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Uno studio comparativo del trattamento di pazienti reali affetti da carcinoma a cellule chiare dell'ovaio

11 agosto 2024 aggiornato da: Qinglei Gao, Tongji Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere l'efficacia del trattamento della chemioterapia scelta dal medico e della terapia basata sugli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante/refrattario (OCCC) e confrontare la risposta al trattamento con studio clinico di fase II a braccio singolo INOVA per valutare l’efficacia della terapia combinata di sintilimab più bevacizumab. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'efficacia della chemioterapia scelta dal medico nei pazienti con OCCC recidivante/refrattario nel mondo reale?
  • La terapia basata sull'ICI è più efficace della chemioterapia scelta dal medico nel mondo reale per i pazienti con OCCC recidivante/refrattario?
  • Dosare i regimi combinati di sintilimab più bevacizumab nello studio Sintilimab Plus Bevacizumab nello studio INOVA (Recurrent/Persistent Ovarian Clear Cell Carcinoma) più efficaci della chemioterapia scelta dal medico?

Ai partecipanti verranno rispettivamente recuperati ed estratti dati derivati ​​dalle cartelle cliniche elettroniche longitudinali (EHR) deidentificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dai pazienti con OCCC recidivante/persistente sono stati estratti i dati non identificati derivati ​​dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) longitudinali da 12 ospedali terziari in Cina dall'ottobre 2008. Pazienti consecutivi sono stati arruolati senza alcuna restrizione sui regimi di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  2. Deve esserci una diagnosi istologica di carcinoma ovarico a cellule chiare.
  3. Le pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o persistente devono essere sottoposte ad almeno una linea di chemioterapia contenente platino pretrattata.
  4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1.Evidenza istologica di carcinoma a cellule chiare non ovarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studio nel mondo reale (RWS)-Chemioterapia
Droga: scelta della chemioterapia da parte del medico
scelta del medico riguardo alla chemioterapia per il carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante/refrattario
RWS-ICI
Droga: Terapia basata sugli inibitori del checkpoint immunitario
Terapia basata sugli inibitori del checkpoint immunitario per il carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante/refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le risposte del tumore al trattamento sono state valutate da un ricercatore centrale indipendente secondo RECIST versione 1.1
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il tempo dall'inizio della terapia alla prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
il tempo dall'inizio della terapia alla prima risposta completa o parziale documentata
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il tempo trascorso dalla prima risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-TJ-OCCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (inclusi i dizionari dei dati). In particolare verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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