- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279559
Musicoterapia y embarazo de alto riesgo
Evaluación del impacto de la musicoterapia en el bienestar psicológico durante el embarazo de alto riesgo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de una intervención de musicoterapia sobre los componentes psicológicos reactivos relacionados con el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas hospitalizadas. Las principales consultas que busca abordar son:
- ¿Puede una intervención de musicoterapia durante un embarazo de alto riesgo mitigar los componentes psicológicos reactivos (estado emocional percibido, estado de ansiedad y ansiedad rasgo, síntomas depresivos, estrés percibido) relacionados con el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas hospitalizadas?
- ¿La intervención musicoterapéutica durante el embarazo de alto riesgo influye positivamente en el desarrollo del vínculo de apego entre madre e hijo?
- ¿Cómo modula el riesgo de parto prematuro el futuro vínculo de apego entre madre e hijo?
Los participantes se clasificarán en tres grupos: un grupo clínico experimental (mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro sometidas a una intervención de musicoterapia), un grupo de control clínico (mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro que reciben atención estándar en sala) y un control no clínico. grupo (mujeres embarazadas con un embarazo fisiológicamente progresivo).
Al firmar el consentimiento informado, los tres grupos deberán completar cinco cuestionarios de autoinforme que evalúen los sentimientos positivos y negativos percibidos, los síntomas depresivos, el estado de ansiedad y el rasgo de ansiedad, el estrés percibido y el vínculo de apego madre-feto. Posteriormente, el grupo clínico experimental se someterá a diez sesiones de musicoterapia en línea, mientras que el grupo de control clínico recibirá atención de rutina en la sala. Tras las sesiones de musicoterapia, ambos grupos clínicos reevaluarán las medidas antes mencionadas. El grupo de control no clínico completará los mismos cuestionarios de autoinforme con el mismo tiempo que los grupos clínicos. Se contactará a los tres grupos tres meses después del parto para completar un cuestionario de autoinforme que evalúe el vínculo de apego posnatal.
Los investigadores compararán los resultados de los dos grupos clínicos para abordar las dos primeras preguntas de investigación, mientras que la comparación entre los resultados del grupo de control clínico y los resultados del grupo de control no clínico se empleará para responder la tercera pregunta de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Cada año, aproximadamente 15 millones de niños nacen prematuramente en todo el mundo, con una incidencia global de alrededor del 11%. El nacimiento prematuro ocurre cuando el trabajo de parto tiene lugar entre las semanas 22 y 37 completas de gestación, lo que representa un importante problema de salud pública. El nacimiento prematuro se asocia con tasas más altas de morbilidad y mortalidad infantil, mayor riesgo de complicaciones médicas a largo plazo, deterioro del desarrollo neurológico, estrés familiar y costos sociales sustanciales. Por el contrario, el riesgo de parto prematuro es un evento estresante para los cuidadores, particularmente para las mujeres embarazadas, que potencialmente evoluciona hacia una experiencia traumática que provoca sentimientos de ansiedad y depresión. En los casos de riesgo de nacimiento prematuro, la fase inicial de la paternidad está marcada por la incertidumbre, dominada por correlatos emocionales prevalentes de ansiedad y miedo a la muerte, que, a su vez, disminuyen la inversión psicológica en el niño. Muchos padres responden a esta realidad con una fase inicial de rechazo y ambivalencia hacia el niño, expresando tanto frustración como preocupaciones comunes sobre la supervivencia del niño.
El riesgo de parto prematuro se enmarca dentro de los embarazos de alto riesgo, definidos como "[...] cualquier condición médica u obstétrica inesperada o imprevista asociada al embarazo con un riesgo real o potencial para la salud o el bienestar de la madre o del feto. .." En comparación con las mujeres con embarazos de bajo riesgo, aquellas con embarazos de alto riesgo exhiben niveles significativamente más altos de estrés y ansiedad, reportan más emociones negativas al enfrentar el estrés y tienen un peor estado emocional. Además, las mujeres confinadas debido a embarazos de alto riesgo muestran respuestas emocionales predominantes de miedo, ansiedad y distanciamiento emocional del niño, junto con síntomas depresivos y sentimientos de soledad. Así, el impacto emocional del riesgo de parto prematuro en las mujeres embarazadas exige una atención clínica adecuada, particularmente considerando que los síntomas reactivos mencionados anteriormente sirven como factores predictivos al explorar los determinantes psicosociales del parto prematuro.
Además, el riesgo de parto prematuro puede influir negativamente en el desarrollo del vínculo de apego madre-feto (o apego prenatal), aunque algunos estudios reportan resultados contrastantes. El apego prenatal, derivado de la teoría del apego de John Bowlby, se define como "el vínculo emocional que normalmente se desarrolla entre la madre embarazada y el feto". Sirve como un indicador temprano de la calidad futura del vínculo de apego entre madre e hijo y es un factor crucial que influye en el bienestar posterior del niño. Las mujeres con embarazos de alto riesgo pueden sentir culpa por su condición, y el riesgo de parto prematuro y rotura prematura de membranas puede interrumpir el proceso de preparación psicológica para la maternidad. Los pensamientos negativos en las mujeres embarazadas relacionados con la salud fetal y la posibilidad de muerte fetal pueden provocar miedo a desarrollar una relación con el feto, dificultando el desarrollo del apego.
