Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus todellisten potilaiden hoidosta, joilla on selvä munasarjasyöpä

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia lääkärin valitseman kemoterapian ja immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI) perustuvan hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen munasarjakirkassolusyöpä (OCCC) ja verrata hoitovastetta vaihe II, yksihaarainen kliininen tutkimus INOVA, jossa tutkitaan sintilimabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on lääkärin valitseman kemoterapian tehokkuus uusiutuneilla/refraktorisilla OCCC-potilailla todellisessa maailmassa?
  • Onko ICI-pohjainen hoito tehokkaampi kuin lääkärin valitsema kemoterapia reaalimaailmassa uusiutuneille/refraktorisille OCCC-potilaille?
  • Onko sintilimabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoito Sintilimab Plus Bevasitsumabissa toistuva/pysyvä munasarjakirkassolusyöpä (INOVA) -tutkimuksessa tehokkaampi kuin lääkärin valitsema kemoterapia?

Osallistujille haetaan ja poimitaan tunnistamattomia, pitkittäissuuntaisia ​​sähköisiä terveyskertomuksia (EHR) johdettuja tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli uusiutunut/pysyvä OCCC, poimittiin tunnistamattomista, pitkittäisistä sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) johdettuja tietoja 12 korkea-asteen sairaalasta Kiinassa lokakuusta 2008 lähtien. Peräkkäiset potilaat otettiin mukaan ilman hoito-ohjelmia koskevia rajoituksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha.
  2. Munasarjakirkassolusyövän histologinen diagnoosi on oltava.
  3. Potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjakirkassolusyöpä, on oltava vähintään yksilinjainen esikäsitelty platinaa sisältävä kemoterapia.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2.
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologiset todisteet ei-munasarjakirkkaasta solusyövästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
reaalimaailman tutkimus (RWS) - kemoterapia
Lääke: lääkärin kemoterapian valinta
lääkärin valitsema kemoterapia uusiutuneen/refraktorisen munasarjakirkassolusyövän hoidossa
RWS-ICI
Lääke: immuunitarkastuspisteen estäjäpohjainen hoito
immuunitarkistuspisteen estäjäpohjainen hoito uusiutuneen/refraktorin munasarjakirkassolusyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Riippumaton keskustutkija arvioi kasvaimen vasteet hoitoon RECIST-version 1.1 mukaisesti
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-TJ-OCCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla (mukaan lukien tietosanakirjat). Erityisesti tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa