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음악치료와 고위험 임신

2024년 2월 22일 업데이트: Cristina Venturino, Istituto Giannina Gaslini

고위험 임신 중 심리적 웰빙에 대한 음악 치료의 영향 평가

이 임상 시험의 목적은 병원에 입원한 임산부의 조산 위험과 관련된 반응적 심리적 요소에 대한 음악 치료 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 고위험 임신 중 음악치료 중재가 입원한 임산부의 조산 위험과 관련된 반응적 심리적 요소(인지된 감정 상태, 상태 불안 및 특성 불안, 우울 증상, 인지된 스트레스)를 완화할 수 있습니까?
  2. 고위험 임신 중 음악치료 중재가 엄마와 아이 사이의 애착 유대 발달에 긍정적인 영향을 미칠까요?
  3. 조산의 위험은 엄마와 아이 사이의 미래 애착 유대를 어떻게 조절합니까?

참가자는 임상 실험군(음악 치료 중재를 받는 조산 위험 임산부), 임상 대조군(표준 병동 치료를 받는 조산 위험 임산부), 비임상 대조군의 세 그룹으로 분류됩니다. 그룹(생리학적으로 임신이 진행 중인 임산부).

사전 동의에 서명하면 세 그룹 모두 인지된 긍정적 감정과 부정적 감정, 우울 증상, 상태 불안 및 특성 불안, 인지된 스트레스, 산모-태아 애착 유대를 평가하는 5가지 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 이후 임상 실험군은 10회 온라인 음악치료를 받고, 임상 대조군은 일상적인 병동 진료를 받게 된다. 음악 치료 세션 후에 두 임상 그룹은 앞서 언급한 측정값을 재평가합니다. 비임상 대조군은 임상군과 동일한 시기에 동일한 자가 보고 설문지를 작성합니다. 세 그룹 모두 출산 후 3개월에 연락하여 출생 후 애착 유대를 평가하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.

연구자들은 처음 두 가지 연구 질문을 해결하기 위해 두 임상 그룹의 결과를 비교하고, 세 번째 연구 질문에 답하기 위해 임상 대조군과 비임상 대조군 결과 간의 비교를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거 매년 전 세계적으로 약 1,500만 명의 어린이가 조산아로 태어나고, 전 세계 발병률은 약 11%입니다. 조산은 임신 22주에서 37주 사이에 진통이 이루어질 때 발생하며 이는 공중 보건에 심각한 문제를 야기합니다. 조산은 유아 이환율 및 사망률 증가, 장기적인 의학적 합병증 위험 증가, 신경 발달 장애, 가족 스트레스 및 상당한 사회적 비용과 관련이 있습니다. 반대로, 조산의 위험은 간병인, 특히 임산부에게 스트레스가 많은 사건이며, 잠재적으로 충격적인 경험으로 발전하여 불안과 우울감을 불러일으킵니다. 조산 위험이 있는 경우, 부모가 되는 초기 단계는 불안과 죽음에 대한 두려움의 널리 퍼진 감정적 상관관계에 의해 지배되는 불확실성으로 표시되며, 이는 결국 아이에 대한 심리적 투자를 감소시킵니다. 많은 부모들이 이러한 현실에 대해 초기 단계에서는 아이에 대한 거부감과 양가감정으로 반응하며, 아이의 생존에 대한 좌절감과 공통된 우려를 표현합니다.

조산의 위험은 "[...] 산모나 태아의 건강이나 안녕에 실제적이거나 잠재적인 위험이 있는 임신과 관련된 예상치 못한 또는 예상하지 못한 의학적 또는 산과적 상태로 정의되는 고위험 임신에 속합니다. ..". 저위험 임신 여성에 비해 고위험 임신 여성은 스트레스와 불안 수준이 훨씬 더 높고, 스트레스에 직면할 때 부정적인 감정을 더 많이 보고하며, 감정 상태도 더 나쁩니다. 또한 고위험 임신으로 인해 제한된 여성들은 우울 증상과 외로움과 함께 두려움, 불안, 아이와의 정서적 거리감 등의 정서적 반응이 지배적입니다. 따라서 조산의 위험이 임산부에게 미치는 정서적 영향은 적절한 임상적 주의가 필요하며, 특히 조산의 심리사회적 결정 요인을 탐색할 때 위에서 언급한 반응 증상이 예측 요인으로 작용한다는 점을 고려하면 더욱 그렇습니다.

더욱이 조산의 위험은 산모-태아 애착 유대(또는 산전 애착)의 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있지만 일부 연구에서는 대조적인 결과가 보고되었습니다. 존 보울비(John Bowlby)의 애착 이론에서 파생된 태아기 애착은 "임신한 부모와 아직 태어나지 않은 아이 사이에 일반적으로 발달하는 정서적 유대"로 정의됩니다. 이는 엄마와 아이의 애착 유대의 미래 품질에 대한 초기 지표 역할을 하며 아이의 이후 행복에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 고위험 임신을 한 여성은 자신의 상태에 대해 죄책감을 느낄 수 있으며, 조산 및 조기 양막 파열의 위험은 모성을 위한 심리적 준비 과정을 방해할 수 있습니다. 태아 건강 및 태아 사망 가능성과 관련된 임산부의 부정적인 생각은 태아와의 관계 발전에 대한 두려움을 불러일으켜 애착 발달을 방해할 수 있습니다.

따라서 조산의 위험이 있는 임산부의 불쾌한 감정 상태를 줄이고 애착 유대의 구조화를 촉진하기 위해 병원 환경 내에서 효과적이고 비침습적이며 적응 가능한 방법을 식별하는 것이 중요합니다. 이러한 맥락에서 최근 연구에서는 임신과 관련된 감정 상태를 완화하기 위한 잠재적인 접근법 중 하나로 음악 치료에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다.

세계음악치료연맹(World Federation of Music Therapy)은 음악치료를 "[...] 음악의 질을 최적화하고자 하는 개인, 집단, 가족 또는 공동체를 대상으로 의학적, 교육적, 사회적 환경에 개입하여 음악과 그 요소를 전문적으로 사용하는 것"으로 정의합니다. 신체적, 사회적, 의사소통적, 정서적, 지적, 영적 건강을 향상시킵니다." 최근 문헌 검토 및 메타 분석 연구에서는 음악 치료가 스트레스 관련 증상(의학적 및 정신 건강 측면 모두에서) 감소, 우울 증상 및 불안 증상 감소에 어떻게 효과적일 수 있는지를 문서화했습니다. 임신 중 사용과 관련하여 음악 치료는 임산부의 불안, 우울 증상 및 인지된 스트레스와 같은 정신 건강 문제를 크게 줄이는 것 외에도 임산부의 감각적, 신체적, 정서적 요구를 해결하고 애착 형성 과정을 지원할 수 있습니다. 유대감을 형성하여 의미 있는 상호작용의 발전을 촉진합니다.

결론적으로, 조산의 위험으로 인해 임산부는 장기간 입원이 필요합니다. 이는 개인과 부부 모두의 정서적, 심리적 안녕은 물론 모자 관계 구축에도 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 입원은 태아의 건강을 보호하고 모니터링하는 역할을 하는 동시에 두려움과 불안을 증폭시켜 부족함과 무력감을 동반할 수 있는 "의료화"를 유도합니다. 이는 임신 합병증이 태아에 미치는 영향에 대한 우려와 함께 임신 적응 과정과 모자 애착 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 정상 임신에서 산전 모자 애착 발달 주제에 대한 많은 연구가 이루어졌지만 고위험 임신에서 이러한 관계의 발달은 여전히 ​​​​과소 연구되어 있습니다. 또한, 우리가 아는 한, 고위험 임신 여성의 정신 건강과 산전 및 산후 애착 유대에 대한 음악 치료의 잠재적 이점은 해당 분야의 문헌에서 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.

연구 목적 - 일차 목적: 일차 목표는 입원한 임산부의 조산 위험과 관련된 반응성 심리적 구성 요소에 대한 음악 치료 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구에서 관심을 끄는 주요 심리적 구성 요소에는 우울 증상, 불안 증상, 인지된 스트레스, 인지된 웰빙, 산전 애착 및 산후 애착이 포함됩니다.

- 보조 목표:

2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. - 애착의 질 평가: 음악치료를 받지 않은 조산 위험이 있는 병원에 입원한 임산부의 산전 및 산후 애착의 질에 일반 임신부와 비교하여 차이가 있는지를 평가한다.
  2. - 심리사회적 웰빙: 음악치료 중재에 의해 영향을 받는 심리사회적 웰빙 측면과 영향을 받지 않는 것으로 보이는 측면을 식별합니다.
  3. - 중재 시기: 음악치료 중재를 실시하는 재태연령의 차이가 치료 효과에 중요한 역할을 하는지 알아보고자 한다.
  4. - 임신 특성 및 개인 병력: 현재 임신의 다양한 측면과 행동적, 감정적 요인을 모두 포괄하는 임산부의 개인적, 병리학적, 생리학적 병력이 치료 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
  5. - 인구통계학적 변수: 사회인구학적 변수가 음악치료 중재 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 설정 및 실험 단계

설정 및 참가자 모집:

음악 치료 중재의 효과를 평가하기 위해 I.R.C.C.S.의 산부인과 부서에 조산 위험이 높은 모든 연속 입원 환자를 대상으로 했습니다. Giannina Gaslini가 등록됩니다. 그들은 실험군이나 대조군에 무작위로 배정됩니다. 또한, 조산 위험이 애착 유대 형성에 미치는 영향을 조사하기 위해, 같은 부서에서 검진에 참석하는 합병증 없는 임신을 한 임산부를 순차적으로 모집할 예정입니다. 샘플은 사전 정의된 포함 기준에 따라 모집됩니다. 참여하도록 초대되고 동의를 얻은 후 환자가 연구에 모집됩니다.

관리 및 모집 단계:

검사 시행 단계는 산부인과 입원실, 보호된 환경 및/또는 통신 방법을 통해 이루어집니다. 음악 치료 중재는 통신을 통해서만 수행됩니다.

  1. 첫 번째 단계: 환자는 연구 참여 승인을 요청받게 됩니다. 테스트 완료 또는 참가자 행동에 영향을 미치지 않도록 참가자 전체에 걸쳐 구조화되고 동일한 연구 절차에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 실험자는 환자에게 연구 정보 시트, 사전 동의서 및 데이터 처리 동의서를 읽고 서명하도록 요청합니다. 환자는 허가를 받은 후에만 등록된 것으로 간주됩니다.
  2. 2단계: 두 번째 단계에서 모든 참가자는 인지된 주관적 웰빙(PANAS), 산모-태아 애착 또는 산전 애착의 특성을 평가하는 6개의 자가 보고 설문지와 함께 인구통계학적 및 의료 데이터 수집을 위한 양식을 작성해야 합니다( MAAS), 인지된 스트레스 수준(PSS), 기분 편향 및 우울 증상(EPDS), 상태 및 특성 불안 구성요소(STAI-Y).
  3. rd 단계: 세 번째 단계에는 임상 실험 그룹에 할당된 참가자에게만 음악 치료 개입이 포함됩니다. 구체적으로 임상 실험군의 참가자들은 Francesca Pasini 박사와 Alessandra Ravizza 박사가 진행하는 일련의 10번의 음악 치료 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 통신을 통해 진행되며 과정과 내용 측면에서 높은 수준의 구조를 갖습니다. 반대로, 다른 모든 참가자는 표준 병동 진료를 받게 됩니다.
  4. 3단계: 음악치료 중재 종료 후 1주일 이내에(실험 임상 그룹만 대상) 모든 참가자는 2단계에서 실시된 자가 보고 설문지를 다시 작성해야 합니다.
  5. 3단계: 출산 후 3개월 동안 엄마-아기 애착 또는 산후 애착(MPAS)의 특성을 평가하기 위한 후속 조치를 위해 모든 참가자에게 이메일을 통해 연락하게 됩니다.

타임라인:

두 가지 데이터 수집 세션(치료 전 및 치료 후)의 기간은 임상 시간 동안 측정이 수행되므로 표준 세션(약 50분)의 기간을 반영합니다. 각 음악치료 세션은 약 75분 동안 진행됩니다. 음악치료 세션의 횟수는 환자의 치료 진행 상황, 이용 가능 여부, 등록일의 치료 시기에 따라 달라질 수 있다는 점은 주목할 만합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(임상 그룹):

  • 18세 이상
  • 이탈리아어에 대한 적절한 지식
  • 참여 동의
  • 조산 위험 상태

제외 기준(임상 그룹):

  • 정신 지체의 양성 병력
  • 이탈리아어를 이해하는 데 어려움이 있음
  • 정신병리 진단의 유무
  • 고지된 동의의 부재

포함 기준(비임상군):

  • 18세 이상
  • 이탈리아어에 대한 적절한 지식
  • 참여 동의

제외 기준(비임상군):

  • 정신 지체의 양성 병력
  • 이탈리아어를 이해하는 데 어려움이 있음
  • 정신병리 진단의 유무
  • 고지된 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상실험군
음악치료를 받게 될 조산의 위험이 있는 임산부
전문 음악치료사가 진행하는 온라인 음악치료 10회 세션
간섭 없음: 임상대조군 및 비임상대조군
일반적인 병동 진료를 받게 될 조산의 위험이 있는 임산부 및 생리적 과정이 있는 임신부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
에딘버그 산전 우울증 척도(EPDS)
음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
상태불안과 특성불안
기간: 음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
상태 특성 불안 검사 - Forma Y(STAI-Y)
음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
인지된 스트레스
기간: 음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
인지된 스트레스 척도(PSS)
음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
인지된 긍정적인 감정과 부정적인 감정
기간: 음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
엄마-태아 애착 유대
기간: 음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
산모 산전 부착 척도(MAAS)
음악치료 중재 종료 전과 종료 후 1주일 이내에 투여됩니다.
모자 애착 유대
기간: 출산 후 3개월에 투여
산후 애착 척도(MPAS)
출산 후 3개월에 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MTinHRP_v1_10/01/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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