- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06279559
Musicothérapie et grossesse à haut risque
Évaluation de l'impact de la musicothérapie sur le bien-être psychologique pendant une grossesse à haut risque
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact d'une intervention de musicothérapie sur les composantes psychologiques réactives liées au risque d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes hospitalisées. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Une intervention de musicothérapie pendant une grossesse à haut risque peut-elle atténuer les composantes psychologiques réactives (état émotionnel perçu, anxiété d'état et anxiété de trait, symptômes dépressifs, stress perçu) liées au risque d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes hospitalisées ?
- L'intervention en musicothérapie lors d'une grossesse à risque influence-t-elle positivement le développement du lien d'attachement entre la mère et l'enfant ?
- Comment le risque d’accouchement prématuré module-t-il le futur lien d’attachement entre la mère et l’enfant ?
Les participants seront classés en trois groupes : un groupe expérimental clinique (femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré subissant une intervention de musicothérapie), un groupe témoin clinique (femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré recevant des soins standard) et un contrôle non clinique. groupe (femmes enceintes dont la grossesse évolue physiologiquement).
Après avoir signé le consentement éclairé, les trois groupes devront remplir cinq questionnaires d'auto-évaluation évaluant les sentiments positifs et négatifs perçus, les symptômes dépressifs, l'anxiété d'état et l'anxiété liée aux traits, le stress perçu et le lien d'attachement mère-fœtus. Par la suite, le groupe expérimental clinique subira dix séances de musicothérapie en ligne, tandis que le groupe témoin clinique recevra des soins de routine en salle. Suite aux séances de musicothérapie, les deux groupes cliniques réévalueront les mesures susmentionnées. Le groupe témoin non clinique remplira les mêmes questionnaires d'auto-évaluation dans le même timing que les groupes cliniques. Les trois groupes seront contactés trois mois après l'accouchement pour remplir un questionnaire d'auto-évaluation évaluant le lien d'attachement postnatal.
Les chercheurs compareront les résultats des deux groupes cliniques pour répondre aux deux premières questions de recherche, tandis que la comparaison entre le groupe témoin clinique et les résultats du groupe témoin non clinique sera utilisée pour répondre à la troisième question de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Chaque année, environ 15 millions d'enfants naissent prématurément dans le monde, avec une incidence mondiale d'environ 11 %. L'accouchement prématuré survient lorsque le travail a lieu entre la 22e et la 37e semaine complète de gestation, ce qui représente un problème de santé publique important. La naissance prématurée est associée à des taux plus élevés de morbidité et de mortalité infantiles, à un risque accru de complications médicales à long terme, à un développement neurologique altéré, à un stress familial et à des coûts sociaux importants. À l’inverse, le risque d’accouchement prématuré est un événement stressant pour les soignants, en particulier pour les femmes enceintes, pouvant évoluer vers une expérience traumatisante, suscitant des sentiments d’anxiété et de dépression. En cas de risque de naissance prématurée, la phase initiale de la parentalité est marquée par l’incertitude, dominée par des corrélats émotionnels prédominants d’anxiété et de peur de la mort, qui, à leur tour, diminuent l’investissement psychologique dans l’enfant. De nombreux parents réagissent à cette réalité par une phase initiale de rejet et d'ambivalence à l'égard de l'enfant, exprimant à la fois frustration et inquiétudes communes quant à la survie de l'enfant.
Le risque d'accouchement prématuré relève des grossesses à haut risque, définies comme « [...] toute condition médicale ou obstétricale inattendue ou imprévue associée à la grossesse avec un risque réel ou potentiel pour la santé ou le bien-être de la mère ou du fœtus. ..". Par rapport aux femmes ayant une grossesse à faible risque, celles ayant une grossesse à haut risque présentent des niveaux de stress et d’anxiété significativement plus élevés, signalent plus d’émotions négatives face au stress et ont un état émotionnel pire. De plus, les femmes confinées en raison de grossesses à haut risque présentent des réactions émotionnelles prédominantes de peur, d’anxiété et de distance émotionnelle par rapport à l’enfant, ainsi que des symptômes dépressifs et un sentiment de solitude. Ainsi, l’impact émotionnel du risque d’accouchement prématuré sur les femmes enceintes nécessite une attention clinique adéquate, d’autant plus que les symptômes réactifs mentionnés ci-dessus servent de facteurs prédictifs lors de l’exploration des déterminants psychosociaux de l’accouchement prématuré.
Par ailleurs, le risque d’accouchement prématuré peut influencer négativement le développement du lien d’attachement mère-fœtus (ou attachement prénatal), même si certaines études rapportent des résultats contrastés. L'attachement prénatal, dérivé de la théorie de l'attachement de John Bowlby, est défini comme « le lien émotionnel qui se développe normalement entre la mère enceinte et son enfant à naître ». Il constitue un indicateur précoce de la qualité future du lien d'attachement mère-enfant et constitue un facteur crucial influençant le bien-être ultérieur de l'enfant. Les femmes ayant une grossesse à haut risque peuvent éprouver de la culpabilité pour leur état, et le risque d'accouchement prématuré et de rupture prématurée des membranes peut interrompre le processus de préparation psychologique à la maternité. Les pensées négatives chez les femmes enceintes liées à la santé fœtale et à la possibilité de mort fœtale peuvent évoquer la peur de développer une relation avec le fœtus, entravant ainsi le développement de l'attachement.
