Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi og højrisikograviditet

22. februar 2024 opdateret af: Cristina Venturino, Istituto Giannina Gaslini

Evaluering af musikterapiens indvirkning på psykologisk velvære under højrisikograviditet

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​en musikterapiintervention på reaktive psykologiske komponenter relateret til risikoen for for tidlig fødsel hos indlagte gravide kvinder. De primære henvendelser, den søger at løse, er:

  1. Kan en musikterapiintervention under højrisikograviditet afbøde reaktive psykologiske komponenter (opfattet følelsesmæssig tilstand, tilstandsangst og trækangst, depressive symptomer, opfattet stress) relateret til risikoen for for tidlig fødsel hos indlagte gravide kvinder?
  2. Påvirker musikterapiintervention under højrisikograviditet positivt udviklingen af ​​tilknytningsbåndet mellem mor og barn?
  3. Hvordan modulerer risikoen for for tidlig fødsel det fremtidige tilknytningsbånd mellem mor og barn?

Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper: en klinisk forsøgsgruppe (gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, der gennemgår musikterapiintervention), en klinisk kontrolgruppe (gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, der modtager standardafdelingsbehandling) og en ikke-klinisk kontrolgruppe gruppe (gravide kvinder med en fysiologisk fremadskridende graviditet).

Ved underskrivelse af det informerede samtykke vil alle tre grupper være forpligtet til at udfylde fem selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer opfattede positive og negative følelser, depressive symptomer, tilstandsangst og trækangst, opfattet stress og tilknytningen mellem mor og foster. Efterfølgende vil den kliniske forsøgsgruppe gennemgå ti online musikterapisessioner, mens den kliniske kontrolgruppe får rutinemæssig afdelingspleje. Efter musikterapisessionerne vil begge kliniske grupper revurdere de førnævnte tiltag. Den ikke-kliniske kontrolgruppe vil udfylde de samme selvrapporterende spørgeskemaer med samme timing som de kliniske grupper. Alle tre grupper vil blive kontaktet tre måneder efter fødslen for at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer den postnatale tilknytning.

Forskere vil sammenligne resultaterne af de to kliniske grupper for at besvare de to første forskningsspørgsmål, mens sammenligningen mellem den kliniske kontrolgruppe og den ikke-kliniske kontrolgruppes resultater vil blive brugt til at besvare det tredje forskningsspørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Hvert år fødes omkring 15 millioner børn for tidligt på verdensplan med en global forekomst på omkring 11 %. For tidlig fødsel opstår, når veer finder sted mellem den 22. og 37. afsluttede svangerskabsuge, hvilket repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. For tidlig fødsel er forbundet med højere rater af spædbørnssygelighed og -dødelighed, øget risiko for langsigtede medicinske komplikationer, nedsat neurologisk udvikling, familiestress og betydelige sociale omkostninger. Omvendt er risikoen for for tidlig fødsel en stressende begivenhed for pårørende, især for gravide kvinder, der potentielt udvikler sig til en traumatisk oplevelse, der fremkalder følelser af angst og depression. I tilfælde af risiko for for tidlig fødsel er den indledende fase af forældreskabet præget af usikkerhed, domineret af udbredte følelsesmæssige korrelater af angst og dødsangst, hvilket igen mindsker den psykologiske investering i barnet. Mange forældre reagerer på denne virkelighed med en indledende fase med afvisning og ambivalens over for barnet, der udtrykker både frustration og fælles bekymringer om spædbarnets overlevelse.

Risikoen for for tidlig fødsel falder ind under højrisikograviditeter, defineret som "[...] enhver uventet eller uforudset medicinsk eller obstetrisk tilstand forbundet med graviditet med en faktisk eller potentiel risiko for moderens eller fosterets sundhed eller velvære. ...". Sammenlignet med kvinder med lavrisikograviditeter udviser dem med højrisikograviditeter betydeligt højere niveauer af stress og angst, rapporterer flere negative følelser, når de står over for stress, og har en værre følelsesmæssig tilstand. Derudover viser kvinder, der er indespærret på grund af højrisikograviditeter, overvejende følelsesmæssige reaktioner af frygt, angst og følelsesmæssig afstand fra barnet sammen med depressive symptomer og ensomhedsfølelse. Den følelsesmæssige påvirkning af risikoen for for tidlig fødsel på gravide kræver således tilstrækkelig klinisk opmærksomhed, især i betragtning af, at de ovennævnte reaktive symptomer tjener som prædiktive faktorer, når man udforsker de psykosociale determinanter for for tidlig fødsel.

