Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie léčby pacientů v reálném světě s jasnobuněčným karcinomem ovária

11. srpna 2024 aktualizováno: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Cílem této observační studie je dozvědět se o léčebné účinnosti lékařem zvolené chemoterapie a terapie založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientek s relabujícím/refrakterním ovariálním jasnobuněčným karcinomem (OCCC) a porovnat léčebnou odpověď s fáze II, jednoramenná klinická studie INOVA ke zkoumání účinnosti kombinované terapie sintilimab plus bevacizumab. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost chemoterapie zvolené lékařem u pacientů s relabující/refrakterní OCCC v reálném světě?
  • Je terapie založená na ICI účinnější než chemoterapie zvolená lékařem v reálném světě u pacientů s relabující/refrakterní OCCC?
  • Dávkovat kombinační režimy sintilimab plus bevacizumab ve studii Sintilimab plus bevacizumab ve studii s rekurentním/perzistentním karcinomem ovarií s jasnými buňkami (INOVA) účinnější než chemoterapie zvolená lékařem?

Účastníci budou jednotlivě načtena a extrahována deidentifikovaná data odvozená z longitudinálních elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s relabujícím/přetrvávajícím OCCC byla od října 2008 extrahována deidentifikovaná data odvozená z longitudinálních elektronických zdravotních záznamů (EHR) z 12 terciárních nemocnic v Číně. Po sobě jdoucí pacienti byli zařazeni bez omezení léčebných režimů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  2. Musí existovat histologická diagnóza ovariálního karcinomu z jasných buněk.
  3. Pacientky s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním jasnobuněčným karcinomem musí mít alespoň jednu linii předem léčenou chemoterapii obsahující platinu.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1.Histologický průkaz neovariálního jasnobuněčného karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studie v reálném světě (RWS) - Chemoterapie
Lék: výběr chemoterapie lékařem
lékařská volba chemoterapie pro relabující/refrakterní ovariální světlobuněčný karcinom
RWS-ICI
Lék: terapie založená na inhibitoru imunitního kontrolního bodu
terapie založená na inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro relabující/refrakterní ovariální světlý karcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorové odpovědi na léčbu byly hodnoceny nezávislým centrálním výzkumníkem podle RECIST verze 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba od zahájení terapie do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
ukončením studia v průměru 1 rok
doba odezvy (TTR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
doba od zahájení terapie do první dokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
čas od první zdokumentované reakce k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
ukončením studia v průměru 1 rok
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-TJ-OCCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Sdíleny budou zejména údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasnobuněčný karcinom vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit