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Eine vergleichende Studie zur Behandlung realer Patienten mit klarzelligem Ovarialkarzinom

11. August 2024 aktualisiert von: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Behandlungswirksamkeit der vom Arzt gewählten Chemotherapie und der auf dem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) basierenden Therapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klarzelligem Ovarialkarzinom (OCCC) zu erfahren und das Ansprechen auf die Behandlung mit dem zu vergleichen Phase II, einarmige klinische Studie INOVA zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Sintilimab plus Bevacizumab. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist die vom Arzt gewählte Chemotherapie bei rezidivierten/refraktären OCCC-Patienten in der Praxis?
  • Ist eine ICI-basierte Therapie in der Praxis bei rezidivierten/refraktären OCCC-Patienten wirksamer als die vom Arzt gewählte Chemotherapie?
  • Sind die Kombinationstherapien von Sintilimab plus Bevacizumab in der Studie „Sintilimab plus Bevacizumab bei rezidivierendem/persistierendem klarzelligem Ovarialkarzinom“ (INOVA) wirksamer als die vom Arzt gewählte Chemotherapie?

Den Teilnehmern werden jeweils anonymisierte, aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) abgeleitete Längsschnittdaten abgerufen und extrahiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qinglei Gao, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/persistierendem OCCC wurden seit Oktober 2008 anonymisierte, aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) abgeleitete Längsschnittdaten aus 12 tertiären Krankenhäusern in China extrahiert. Aufeinanderfolgende Patienten wurden ohne Einschränkung der Behandlungsschemata aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  2. Es muss eine histologische Diagnose eines klarzelligen Ovarialkarzinoms vorliegen.
  3. Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem klarzelligem Ovarialkarzinom müssen mindestens eine einzeilige vorbehandelte platinhaltige Chemotherapie erhalten.
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1.Histologischer Nachweis eines nicht-ovariellen klarzelligen Karzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Real-World-Studie (RWS) – Chemotherapie
Arzneimittel: Wahl der Chemotherapie durch den Arzt
Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei rezidiviertem/refraktärem klarzelligem Ovarialkarzinom
RWS-ICI
Arzneimittel: Therapie auf Basis von Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Immun-Checkpoint-Inhibitor-basierte Therapie für rezidiviertes/refraktäres klarzelliges Ovarialkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Tumorreaktionen auf die Behandlung wurden von einem unabhängigen zentralen Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
die Zeit vom Therapiebeginn bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Chongqing University Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Anhui Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Peking University Shenzhen Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Shandong Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-TJ-OCCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden verfügbar sein (einschließlich Datenwörterbüchern). Insbesondere werden die einzelnen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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