Desuden kan risikoen for for tidlig fødsel have en negativ indflydelse på udviklingen af ​​moder-foster-tilknytningen (eller prænatal tilknytning), selvom nogle undersøgelser rapporterer modstridende resultater. Prænatal tilknytning, afledt af John Bowlbys tilknytningsteori, er defineret som "det følelsesmæssige bånd, der normalt udvikler sig mellem den gravide forælder og deres ufødte barn". Det fungerer som en tidlig indikator for den fremtidige kvalitet af mor-barn-tilknytningsbåndet og er en afgørende faktor, der påvirker barnets efterfølgende trivsel. Kvinder med højrisikograviditeter kan opleve skyldfølelse for deres tilstand, og risikoen for for tidlig fødsel og for tidlig brud på membraner kan afbryde den psykologiske forberedelsesproces til moderskab. Negative tanker hos gravide kvinder relateret til fostersundhed og muligheden for fosterdød kan fremkalde frygt for at udvikle et forhold til fosteret, hvilket hæmmer tilknytningsudviklingen.

Derfor bliver det afgørende at identificere effektive, ikke-invasive og tilpasningsdygtige metoder inden for hospitalsmiljøet for at reducere ubehagelige følelsesmæssige tilstande hos gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel og fremme struktureringen af ​​tilknytningsbåndet. I denne sammenhæng har nyere forskning i stigende grad fokuseret på musikterapi som en af ​​de potentielle tilgange til at lindre følelsesmæssige tilstande forbundet med graviditet.

World Federation of Music Therapy definerer musikterapi som "[...] professionel brug af musik og dens elementer som en intervention i medicinske, uddannelsesmæssige og sociale miljøer med individer, grupper, familier eller samfund, der søger at optimere deres kvalitet af liv og forbedre fysisk, social, kommunikativ, følelsesmæssig, intellektuel og åndelig sundhed". Nyere litteraturgennemgange og meta-analytiske undersøgelser har dokumenteret, hvordan musikterapi kan være effektiv til at reducere stress-relaterede symptomer (både i medicinske og mentale sammenhænge), mindske depressive symptomer og angstsymptomer. Med hensyn til brugen under graviditeten, kan musikterapi, udover at reducere psykiske problemer såsom angst, depressive symptomer og opfattet stress hos gravide kvinder betydeligt, adressere de sensoriske, fysiske og følelsesmæssige behov hos gravide kvinder og understøtte processen med at skabe tilknytningen. bånd, der fremmer udviklingen af ​​meningsfulde interaktioner.

Afslutningsvis kræver risikoen for for tidlig fødsel længere indlæggelse for gravide. Det kan have stor betydning for både individets og parrets følelsesmæssige og psykiske velbefindende, samt på opbygningen af ​​mor-barn-relationen. Hospitalsindlæggelse, mens den tjener som et beskyttende element og overvågning af det ufødtes helbred, intensiverer frygt og angst, hvilket inducerer en "medicinalisering", der kan være ledsaget af følelser af utilstrækkelighed og hjælpeløshed. Dette, kombineret med bekymringer om virkningerne af svangerskabskomplikationer på fosteret, kan have en negativ indflydelse på tilpasningsprocessen til graviditet og udviklingen af ​​mor-barn-tilknytningen. Men selvom adskillige undersøgelser har dykket ned i emnet prænatal mor-barn-tilknytningsudvikling i normale graviditeter, er udviklingen af ​​dette forhold i højrisikograviditeter fortsat understuderet. Derudover, så vidt vi ved, er den potentielle fordel ved musikterapi på den mentale sundhed hos kvinder med højrisikograviditeter og på præ- og postnatal tilknytning stadig underudforsket i litteraturen på området.

UNDERSØGELSESMÅL - Primære mål: Det primære formål er at evaluere effekten af ​​en musikterapiintervention på reaktive psykologiske komponenter forbundet med risikoen for for tidlig fødsel hos indlagte gravide kvinder.

De vigtigste psykologiske komponenter af interesse i denne undersøgelse omfatter depressive symptomer, angstsymptomer, opfattet stress, opfattet velvære, prænatal tilknytning og postnatal tilknytning.

- Sekundære mål:

De sekundære mål er som følger:

  1. - Vurdering af tilknytningskvalitet: At vurdere om der er variationer i kvaliteten af ​​præ- og postnatal tilknytning hos indlagte gravide med risiko for for tidlig fødsel, som ikke gennemgår musikterapi sammenlignet med gravide med ukomplicerede graviditeter.
  2. - Psykosocialt velvære: At identificere aspekter af psykosocialt velvære påvirket af musikterapiintervention og dem, der ikke ser ud til at være påvirket.
  3. - Tidspunkt for intervention: At undersøge, om forskelle i den gestationsalder, hvor musikterapiintervention udføres, spiller en væsentlig rolle for behandlingens effektivitet.
  4. - Graviditetskarakteristika og personlig historie: At undersøge, om forskellige aspekter af den aktuelle graviditet og den gravides personlige, patologiske og fysiologiske historie, omfattende både adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer, påvirker behandlingens effektivitet.
  5. - Demografiske variable: At undersøge om sociodemografiske variable har indflydelse på resultaterne af musikterapiintervention.