Par conséquent, il devient crucial d’identifier des méthodes efficaces, non invasives et adaptables en milieu hospitalier pour réduire les états émotionnels désagréables chez les femmes enceintes à risque d’accouchement prématuré et favoriser la structuration du lien d’attachement. Dans ce contexte, les recherches récentes se sont de plus en plus concentrées sur la musicothérapie comme l’une des approches potentielles pour atténuer les états émotionnels liés à la grossesse.
La Fédération Mondiale de Musicothérapie définit la musicothérapie comme « [...] l'utilisation professionnelle de la musique et de ses éléments comme intervention dans des environnements médicaux, éducatifs et sociaux auprès d'individus, de groupes, de familles ou de communautés cherchant à optimiser leur qualité de vie et améliorer la santé physique, sociale, communicative, émotionnelle, intellectuelle et spirituelle ». Des revues de littérature récentes et des études méta-analytiques ont documenté comment la musicothérapie peut être efficace pour réduire les symptômes liés au stress (à la fois dans des contextes médicaux et de santé mentale), diminuer les symptômes dépressifs et les symptômes anxieux. Concernant son utilisation pendant la grossesse, la musicothérapie, en plus de réduire considérablement les problèmes de santé mentale tels que l'anxiété, les symptômes dépressifs et le stress perçu chez la femme enceinte, peut répondre aux besoins sensoriels, physiques et émotionnels des femmes enceintes et soutenir le processus de création de l'attachement. lien, favorisant le développement d’interactions significatives.
En conclusion, le risque d’accouchement prématuré nécessite une hospitalisation prolongée pour les femmes enceintes. Cela peut avoir un impact important sur le bien-être émotionnel et psychologique de l'individu et du couple, ainsi que sur la construction de la relation mère-enfant. L'hospitalisation, tout en servant d'élément de protection et de surveillance de la santé de l'enfant à naître, intensifie les peurs et les angoisses, induisant une « médicalisation » qui peut s'accompagner de sentiments d'incapacité et d'impuissance. Ceci, associé aux inquiétudes concernant les effets des complications gestationnelles sur le fœtus, peut influencer négativement le processus d’adaptation à la grossesse et le développement de l’attachement mère-enfant. Cependant, bien que de nombreuses études se soient penchées sur le développement prénatal de l’attachement mère-enfant lors de grossesses normales, le développement de cette relation lors de grossesses à haut risque reste peu étudié. De plus, au meilleur de nos connaissances, le bénéfice potentiel de la musicothérapie sur la santé mentale des femmes ayant une grossesse à haut risque et sur les liens d'attachement pré et postnatals est encore sous-exploré dans la littérature dans ce domaine.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE - Objectifs principaux : L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une intervention de musicothérapie sur les composants psychologiques réactifs associés au risque d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes hospitalisées.
Les principales composantes psychologiques d'intérêt dans cette étude comprennent les symptômes dépressifs, les symptômes anxieux, le stress perçu, le bien-être perçu, l'attachement prénatal et l'attachement postnatal.
- Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- - Évaluation de la qualité de l'attachement : évaluer s'il existe des variations dans la qualité de l'attachement prénatal et postnatal chez les femmes enceintes hospitalisées à risque d'accouchement prématuré qui ne subissent pas de musicothérapie par rapport aux femmes enceintes ayant des grossesses sans complications.
- - Bien-être psychosocial : identifier les aspects du bien-être psychosocial influencés par l'intervention en musicothérapie et ceux qui ne semblent pas être affectés.
- - Moment de l'intervention : étudier si les différences dans l'âge gestationnel auquel l'intervention en musicothérapie est menée jouent un rôle significatif dans l'efficacité du traitement.
- - Caractéristiques de la grossesse et antécédents personnels : explorer si différents aspects de la grossesse en cours et les antécédents personnels, pathologiques et physiologiques de la femme enceinte, englobant à la fois des facteurs comportementaux et émotionnels, influencent l'efficacité du traitement.
- - Variables démographiques : examiner si les variables sociodémographiques influencent les résultats de l'intervention en musicothérapie.
CONTEXTE D'ÉTUDE ET PHASES EXPÉRIMENTALES
Cadre et recrutement des participants :
Pour évaluer l'efficacité de l'intervention de musicothérapie, toutes les patientes hospitalisées consécutivement présentant un risque élevé d'accouchement prématuré à l'unité d'obstétrique et de gynécologie de l'I.R.C.C.S. Giannina Gaslini sera inscrite. Ils seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. De plus, pour examiner l'impact du risque d'accouchement prématuré sur la formation de liens d'attachement, les femmes enceintes grossesses sans complications assistant à des contrôles dans la même unité seront recrutées consécutivement. L'échantillon sera recruté sur la base de critères d'inclusion prédéfinis. Une fois invités à participer et après avoir obtenu leur consentement, les patients seront recrutés pour l'étude.
Phases d'administration et de recrutement :
Les phases d'administration des tests se dérouleront dans les chambres d'hospitalisation de l'unité d'obstétrique et de gynécologie, dans un cadre protégé et/ou par des moyens de télécommunication. Les interventions de musicothérapie se dérouleront exclusivement par télécommunication.
- ère phase : il sera demandé aux patients l'autorisation de participer à l'étude. Une explication détaillée des procédures de l'étude, structurées et identiques pour tous les participants, sera fournie pour éviter d'influencer l'achèvement du test ou le comportement des participants. L'expérimentateur demandera aux patients de lire et de signer la fiche d'information de l'étude, le formulaire de consentement éclairé et le consentement au traitement des données. Un patient ne sera considéré comme inscrit qu'après avoir obtenu l'autorisation.
- ème Phase : Dans la deuxième phase, tous les participants seront invités à remplir un formulaire de collecte de données démographiques et médicales ainsi que six questionnaires d'auto-évaluation évaluant le bien-être subjectif perçu (PANAS), les caractéristiques de l'attachement mère-fœtus ou l'attachement prénatal ( MAAS), les niveaux de stress perçus (PSS), la déviation de l'humeur et les symptômes dépressifs (EPDS) et les composants d'anxiété liés à l'état et aux traits (STAI-Y).
- e Phase : La troisième phase concerne l'intervention de musicothérapie, exclusivement pour les participants affectés au groupe expérimental clinique. Plus précisément, les participants du groupe expérimental clinique subiront une série de 10 séances de musicothérapie dirigées par le Dr Francesca Pasini et le Dr Alessandra Ravizza. Ces sessions se dérouleront par télécommunication et auront un haut degré de structure en termes de cours et de contenu. À l'inverse, tous les autres participants recevront des soins en salle standard.
- ème Phase : Dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie (à laquelle seul le groupe clinique expérimental sera soumis), tous les participants seront invités à remplir à nouveau les questionnaires d'auto-évaluation administrés au cours de la 2ème phase.
- ème Phase : Tous les participants seront contactés par e-mail pour un suivi afin d'évaluer les caractéristiques de l'attachement mère-enfant ou de l'attachement postnatal (MPAS) trois mois après l'accouchement.
Chronologie:
La durée des deux séances de collecte de données (pré et post-traitement) reflétera celle de la séance standard (environ 50 minutes) car les mesures seront prises pendant les heures cliniques. Chaque séance de musicothérapie durera environ 75 minutes. Il est à noter que le nombre de séances de musicothérapie dépendra des progrès thérapeutiques du patient, de sa disponibilité et du calendrier du traitement à la date d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Venturino
- Numéro de téléphone: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Cristina Venturino
- Numéro de téléphone: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (groupes cliniques) :
- Âge supérieur à 18 ans
- Connaissance adéquate de la langue italienne
- Consentement à participer
- Condition de risque d'accouchement prématuré
Critères d'exclusion (groupes cliniques) :
- Antécédents positifs de retard mental
- Difficulté à comprendre la langue italienne
- Présence d'un diagnostic de pathologie psychiatrique
- Absence de consentement éclairé
Critères d'inclusion (groupe non clinique) :
- Âge supérieur à 18 ans
- Connaissance adéquate de la langue italienne
- Consentement à participer
Critères d'exclusion (groupe non clinique) :
- Antécédents positifs de retard mental
- Difficulté à comprendre la langue italienne
- Présence d'un diagnostic de pathologie psychiatrique
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe expérimental clinique
les femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré et qui subiront une intervention de musicothérapie
|
10 séances de musicothérapie en ligne animées par des musicothérapeutes experts
|
Aucune intervention: groupe témoin clinique et groupe témoin non clinique
les femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré qui recevront les soins habituels en salle et les femmes enceintes dont la grossesse a une évolution physiologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes dépressifs
Délai: administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Échelle de dépression prénatale d'Édimbourg (EPDS)
|
administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Anxiété d’état et anxiété de trait
Délai: administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Inventaire d'anxiété état-trait - Forma Y (STAI-Y)
|
administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Stress perçu
Délai: administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Sentiments positifs et négatifs perçus
Délai: administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
|
administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Lien d'attachement mère-fœtus
Délai: administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
|
administré avant et dans la semaine suivant la conclusion de l'intervention de musicothérapie
|
Lien d'attachement mère-enfant
Délai: administré trois mois après l'accouchement
|
Échelle d'attachement post-partum (MPAS)
|
administré trois mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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