Por lo tanto, se vuelve crucial identificar métodos efectivos, no invasivos y adaptables dentro del ámbito hospitalario para reducir los estados emocionales desagradables en mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro y promover la estructuración del vínculo de apego. En este contexto, las investigaciones recientes se han centrado cada vez más en la musicoterapia como uno de los enfoques potenciales para aliviar los estados emocionales relacionados con el embarazo.
La Federación Mundial de Musicoterapia define la musicoterapia como "[...] el uso profesional de la música y sus elementos como una intervención en entornos médicos, educativos y sociales con individuos, grupos, familias o comunidades que buscan optimizar su calidad de vida y mejorar la salud física, social, comunicativa, emocional, intelectual y espiritual". Revisiones de literatura y estudios metanalíticos recientes han documentado cómo la musicoterapia puede ser efectiva para reducir los síntomas relacionados con el estrés (tanto en contextos médicos como de salud mental), disminuir los síntomas depresivos y los síntomas de ansiedad. En cuanto a su uso durante el embarazo, la musicoterapia, además de reducir significativamente los problemas de salud mental como la ansiedad, los síntomas depresivos y el estrés percibido en las mujeres embarazadas, puede abordar las necesidades sensoriales, físicas y emocionales de las mujeres embarazadas y apoyar el proceso de creación del apego. vínculo, promoviendo el desarrollo de interacciones significativas.
En conclusión, el riesgo de parto prematuro requiere de una hospitalización prolongada para las mujeres embarazadas. Puede tener un alto impacto en el bienestar emocional y psicológico tanto individual como de pareja, así como en la construcción de la relación madre-hijo. La hospitalización, si bien sirve como elemento protector y de vigilancia de la salud del feto, intensifica los miedos y las ansiedades, induciendo una "medicalización" que puede ir acompañada de sentimientos de incapacidad e impotencia. Esto, sumado a las preocupaciones sobre los efectos de las complicaciones gestacionales en el feto, puede influir negativamente en el proceso de adaptación al embarazo y en el desarrollo del vínculo madre-hijo. Sin embargo, aunque numerosos estudios han profundizado en el tema del desarrollo del apego prenatal madre-hijo en embarazos normales, el desarrollo de esta relación en embarazos de alto riesgo sigue siendo poco estudiado. Además, hasta donde sabemos, el beneficio potencial de la musicoterapia en la salud mental de mujeres con embarazos de alto riesgo y en el vínculo de apego pre y posnatal aún está poco explorado en la literatura del campo.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO - Objetivos principales: El objetivo principal es evaluar el efecto de una intervención de musicoterapia sobre los componentes psicológicos reactivos asociados con el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas hospitalizadas.
Los componentes psicológicos clave de interés en este estudio incluyen síntomas depresivos, síntomas ansiosos, estrés percibido, bienestar percibido, apego prenatal y apego posnatal.
- Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- - Evaluación de la calidad del apego: evaluar si existen variaciones en la calidad del apego pre y posnatal en mujeres embarazadas hospitalizadas con riesgo de parto prematuro que no reciben musicoterapia en comparación con mujeres embarazadas con embarazos no complicados.
- - Bienestar Psicosocial: Identificar aspectos del bienestar psicosocial influenciados por la intervención musicoterapéutica y aquellos que no parecen verse afectados.
- - Momento de la intervención: investigar si las diferencias en la edad gestacional en la que se realiza la intervención de musicoterapia juegan un papel importante en la eficacia del tratamiento.
- - Características del embarazo e historia personal: explorar si diferentes aspectos del embarazo actual y la historia personal, patológica y fisiológica de la mujer embarazada, que abarca factores tanto conductuales como emocionales, influyen en la eficacia del tratamiento.
- - Variables demográficas: examinar si las variables sociodemográficas influyen en los resultados de la intervención de musicoterapia.
ENTORNO DEL ESTUDIO Y FASES EXPERIMENTALES
Entorno y reclutamiento de participantes:
Para evaluar la efectividad de la intervención de musicoterapia, se estudiaron todas las pacientes hospitalizadas consecutivamente con alto riesgo de parto prematuro en la Unidad de Obstetricia y Ginecología del I.R.C.C.S. Giannina Gaslini estará inscrita. Serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. Además, para examinar el impacto del riesgo de parto prematuro en la formación de vínculos de apego, se reclutarán consecutivamente mujeres embarazadas con embarazos sin complicaciones que asistan a controles en la misma unidad. La muestra se reclutará según criterios de inclusión predefinidos. Una vez invitados a participar y después de obtener el consentimiento, los pacientes serán reclutados para el estudio.
Fases de Administración y Reclutamiento:
Las fases de administración de las pruebas se llevarán a cabo en las salas de internación de la Unidad de Obstetricia y Ginecología, en un ambiente protegido y/o mediante métodos de telecomunicación. Las intervenciones de musicoterapia se realizarán exclusivamente a través de telecomunicación.
- Primera Fase: Se solicitará autorización a los pacientes para participar en el estudio. Se proporcionará una explicación detallada de los procedimientos del estudio, estructurada e idéntica para todos los participantes, para evitar influir en la finalización de la prueba o el comportamiento de los participantes. El experimentador pedirá a los pacientes que lean y firmen la hoja de información del estudio, el formulario de consentimiento informado y el consentimiento para el procesamiento de datos. Un paciente se considerará inscrito sólo después de obtener la autorización.
- Segunda fase: en la segunda fase, a todos los participantes se les pedirá que completen un formulario para recopilar datos demográficos y médicos junto con seis cuestionarios de autoinforme que evalúan el bienestar subjetivo percibido (PANAS), las características del apego madre-feto o el apego prenatal ( MAAS), niveles de estrés percibido (PSS), desviación del estado de ánimo y síntomas depresivos (EPDS) y componentes de ansiedad estado y rasgo (STAI-Y).
- Tercera Fase: La tercera fase consiste en la intervención de musicoterapia, exclusivamente para participantes asignados al grupo clínico experimental. Específicamente, los participantes del grupo experimental clínico se someterán a una serie de 10 sesiones de musicoterapia dirigidas por la Dra. Francesca Pasini y la Dra. Alessandra Ravizza. Estas sesiones se desarrollarán vía telecomunicación y tendrán un alto grado de estructuración tanto en el curso como en los contenidos. Por el contrario, todos los demás participantes recibirán atención estándar en la sala.
- Fase: Dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia (a la que solo se someterá al grupo clínico experimental), se pedirá a todos los participantes que completen nuevamente los cuestionarios de autoinforme administrados durante la 2da fase.
- o Fase: Todos los participantes serán contactados vía correo electrónico para un seguimiento para evaluar las características del apego madre-hijo o apego posnatal (MPAS) tres meses después del parto.
Línea de tiempo:
La duración de las dos sesiones de recopilación de datos (antes y después del tratamiento) reflejará la de la sesión estándar (aproximadamente 50 minutos) ya que las mediciones se tomarán durante el horario clínico. Cada sesión de musicoterapia tendrá una duración aproximada de 75 minutos. Cabe señalar que el número de sesiones de musicoterapia dependerá del progreso terapéutico del paciente, la disponibilidad y el momento del tratamiento en la fecha de inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Venturino
- Número de teléfono: 010 5636.2346
- Correo electrónico: cristinaventurino@gaslini.org
Ubicaciones de estudio
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-
Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contacto:
- Cristina Venturino
- Número de teléfono: 010 5636.2346
- Correo electrónico: cristinaventurino@gaslini.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (grupos clínicos):
- Edad mayor de 18 años
- Conocimiento adecuado del idioma italiano.
- Consentimiento para participar
- Condición de riesgo de parto prematuro.
Criterios de exclusión (grupos clínicos):
- Historia positiva de retraso mental.
- Dificultad para entender el idioma italiano.
- Presencia de diagnóstico de patología psiquiátrica.
- Ausencia de consentimiento informado
Criterios de inclusión (grupo no clínico):
- Edad mayor de 18 años
- Conocimiento adecuado del idioma italiano.
- Consentimiento para participar
Criterios de exclusión (grupo no clínico):
- Historia positiva de retraso mental.
- Dificultad para entender el idioma italiano.
- Presencia de diagnóstico de patología psiquiátrica.
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental clínico
Mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro que se someterán a una intervención de musicoterapia.
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10 sesiones de musicoterapia online impartidas por musicoterapeutas expertos
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Sin intervención: grupo de control clínico y grupo de control no clínico
mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro que recibirán la atención habitual en sala y mujeres embarazadas con embarazo con curso fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Escala de Depresión Prenatal de Edimburgo (EPDS)
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administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Ansiedad estado y ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Y (STAI-Y)
|
administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
|
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Sentimientos positivos y negativos percibidos.
Periodo de tiempo: administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Horario de afecto positivo y negativo (PANAS)
|
administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
|
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Vínculo de apego madre-feto
Periodo de tiempo: administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
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Escala de apego materno prenatal (MAAS)
|
administrado antes y dentro de una semana después de la conclusión de la intervención de musicoterapia
|
|
Vínculo de apego madre-hijo
Periodo de tiempo: administrado tres meses después del parto
|
Escala de apego posparto (MPAS)
|
administrado tres meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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