarcinoom
RWS-ICI
Geneesmiddel: therapie gebaseerd op immuuncheckpointremmers
Op immuuncheckpointremmers gebaseerde therapie voor recidiverend/refractair heldercellig ovariumcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage van de tumor
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tumorreacties op de behandeling werden geëvalueerd door een onafhankelijke centrale onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
de tijd vanaf het begin van de therapie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
de tijd vanaf het begin van de therapie tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
het percentage patiënten met een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-TJ-OCCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn (inclusief datadictionaries). Met name de individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren