Um estudo comparativo do tratamento de pacientes do mundo real com carcinoma de células claras do ovário
11 de agosto de 2024 atualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia do tratamento da escolha do médico de quimioterapia e terapia baseada em inibidor de checkpoint imunológico (ICI) em pacientes com carcinoma de células claras de ovário recidivante/refratário (OCCC) e comparar a resposta ao tratamento com o fase II, ensaio clínico de braço único INOVA para investigar a eficácia da terapia combinada de sintilimabe mais bevacizumabe. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia da escolha da quimioterapia pelo médico em pacientes com OCCC recidivante/refratário no mundo real?
- A terapia baseada em ICI é mais eficaz do que a escolha de quimioterapia pelo médico no mundo real para pacientes com OCCC recidivante/refratário?
- Dosar os regimes combinacionais de sintilimabe mais bevacizumabe no estudo Sintilimabe mais bevacizumabe no estudo de carcinoma de células claras do ovário recorrente/persistente (INOVA) é mais eficaz do que a escolha de quimioterapia do médico?
Os participantes serão respectivamente recuperados e extraídos dados derivados de registros eletrônicos longitudinais de saúde (EHR) desidentificados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinglei Gao, PhD
- Número de telefone: +86 13871127473
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Qinglei Gao, PhD, MD
- Número de telefone: +86-13871127473
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
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Investigador principal:
- Qinglei Gao, PhD, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OCCC recidivante/persistente foram extraídos de dados desidentificados, derivados de registros eletrônicos longitudinais de saúde (EHR) de 12 hospitais terciários na China desde outubro de 2008.
Pacientes consecutivos foram incluídos sem restrição nos regimes de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Deve haver um diagnóstico histológico de carcinoma de células claras do ovário.
- Pacientes com carcinoma de células claras do ovário recorrente ou persistente devem receber pelo menos uma linha de quimioterapia pré-tratada contendo platina.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
Critério de exclusão:
1. Evidência histológica de carcinoma de células claras não ovariano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudo do mundo real (RWS)-Quimioterapia
|
escolha do médico de quimioterapia para carcinoma de células claras do ovário recidivante/refratário
|
|
RWS-ICI
|
terapia baseada em inibidor de checkpoint imunológico para carcinoma de células claras de ovário recidivante/refratário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As respostas do tumor ao tratamento foram avaliadas por um investigador central independente de acordo com RECIST versão 1.1
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
o tempo desde o início da terapia até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
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tempo de resposta (TTR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
o tempo desde o início da terapia até a primeira resposta completa ou parcial documentada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Adenomioepitelioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2023-TJ-OCCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados).
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), em particular, serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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