Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi og høyrisikograviditet

22. februar 2024 oppdatert av: Cristina Venturino, Istituto Giannina Gaslini

Evaluering av effekten av musikkterapi på psykologisk velvære under høyrisikograviditet

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en musikkterapiintervensjon på reaktive psykologiske komponenter relatert til risikoen for prematur fødsel hos gravide kvinner på sykehus. De primære henvendelsene den søker å adressere er:

  1. Kan en musikkterapiintervensjon under høyrisikograviditet dempe reaktive psykologiske komponenter (oppfattet emosjonell tilstand, tilstandsangst og egenskapsangst, depressive symptomer, opplevd stress) relatert til risikoen for prematur fødsel hos gravide kvinner som er innlagt på sykehus?
  2. Påvirker musikkterapiintervensjon under høyrisikosvangerskap positivt utviklingen av tilknytningsbåndet mellom mor og barn?
  3. Hvordan modulerer risikoen for for tidlig fødsel det fremtidige tilknytningsbåndet mellom mor og barn?

Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper: en klinisk eksperimentell gruppe (gravide kvinner med risiko for prematur fødsel som gjennomgår musikkterapiintervensjon), en klinisk kontrollgruppe (gravide kvinner med risiko for prematur fødsel som mottar standard avdelingsbehandling), og en ikke-klinisk kontrollgruppe gruppe (gravide kvinner med en fysiologisk fremadgående graviditet).

Ved å signere det informerte samtykket, vil alle tre gruppene bli pålagt å fylle ut fem selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer oppfattede positive og negative følelser, depressive symptomer, tilstandsangst og egenskapsangst, opplevd stress og tilknytningsbånd mellom mor og foster. Deretter vil den kliniske eksperimentelle gruppen gjennomgå ti nettbaserte musikkterapiøkter, mens den kliniske kontrollgruppen vil motta rutinemessig avdelingsbehandling. Etter musikkterapitimene vil begge kliniske gruppene revurdere de nevnte tiltakene. Den ikke-kliniske kontrollgruppen vil fylle ut de samme selvrapporterende spørreskjemaene med samme tidspunkt som de kliniske gruppene. Alle tre gruppene vil bli kontaktet tre måneder etter fødselen for å fylle ut et selvrapporteringsskjema som evaluerer tilknytningsbåndet etter fødselen.

Forskere vil sammenligne resultatene fra de to kliniske gruppene for å besvare de to første forskningsspørsmålene, mens sammenligningen mellom den kliniske kontrollgruppen og de ikke-kliniske kontrollgruppenes resultater vil bli brukt for å besvare det tredje forskningsspørsmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Hvert år blir omtrent 15 millioner barn født for tidlig på verdensbasis, med en global forekomst på rundt 11 %. Prematur fødsel skjer når fødsel finner sted mellom 22. og 37. fullførte svangerskapsuke, noe som representerer et betydelig folkehelseproblem. Prematur fødsel er assosiert med høyere forekomst av spedbarnssykelighet og -dødelighet, økt risiko for langsiktige medisinske komplikasjoner, nedsatt nevrologisk utvikling, familiestress og betydelige sosiale kostnader. Omvendt er risikoen for prematur fødsel en stressende hendelse for omsorgspersoner, spesielt for gravide kvinner, som potensielt kan utvikle seg til en traumatisk opplevelse, og fremkalle følelser av angst og depresjon. I tilfeller med risiko for tidlig fødsel er den innledende fasen av foreldreskapet preget av usikkerhet, dominert av utbredte emosjonelle korrelater av angst og frykt for døden, som igjen reduserer den psykologiske investeringen i barnet. Mange foreldre reagerer på denne virkeligheten med en innledende fase med avvisning og ambivalens overfor barnet, og uttrykker både frustrasjon og felles bekymringer om spedbarnets overlevelse.

Risikoen for prematur fødsel faller inn under høyrisikosvangerskap, definert som "[...] enhver uventet eller uforutsett medisinsk eller obstetrisk tilstand forbundet med graviditet med en faktisk eller potensiell risiko for morens eller fosterets helse eller velvære. ...". Sammenlignet med kvinner med lavrisikosvangerskap, viser de med høyrisikosvangerskap betydelig høyere nivåer av stress og angst, rapporterer flere negative følelser når de møter stress, og har en dårligere følelsesmessig tilstand. I tillegg viser kvinner som er innesperret på grunn av høyrisikograviditeter dominerende følelsesmessige reaksjoner av frykt, angst og følelsesmessig avstand fra barnet, sammen med depressive symptomer og ensomhetsfølelse. Den emosjonelle effekten av risikoen for prematur fødsel på gravide krever derfor tilstrekkelig klinisk oppmerksomhet, spesielt med tanke på at de reaktive symptomene nevnt ovenfor tjener som prediktive faktorer når man utforsker de psykososiale determinantene for prematur fødsel.

Videre kan risikoen for prematur fødsel negativt påvirke utviklingen av mor-foster tilknytning (eller prenatal tilknytning), selv om noen studier rapporterer kontrasterende resultater. Prenatal tilknytning, avledet fra John Bowlbys tilknytningsteori, er definert som "det emosjonelle båndet som normalt utvikler seg mellom den gravide forelderen og deres ufødte barn". Det fungerer som en tidlig indikator på den fremtidige kvaliteten på mor-barn-tilknytningsbåndet og er en avgjørende faktor som påvirker barnets etterfølgende velvære. Kvinner med høyrisikosvangerskap kan oppleve skyldfølelse for sin tilstand, og risikoen for prematur fødsel og for tidlig brudd på membraner kan avbryte den psykologiske forberedelsesprosessen for morskap. Negative tanker hos gravide knyttet til fosterhelse og muligheten for fosterdød kan fremkalle frykt for å utvikle et forhold til fosteret, og hindre tilknytningsutvikling.

Derfor blir det avgjørende å identifisere effektive, ikke-invasive og tilpasningsdyktige metoder innenfor sykehusmiljøet for å redusere ubehagelige følelsesmessige tilstander hos gravide kvinner med risiko for prematur fødsel og fremme struktureringen av tilknytningsbåndet. I denne sammenhengen har nyere forskning i økende grad fokusert på musikkterapi som en av de potensielle tilnærmingene for å lindre følelsesmessige tilstander knyttet til graviditet.

World Federation of Music Therapy definerer musikkterapi som "[...] profesjonell bruk av musikk og dens elementer som en intervensjon i medisinske, pedagogiske og sosiale miljøer med individer, grupper, familier eller samfunn som søker å optimalisere kvaliteten på liv og forbedre fysisk, sosial, kommunikativ, emosjonell, intellektuell og åndelig helse". Nyere litteraturgjennomganger og metaanalytiske studier har dokumentert hvordan musikkterapi kan være effektivt for å redusere stressrelaterte symptomer (både i medisinsk og psykisk helsesammenheng), redusere depressive symptomer og angstsymptomer. Når det gjelder bruken under graviditet, kan musikkterapi, i tillegg til å redusere mentale helseproblemer som angst, depressive symptomer og opplevd stress hos gravide kvinner betydelig, adressere de sensoriske, fysiske og emosjonelle behovene til gravide kvinner og støtte prosessen med å skape tilknytningen. bånd, fremme utviklingen av meningsfulle interaksjoner.

Avslutningsvis krever risikoen for prematur fødsel langvarig sykehusinnleggelse for gravide. Det kan ha stor innvirkning på både individuelle og pars emosjonelle og psykologiske velvære, samt på konstruksjonen av mor-barn-relasjonen. Sykehusinnleggelse, mens den tjener som et beskyttende element og overvåking av helsen til de ufødte, forsterker frykt og angst, og induserer en "medisinalisering" som kan være ledsaget av følelser av utilstrekkelighet og hjelpeløshet. Dette, kombinert med bekymringer om effektene av svangerskapskomplikasjoner på fosteret, kan påvirke tilpasningsprosessen til graviditet og utviklingen av mor-barn-tilknytningen negativt. Men selv om tallrike studier har fordypet seg i emnet prenatal mor-barn-tilknytningsutvikling i normale svangerskap, er utviklingen av dette forholdet i høyrisikosvangerskap fortsatt understudert. I tillegg, så vidt vi vet, er den potensielle fordelen med musikkterapi på den mentale helsen til kvinner med høyrisikosvangerskap og på pre- og postnatal tilknytning fortsatt underutforsket i faglitteraturen.

STUDIEMÅL - Primære mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av en musikkterapiintervensjon på reaktive psykologiske komponenter assosiert med risikoen for prematur fødsel hos gravide kvinner på sykehus.

De viktigste psykologiske komponentene av interesse i denne studien inkluderer depressive symptomer, angstsymptomer, opplevd stress, opplevd velvære, prenatal tilknytning og postnatal tilknytning.

- Sekundære mål:

De sekundære målene er som følger:

  1. - Vurdering av tilknytningskvalitet: Å vurdere om det er variasjoner i kvaliteten på pre- og postnatal tilknytning hos innlagte gravide kvinner med risiko for prematur fødsel som ikke gjennomgår musikkterapi sammenlignet med gravide med ukompliserte svangerskap.
  2. - Psykososialt velvære: Å identifisere aspekter ved psykososialt velvære påvirket av musikkterapiintervensjon og de som ikke ser ut til å være påvirket.
  3. - Tidspunkt for intervensjon: For å undersøke om forskjeller i svangerskapsalderen der musikkterapiintervensjon utføres spiller en vesentlig rolle for behandlingseffekt.
  4. - Graviditetskarakteristikker og personlig historie: Å utforske om ulike aspekter ved den nåværende graviditeten og den gravides personlige, patologiske og fysiologiske historie, som omfatter både atferdsmessige og emosjonelle faktorer, påvirker effektiviteten av behandlingen.
  5. - Demografiske variabler: Å undersøke om sosiodemografiske variabler påvirker resultatene av musikkterapiintervensjon.

STUDIEINNSTILLINGER OG EKSPERIMENTELLE FASER

Innstilling og deltakerrekruttering:

For å vurdere effektiviteten av musikkterapiintervensjonen ble alle pasienter etter hverandre innlagt på sykehus med høy risiko for prematur fødsel ved Obstetrics and Gynecology Unit of I.R.C.C.S. Giannina Gaslini vil bli påmeldt. De vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. I tillegg, for å undersøke virkningen av risikoen for tidlig fødsel på dannelsen av tilknytningsbånd, vil gravide kvinner med ukompliserte graviditeter som går til kontroller ved samme enhet bli rekruttert fortløpende. Utvalget vil bli rekruttert basert på forhåndsdefinerte inklusjonskriterier. Når de er invitert til å delta og etter å ha innhentet samtykke, vil pasienter bli rekruttert til studien.

Administrasjons- og rekrutteringsfaser:

Testadministrasjonsfasene vil foregå på sengepostene til Obstetrikk og gynekologisk enhet, i beskyttet miljø og/eller via telekommunikasjon. Musikkterapiintervensjoner vil utelukkende gjennomføres via telekommunikasjon.

  1. st fase: Pasienter vil bli bedt om autorisasjon til å delta i studien. En detaljert forklaring av studieprosedyrene, strukturert og identisk på tvers av deltakerne, vil bli gitt for å unngå å påvirke testfullføring eller deltakers oppførsel. Eksperimentatoren vil be pasientene lese og signere studieinformasjonsarket, skjemaet for informert samtykke og samtykke til databehandling. En pasient vil bli ansett som registrert først etter å ha innhentet autorisasjon.
  2. andre fase: I den andre fasen vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et skjema for innsamling av demografiske og medisinske data sammen med seks selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer opplevd subjektivt velvære (PANAS), kjennetegn ved mor-foster tilknytning eller prenatal tilknytning ( MAAS), opplevd stressnivå (PSS), humøravbøyning og depressive symptomer (EPDS), og tilstands- og egenskapsangstkomponenter (STAI-Y).
  3. tredje fase: Den tredje fasen involverer musikkterapiintervensjonen, eksklusivt for deltakere som er tildelt den kliniske eksperimentelle gruppen. Nærmere bestemt vil deltakerne i den kliniske eksperimentelle gruppen gjennomgå en serie på 10 musikkterapiøkter utført av Dr. Francesca Pasini og Dr. Alessandra Ravizza. Disse øktene vil foregå via telekommunikasjon og vil ha høy grad av struktur både når det gjelder kurs og innhold. Motsatt vil alle andre deltakere få standard avdelingsbehandling.
  4. Fase: Innen en uke etter avslutningen av musikkterapiintervensjonen (som kun den eksperimentelle kliniske gruppen vil bli utsatt for), vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaene som ble administrert i 2. fase på nytt.
  5. Fase: Alle deltakerne vil bli kontaktet via e-post for en oppfølging for å vurdere egenskapene til mor-spedbarnstilknytning eller postnatal tilknytning (MPAS) tre måneder etter fødsel.

Tidslinje:

Varigheten av de to datainnsamlingssesjonene (før og etter behandling) vil gjenspeile den for standardøkten (ca. 50 minutter), ettersom målinger vil bli tatt i løpet av kliniske timer. Hver musikkterapiøkt vil vare i omtrent 75 minutter. Det er bemerkelsesverdig at antall musikkterapiøkter vil avhenge av pasientens terapeutiske fremgang, tilgjengelighet og behandlingstidspunkt på innmeldingsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kliniske grupper):

  • Alder over 18 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om det italienske språket
  • Samtykke til å delta
  • Tilstand med risiko for prematur fødsel

Ekskluderingskriterier (kliniske grupper):

  • Positiv historie med mental retardasjon
  • Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
  • Tilstedeværelse av diagnose av psykiatrisk patologi
  • Fravær av informert samtykke

Inklusjonskriterier (ikke-klinisk gruppe):

  • Alder over 18 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om det italienske språket
  • Samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier (ikke-klinisk gruppe):

  • Positiv historie med mental retardasjon
  • Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
  • Tilstedeværelse av diagnose av psykiatrisk patologi
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klinisk eksperimentell gruppe
gravide kvinner med risiko for prematur fødsel som skal gjennomgå musikkterapiintervensjon
10 økter med nettbasert musikkterapi holdt av ekspertmusikkterapeuter
Ingen inngripen: klinisk kontrollgruppe og ikke-klinisk kontrollgruppe
gravide med risiko for prematur fødsel som skal få vanlig avdelingsbehandling og gravide med svangerskap med fysiologisk forløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Edimburg Prenatal Depression Scale (EPDS)
administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Tilstandsangst og egenskapsangst
Tidsramme: administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Inventar av tilstandstrekk angst – Forma Y (STAI-Y)
administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Opplevd stress
Tidsramme: administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Perceived Stress Scale (PSS)
administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Opplevde positive og negative følelser
Tidsramme: administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Mor-foster tilknytningsbånd
Tidsramme: administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
administreres før og innen en uke etter avsluttet musikkterapiintervensjon
Mor-barn tilknytningsbånd
Tidsramme: administrert tre måneder etter fødselen
Postpartum Attachment Scale (MPAS)
administrert tre måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MTinHRP_v1_10/01/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere