Un estudio comparativo del tratamiento de pacientes del mundo real con carcinoma de ovario de células claras
11 de agosto de 2024 actualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia del tratamiento de la quimioterapia elegida por el médico y la terapia basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con carcinoma de células claras de ovario (OCCC) en recaída/refractario, y comparar la respuesta al tratamiento con el fase II, ensayo clínico de un solo grupo INOVA para investigar la eficacia de la terapia combinada de sintilimab más bevacizumab. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con OCCC en recaída o refractarios en el mundo real?
- ¿Es la terapia basada en ICI más efectiva que la quimioterapia elegida por el médico en el mundo real para pacientes con OCCC en recaída o refractarios?
- ¿Las dosis de los regímenes combinados de sintilimab más bevacizumab en el ensayo Sintilimab más bevacizumab en el carcinoma de células claras de ovario recurrente/persistente (INOVA) son más efectivas que la quimioterapia elegida por el médico?
Los participantes serán respectivamente recuperados y extraídos de datos derivados de registros médicos electrónicos (EHR) longitudinales no identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinglei Gao, PhD
- Número de teléfono: +86 13871127473
- Correo electrónico: qingleigao@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Qinglei Gao, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-13871127473
- Correo electrónico: qingleigao@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qinglei Gao, PhD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con OCCC recidivante/persistente se les extrajeron datos anónimos derivados de registros médicos electrónicos (EHR) longitudinales de 12 hospitales terciarios en China desde octubre de 2008.
Se inscribieron pacientes consecutivos sin restricciones en los regímenes de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Debe existir un diagnóstico histológico de carcinoma de células claras de ovario.
- Las pacientes con carcinoma de células claras de ovario recurrente o persistente deben recibir al menos una línea de quimioterapia que contenga platino pretratada.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
1.Evidencia histológica de carcinoma de células claras no ovárico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estudio del mundo real (RWS): quimioterapia
|
quimioterapia elegida por el médico para el carcinoma de células claras de ovario en recaída/refractario
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RWS-ICI
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Terapia basada en inhibidores de puntos de control inmunológico para el carcinoma de células claras de ovario en recaída/refractario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las respuestas del tumor al tratamiento fueron evaluadas por un investigador central independiente según RECIST versión 1.1.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Adenomioepitelioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2023-TJ-OCCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos).
Se compartirán en particular los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
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