En sammenlignende undersøgelse af behandlingen af patienter i den virkelige verden med klare cellekarcinomer i æggestokkene
11. august 2024 opdateret af: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Målet med dette observationsstudie er at lære om behandlingseffektiviteten af lægens valg af kemoterapi og den immun checkpoint inhibitor (ICI)-baserede terapi hos patienter med recidiverende/refraktær ovarie-clear cell carcinoma (OCCC) og sammenligne behandlingsresponsen med fase II, enkeltarmet klinisk forsøg INOVA for at undersøge effektiviteten af kombinationsbehandling med sintilimab plus bevacizumab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af lægens valg af kemoterapi hos recidiverende/refraktære OCCC-patienter i den virkelige verden?
- Er ICI-baseret terapi mere effektiv end lægens valg af kemoterapi i den virkelige verden for recidiverende/refraktære OCCC-patienter?
- Doser kombinationsregimerne for sintilimab plus bevacizumab i Sintilimab Plus Bevacizumab i forsøg med tilbagevendende/persistent ovariecellekarcinom (INOVA) mere effektivt end lægens valg af kemoterapi?
Deltagerne vil blive henholdsvis hentet og udtrukket af-identificerede, longitudinelle elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-afledte data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qinglei Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13871127473
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qinglei Gao, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-13871127473
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qinglei Gao, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med recidiverende/persisterende OCCC blev ekstraheret af-identificerede, longitudinelle elektroniske sundhedsjournaler (EHR)-afledte data fra 12 tertiære hospitaler i Kina siden oktober 2008.
Konsekutive patienter blev inkluderet uden begrænsning af behandlingsregimer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Der skal være en histologisk diagnose af klarcellet ovariekarcinom.
- Patienter med tilbagevendende eller vedvarende klarcellet ovariecarcinom skal have mindst én-linje forbehandlet platinholdig kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2.
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
1. Histologiske beviser for ikke-ovarie-clear cell carcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
real-world study (RWS)-kemoterapi
|
lægens valg af kemoterapi for recidiverende/refraktært ovarie-clearcell-carcinom
|
|
RWS-ICI
|
immun checkpoint inhibitor-baseret behandling for recidiverende/refraktær ovarie-clear cell carcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorresponsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tumorreaktionerne på behandling blev evalueret af en uafhængig central investigator i henhold til RECIST version 1.1
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tiden fra behandlingsstart til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tiden fra den første dokumenterede reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Ovariale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Adenocarcinom, klare celler
- Adenomyoepitheliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-TJ-OCCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige (inklusive dataordbøger).
De individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil især blive delt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .