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Une étude comparative du traitement de patients réels atteints d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire

11 août 2024 mis à jour par: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'efficacité thérapeutique du choix du médecin entre la chimiothérapie et la thérapie basée sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire (OCCC) en rechute/réfractaire, et de comparer la réponse au traitement avec le phase II, essai clinique à un seul bras INOVA pour étudier l'efficacité du traitement combiné du sintilimab et du bevacizumab. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité de la chimiothérapie choisie par le médecin chez les patients atteints d'OCCC en rechute/réfractaire dans le monde réel ?
  • La thérapie basée sur l'ICI est-elle plus efficace que la chimiothérapie choisie par le médecin dans le monde réel pour les patients atteints d'OCCC en rechute/réfractaire ?
  • Doser les schémas thérapeutiques combinés de sintilimab plus bevacizumab dans l'essai Sintilimab plus Bevacizumab dans l'essai sur le carcinome ovarien à cellules claires récurrent/persistant (INOVA) plus efficace que le choix de chimiothérapie du médecin ?

Les participants seront respectivement récupérés et extraits des données dérivées des dossiers de santé électroniques longitudinaux anonymisés (DSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'OCCC en rechute/persistant ont été extraits de données anonymisées et longitudinales dérivées des dossiers de santé électroniques (DSE) de 12 hôpitaux tertiaires en Chine depuis octobre 2008. Des patients consécutifs ont été recrutés sans restriction quant aux schémas thérapeutiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  2. Il doit y avoir un diagnostic histologique de carcinome à cellules claires de l'ovaire.
  3. Les patientes atteintes d'un carcinome ovarien à cellules claires récurrent ou persistant doivent recevoir au moins une chimiothérapie prétraitée contenant du platine.
  4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Preuve histologique d’un carcinome à cellules claires non ovarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
étude en situation réelle (RWS) - Chimiothérapie
Médicament: choix de chimiothérapie du médecin
chimiothérapie choisie par le médecin pour le carcinome à cellules claires de l'ovaire en rechute/réfractaire
RWS-ICI
Médicament: thérapie basée sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
thérapie basée sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le carcinome à cellules claires de l'ovaire en rechute/réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les réponses tumorales au traitement ont été évaluées par un enquêteur central indépendant selon RECIST version 1.1.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse complète ou partielle documentée
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-TJ-OCCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles (y compris les dictionnaires de données). Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification (textes, tableaux, figures et annexes) seront notamment partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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