- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279104
En sammenlignende studie av behandlingen av pasienter i den virkelige verden med klarcellet karsinom i eggstokken
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om behandlingseffektiviteten av legens valg av kjemoterapi og den immunsjekkpunkthemmer (ICI)-basert terapi hos pasienter med residiverende/refraktært ovariecellekarsinom (OCCC), og sammenligne behandlingsresponsen med fase II, enarms klinisk studie INOVA for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av sintilimab pluss bevacizumab. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av legens valg av kjemoterapi hos residiverende/refraktære OCCC-pasienter i den virkelige verden?
- Er ICI-basert terapi mer effektiv enn legens valg av kjemoterapi i den virkelige verden for residiverende/refraktære OCCC-pasienter?
- Dose kombinasjonsregimene for sintilimab pluss bevacizumab i Sintilimab Pluss Bevacizumab i studien med tilbakevendende/persistent ovariekarsinom (INOVA) mer effektiv enn legens valg av kjemoterapi?
Deltakerne vil henholdsvis hentes og trekkes ut avidentifiserte, langsgående elektroniske helsejournaler (EPJ)-avledet data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qinglei Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13871127473
- E-post: qingleigao@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Det må foreligge en histologisk diagnose av klarcellet ovariekarsinom.
- Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende klarcellet ovariekarsinom må ha minst én-linje forbehandlet platinaholdig kjemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2.
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
1. Histologiske bevis på ikke-ovarian klarcellet karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
real-world study (RWS)-kjemoterapi
|
legens valg av kjemoterapi for residiverende/refraktært ovariecellekarsinom
|
RWS-ICI
|
immunsjekkpunkthemmerbasert behandling for residiverende/refraktært ovariecellekarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorresponsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svulstens respons på behandling ble evaluert av en uavhengig sentral etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
tiden fra terapistart til første dokumenterte fullstendige respons eller delvise respons
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tiden fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer i eggstokkene
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Adenokarsinom, klare celler
- Adenomyoepiteliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2023-TJ-OCCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klarcellet ovariekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
NantPharma, LLCAvsluttetClear Cell SarkomForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...FullførtNyrecellekarsinom (RCC) | Alveolært mykt sarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forente stater, Canada, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTesting av atezolizumab hos personer 2-17 år gamle med klarcellet sarkom eller avansert kondrosarkomDedifferensiert kondrosarkom | Sentralt kondrosarkom, grad 2 | Sentralt kondrosarkom, grad 3 | Metastatisk klarcellet sarkom av mykt vev | Metastatisk primær sentral kondrosarkom | Ikke-opererbart primært sentralt kondrosarkomForente stater, Canada
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjent
Kliniske studier på legens valg av kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende