Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование лечения реальных пациентов со светлоклеточным раком яичника

11 августа 2024 г. обновлено: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Цель этого обсервационного исследования — узнать об эффективности лечения выбранной врачом химиотерапии и терапии на основе ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) у пациенток с рецидивирующей/рефрактерной светлоклеточной карциномой яичников (OCCC), а также сравнить ответ на лечение с фаза II, индивидуальное клиническое исследование INOVA для изучения эффективности комбинированной терапии синтилимабом и бевацизумабом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова эффективность химиотерапии, выбранной врачом, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОКСС в реальном мире?
  • Является ли терапия на основе ICI более эффективной, чем химиотерапия, выбранная врачом в реальных условиях, для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным OCCC?
  • Дозы комбинированных схем синтилимаба и бевацизумаба в исследовании Синтилимаб плюс бевацизумаб в исследовании рецидивирующей/персистирующей светлоклеточной карциномы яичников (INOVA) более эффективны, чем выбранная врачом химиотерапия?

Участники будут соответственно извлечены и извлечены обезличенные данные, полученные из продольных электронных медицинских записей (ЭМК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinglei Gao, PhD
  • Номер телефона: +86 13871127473
  • Электронная почта: qingleigao@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Qinglei Gao, PhD, MD
          • Номер телефона: +86-13871127473
          • Электронная почта: qingleigao@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С октября 2008 года у пациентов с рецидивирующим/персистирующим ОКСС были извлечены обезличенные данные продольных электронных медицинских карт (ЭМК) из 12 больниц третичного уровня в Китае. Последовательные пациенты были включены в исследование без ограничений по схемам лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  2. Должен быть гистологический диагноз светлоклеточного рака яичника.
  3. Пациентки с рецидивирующей или персистирующей светлоклеточной карциномой яичников должны пройти по крайней мере одну линию предварительной химиотерапии, содержащей платину.
  4. Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

1. Гистологические данные о светлоклеточном раке неяичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
реальное исследование (RWS)-химиотерапия
Лекарство: химиотерапия по выбору врача
Химиотерапия по выбору врача при рецидивирующей/рефрактерной светлоклеточной карциноме яичника
RWS-ICI
Лекарство: терапия на основе ингибиторов иммунных контрольных точек
Терапия на основе ингибиторов иммунных контрольных точек при рецидивирующей/рефрактерной светлоклеточной карциноме яичника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Реакция опухоли на лечение оценивалась независимым центральным исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
время от начала терапии до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше
после завершения обучения, в среднем 1 год
время ответа (TTR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
время от начала терапии до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа
после завершения обучения, в среднем 3 месяца
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
время с момента первой документированной реакции на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
после завершения обучения, в среднем 1 год
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-TJ-OCCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны индивидуальные данные участников (включая словари данных). Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), в частности, будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться