En sammenlignende studie av behandlingen av pasienter i den virkelige verden med klarcellet karsinom i eggstokken
11. august 2024 oppdatert av: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om behandlingseffektiviteten av legens valg av kjemoterapi og den immunsjekkpunkthemmer (ICI)-basert terapi hos pasienter med residiverende/refraktært ovariecellekarsinom (OCCC), og sammenligne behandlingsresponsen med fase II, enarms klinisk studie INOVA for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av sintilimab pluss bevacizumab. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av legens valg av kjemoterapi hos residiverende/refraktære OCCC-pasienter i den virkelige verden?
- Er ICI-basert terapi mer effektiv enn legens valg av kjemoterapi i den virkelige verden for residiverende/refraktære OCCC-pasienter?
- Dose kombinasjonsregimene for sintilimab pluss bevacizumab i Sintilimab Pluss Bevacizumab i studien med tilbakevendende/persistent ovariekarsinom (INOVA) mer effektiv enn legens valg av kjemoterapi?
Deltakerne vil henholdsvis hentes og trekkes ut avidentifiserte, langsgående elektroniske helsejournaler (EPJ)-avledet data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinglei Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13871127473
- E-post: qingleigao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Qinglei Gao, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-13871127473
- E-post: qingleigao@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qinglei Gao, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med residiverende/persisterende OCCC ble hentet ut avidentifiserte, longitudinelle elektroniske helsejournaler (EPJ)-avledet data fra 12 tertiære sykehus i Kina siden oktober 2008.
Påfølgende pasienter ble registrert uten restriksjoner på behandlingsregimer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Det må foreligge en histologisk diagnose av klarcellet ovariekarsinom.
- Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende klarcellet ovariekarsinom må ha minst én-linje forbehandlet platinaholdig kjemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2.
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
1. Histologiske bevis på ikke-ovarian klarcellet karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
real-world study (RWS)-kjemoterapi
|
legens valg av kjemoterapi for residiverende/refraktært ovariecellekarsinom
|
|
RWS-ICI
|
immunsjekkpunkthemmerbasert behandling for residiverende/refraktært ovariecellekarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorresponsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svulstens respons på behandling ble evaluert av en uavhengig sentral etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
tiden fra terapistart til første dokumenterte fullstendige respons eller delvise respons
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tiden fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer i eggstokkene
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Adenokarsinom, klare celler
- Adenomyoepiteliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2023-TJ-OCCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige (inkludert dataordbøker).
Spesielt de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .