実際の卵巣明細胞癌患者の治療に関する比較研究
2024年2月23日 更新者：Qinglei Gao、Tongji Hospital
この観察研究の目的は、再発/難治性卵巣明細胞癌 (OCCC) 患者における医師が選択した化学療法と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) ベースの治療の治療効果について学び、治療反応を比較することです。第II相、シンチリマブとベバシズマブの併用療法の有効性を調査する単群臨床試験INOVA。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 現実の世界では、再発/難治性の OCCC 患者に対して医師が選択した化学療法の有効性はどのようなものですか?
- 実際の再発/難治性 OCCC 患者にとって、ICI ベースの治療は医師が選択した化学療法よりも効果的ですか?
- 再発/持続性卵巣明細胞癌（INOVA）試験におけるシンチリマブとベバシズマブの併用療法は、医師が選択した化学療法よりも効果的ですか？
参加者はそれぞれ、匿名化された長期的な電子医療記録 (EHR) 由来のデータを取得および抽出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinglei Gao, PhD
- 電話番号：+86 13871127473
- メール：qingleigao@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発/持続性 OCCC 患者は、2008 年 10 月以降、中国の 12 の三次病院から匿名化された長期にわたる電子医療記録 (EHR) 由来のデータが抽出されました。
連続した患者は、治療計画に制限なしに登録されました。
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上75歳以下の女性患者。
- 卵巣明細胞癌の組織学的診断が必要です。
- 再発または持続性の卵巣明細胞癌の患者は、少なくとも 1 種類の前治療済みプラチナ含有化学療法を受けなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア ≤ 2。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
除外基準:
1.非卵巣明細胞癌の組織学的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実世界研究 (RWS) - 化学療法
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再発/難治性卵巣明細胞癌に対する化学療法の医師の選択
|
|
RWS-ICI
|
再発/難治性卵巣明細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害剤ベースの治療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療に対する腫瘍の反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って独立した中央研究者によって評価されました。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療の開始から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間
|
学習完了まで、平均1年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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治療開始から最初に完全奏効または部分奏効が記録されるまでの時間
|
学習完了まで平均 3 か月
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反応持続時間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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病気の進行または死亡のいずれか早い方までの、最初に記録された反応からの時間
|
学習完了まで、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-TJ-OCCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータが利用可能になります (データ ディクショナリを含む)。
この記事で報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録) は特に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医師の化学療法の選択の臨床試験
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