STUDIEINDSTILLINGER OG EKSPERIMENTELLE FASER

Indstilling og deltagerrekruttering:

For at vurdere effektiviteten af ​​musikterapiinterventionen indlagde alle fortløbende patienter med høj risiko for for tidlig fødsel på Obstetrics and Gynecology Unit of I.R.C.C.S. Giannina Gaslini vil blive tilmeldt. De vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen. For at undersøge effekten af ​​risikoen for for tidlig fødsel på dannelsen af ​​tilknytningsbånd, vil gravide kvinder med ukomplicerede graviditeter, der går til kontrolbesøg på samme enhed, blive rekrutteret fortløbende. Stikprøven vil blive rekrutteret ud fra foruddefinerede inklusionskriterier. Når de er inviteret til at deltage og efter at have opnået samtykke, vil patienterne blive rekrutteret til undersøgelsen.

Administrations- og rekrutteringsfaser:

Testadministrationens faser vil foregå på Obstetrisk og Gynækologisk Afdelings indlæggelsesrum, i beskyttede omgivelser og/eller via telekommunikation. Musikterapiinterventioner vil udelukkende blive gennemført via telekommunikation.

  1. st fase: Patienterne vil blive bedt om tilladelse til at deltage i undersøgelsen. En detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne, struktureret og identisk på tværs af deltagerne, vil blive givet for at undgå at påvirke testafslutning eller deltagernes adfærd. Eksperimentatoren vil bede patienterne om at læse og underskrive undersøgelsens informationsark, informeret samtykkeformular og databehandlingssamtykke. En patient vil først blive betragtet som indskrevet efter opnåelse af autorisation.
  2. anden fase: I anden fase vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en formular til indsamling af demografiske og medicinske data sammen med seks selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer opfattet subjektivt velvære (PANAS), karakteristika for mor-foster-tilknytning eller prænatal tilknytning ( MAAS), opfattet stressniveau (PSS), humørafbøjning og depressive symptomer (EPDS) og tilstands- og træk angstkomponenter (STAI-Y).
  3. rd fase: Den tredje fase involverer musikterapiintervention, udelukkende for deltagere tilknyttet den kliniske eksperimentelle gruppe. Specifikt vil deltagerne i den kliniske eksperimentelle gruppe gennemgå en serie på 10 musikterapisessioner udført af Dr. Francesca Pasini og Dr. Alessandra Ravizza. Disse sessioner vil foregå via telekommunikation og vil have en høj grad af struktur både hvad angår kursus og indhold. Omvendt vil alle andre deltagere modtage standard afdelingspleje.
  4. fase: Inden for en uge efter afslutningen af ​​musikterapiinterventionen (som kun den eksperimentelle kliniske gruppe vil blive udsat for), vil alle deltagere blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne, der blev administreret under 2. fase igen.
  5. Fase: Alle deltagere vil blive kontaktet via e-mail for en opfølgning for at vurdere egenskaberne ved mor-spædbarns tilknytning eller postnatal tilknytning (MPAS) tre måneder efter fødslen.

Tidslinje:

Varigheden af ​​de to dataindsamlingssessioner (før og efter behandling) vil afspejle varigheden af ​​standardsessionen (ca. 50 minutter), da målinger vil blive taget i løbet af kliniske timer. Hver musikterapisession varer cirka 75 minutter. Det er bemærkelsesværdigt, at antallet af musikterapisessioner vil afhænge af patientens terapeutiske fremskridt, tilgængelighed og behandlingstidspunkt på tilmeldingsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kliniske grupper):

  • Alder over 18 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det italienske sprog
  • Samtykke til at deltage
  • Betingelse af risiko for for tidlig fødsel

Eksklusionskriterier (kliniske grupper):

  • Positiv historie med mental retardering
  • Svært ved at forstå det italienske sprog
  • Tilstedeværelse af diagnose af psykiatrisk patologi
  • Fravær af informeret samtykke

Inklusionskriterier (ikke-klinisk gruppe):

  • Alder over 18 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det italienske sprog
  • Samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier (ikke-klinisk gruppe):

  • Positiv historie med mental retardering
  • Svært ved at forstå det italienske sprog
  • Tilstedeværelse af diagnose af psykiatrisk patologi
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klinisk forsøgsgruppe
gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, som vil gennemgå musikterapiintervention
10 sessioner med online musikterapi afholdt af erfarne musikterapeuter
Ingen indgriben: klinisk kontrolgruppe og ikke-klinisk kontrolgruppe
gravide med risiko for for tidlig fødsel, som vil modtage sædvanlig afdelingspleje og gravide med et fysiologisk forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Edimburg Prenatal Depression Scale (EPDS)
administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Tilstandsangst og trækangst
Tidsramme: administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Statstræk Angst Inventar - Forma Y (STAI-Y)
administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Opfattet stress
Tidsramme: administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Opfattede positive og negative følelser
Tidsramme: administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Mor-foster tilknytningsbånd
Tidsramme: administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Maternal antenatal Attachment Scale (MAAS)
administreres før og inden for en uge efter afslutningen af ​​den musikterapeutiske intervention
Mor-barn tilknytningsbånd
Tidsramme: administreres tre måneder efter fødslen
Postpartum Attachment Scale (MPAS)
administreres tre måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTinHRP_v1_10/01/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner