- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279559
Muzikoterapie a vysoce rizikové těhotenství
Hodnocení vlivu muzikoterapie na psychickou pohodu během rizikového těhotenství
Cílem této klinické studie je posoudit vliv muzikoterapeutické intervence na reaktivní psychologické složky související s rizikem předčasného porodu u hospitalizovaných těhotných žen. Primární dotazy, které se snaží řešit, jsou:
- Může muzikoterapeutická intervence během rizikového těhotenství zmírnit reaktivní psychické složky (vnímaný emoční stav, stavová úzkost a úzkost po rysech, depresivní symptomy, vnímaný stres) související s rizikem předčasného porodu u hospitalizovaných těhotných žen?
- Ovlivňuje muzikoterapeutická intervence v rizikovém těhotenství pozitivně rozvoj vazebné vazby mezi matkou a dítětem?
- Jak riziko předčasného porodu moduluje budoucí pouto mezi matkou a dítětem?
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: klinická experimentální skupina (těhotné ženy s rizikem předčasného porodu podstupující muzikoterapeutickou intervenci), klinická kontrolní skupina (těhotné ženy s rizikem předčasného porodu se standardní péčí na oddělení) a neklinická kontrolní skupina. skupina (těhotné ženy s fyziologicky progredujícím těhotenstvím).
Po podepsání informovaného souhlasu budou všechny tři skupiny požádány o vyplnění pěti self-reportových dotazníků hodnotících vnímané pozitivní a negativní pocity, depresivní symptomy, stavovou úzkost a úzkost z rysů, vnímaný stres a vazbu mezi matkou a plodem. Následně klinická experimentální skupina absolvuje deset online muzikoterapeutických sezení, zatímco klinická kontrolní skupina dostane běžnou péči na oddělení. Po muzikoterapeutických sezeních obě klinické skupiny výše uvedená opatření přehodnotí. Neklinická kontrolní skupina vyplní stejné self-report dotazníky se stejným načasováním jako klinické skupiny. Všechny tři skupiny budou kontaktovány tři měsíce po porodu za účelem vyplnění dotazníku hodnotícího postnatální vazbu.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky dvou klinických skupin, aby se zabývali prvními dvěma výzkumnými otázkami, zatímco srovnání mezi výsledky klinické kontrolní skupiny a výsledky neklinické kontrolní skupiny bude použito k zodpovězení třetí výzkumné otázky.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Každý rok se na celém světě narodí předčasně přibližně 15 milionů dětí s celosvětovou incidencí kolem 11 %. Předčasný porod nastává, když porod proběhne mezi 22. a 37. dokončeným týdnem těhotenství, což představuje významný problém veřejného zdraví. Předčasný porod je spojen s vyšší mírou dětské morbidity a úmrtnosti, zvýšeným rizikem dlouhodobých zdravotních komplikací, narušeným neurologickým vývojem, rodinným stresem a značnými sociálními náklady. Naopak riziko předčasného porodu je pro pečovatele, zejména pro těhotné ženy, stresující událostí, která se může vyvinout v traumatický zážitek vyvolávající pocity úzkosti a deprese. V případech rizika předčasného porodu je počáteční fáze rodičovství poznamenána nejistotou, které dominují převládající emocionální koreláty úzkosti a strachu ze smrti, což zase snižuje psychologické investice do dítěte. Mnoho rodičů reaguje na tuto realitu počáteční fází odmítání a ambivalence vůči dítěti, vyjadřují jak frustraci, tak společné obavy o přežití kojence.
Riziko předčasného porodu spadá pod vysoce riziková těhotenství definovaná jako „[...] jakýkoli neočekávaný nebo nepředvídaný zdravotní nebo porodnický stav spojený s těhotenstvím se skutečným nebo potenciálním rizikem pro zdraví nebo pohodu matky nebo plodu. ...". Ve srovnání se ženami s nízkorizikovým těhotenstvím vykazují ženy s rizikovým těhotenstvím výrazně vyšší míru stresu a úzkosti, vykazují více negativních emocí, když čelí stresu, a mají horší emoční stav. Navíc ženy omezené kvůli vysoce rizikovému těhotenství vykazují převládající emocionální reakce strachu, úzkosti a citového odstupu od dítěte spolu s depresivními příznaky a pocity osamělosti. Emocionální dopad rizika předčasného porodu na těhotné ženy tedy vyžaduje adekvátní klinickou pozornost, zejména s ohledem na to, že výše uvedené reaktivní symptomy slouží jako prediktivní faktory při zkoumání psychosociálních determinant předčasných porodů.
Kromě toho může riziko předčasného porodu negativně ovlivnit vývoj vazby mezi matkou a plodem (nebo prenatální vazby), ačkoli některé studie uvádějí protichůdné výsledky. Prenatální vazba, odvozená z Teorie připoutání Johna Bowlbyho, je definována jako „emocionální pouto, které se normálně rozvíjí mezi těhotným rodičem a jejich nenarozeným dítětem“. Slouží jako časný indikátor budoucí kvality vazby mezi matkou a dítětem a je zásadním faktorem ovlivňujícím následnou pohodu dítěte. Ženy s rizikovým těhotenstvím mohou pociťovat vinu za svůj stav a riziko předčasného porodu a předčasného protržení blan může přerušit proces psychické přípravy na mateřství. Negativní myšlenky u těhotných žen související se zdravím plodu a možností úmrtí plodu mohou vyvolat strach z rozvoje vztahu s plodem a bránit rozvoji připoutanosti.
Proto se stává zásadním identifikovat v nemocničním prostředí účinné, neinvazivní a adaptabilní metody ke snížení nepříjemných emočních stavů u těhotných žen s rizikem předčasného porodu a podpoře strukturování vazebné vazby. V této souvislosti se nedávný výzkum stále více zaměřuje na muzikoterapii jako na jeden z potenciálních přístupů ke zmírnění emočních stavů spojených s těhotenstvím.
Světová federace muzikoterapie definuje muzikoterapii jako „[...] profesionální využití hudby a jejích prvků jako intervence v lékařském, vzdělávacím a sociálním prostředí s jednotlivci, skupinami, rodinami nebo komunitami, které se snaží optimalizovat kvalitu své hudby. život a zlepšit fyzické, sociální, komunikativní, emocionální, intelektuální a duchovní zdraví“. Nedávné přehledy literatury a metaanalytické studie zdokumentovaly, jak může být muzikoterapie účinná při snižování symptomů souvisejících se stresem (jak v kontextu medicíny, tak v kontextu duševního zdraví), snižování depresivních symptomů a úzkostných symptomů. Pokud jde o použití během těhotenství, muzikoterapie, kromě výrazného snížení psychických problémů, jako jsou úzkost, depresivní symptomy a vnímaný stres u těhotných žen, může řešit smyslové, fyzické a emocionální potřeby těhotných žen a podporovat proces vytváření citové vazby. pouto, které podporuje rozvoj smysluplných interakcí.
Závěrem lze říci, že riziko předčasného porodu vyžaduje u těhotných žen delší hospitalizaci. Může mít velký dopad na emoční a psychickou pohodu jednotlivce i páru a také na budování vztahu matka-dítě. Hospitalizace, i když slouží jako ochranný prvek a sledování zdraví nenarozeného dítěte, zesiluje strach a úzkost, navozuje „medikalizaci“, která může být doprovázena pocity nedostatečnosti a bezmoci. To ve spojení s obavami z účinků gestačních komplikací na plod může negativně ovlivnit adaptační proces na těhotenství a rozvoj vazby mezi matkou a dítětem. Ačkoli se však četné studie zabývaly tématem prenatálního rozvoje vazby mezi matkou a dítětem u normálních těhotenství, vývoj tohoto vztahu u vysoce rizikových těhotenství zůstává nedostatečně prozkoumán. Kromě toho, pokud je nám známo, potenciální přínos muzikoterapie na duševní zdraví žen s vysoce rizikovým těhotenstvím a na prenatální a postnatální vazbu je v literatuře v oboru stále nedostatečně prozkoumán.
CÍLE STUDIE - Primární cíle: Primárním cílem je zhodnotit efekt muzikoterapeutické intervence na reaktivní psychické složky spojené s rizikem předčasného porodu u hospitalizovaných těhotných žen.
Mezi klíčové psychologické složky zájmu v této studii patří depresivní symptomy, úzkostné symptomy, vnímaný stres, vnímaná pohoda, prenatální vazba a postnatální vazba.
- Sekundární cíle:
Sekundární cíle jsou následující:
- - Posouzení kvality přiložení: Posoudit, zda existují rozdíly v kvalitě předporodního a postnatálního přiložení u hospitalizovaných těhotných žen s rizikem předčasného porodu, které nepodstupují muzikoterapii, ve srovnání s těhotnými ženami s nekomplikovaným těhotenstvím.
- - Psychosociální pohoda: Identifikovat aspekty psychosociální pohody ovlivněné muzikoterapeutickou intervencí a ty, které se nezdají být ovlivněny.
- - Načasování intervence: Zjistit, zda rozdíly v gestačním věku, ve kterém se muzikoterapeutická intervence provádí, hrají významnou roli v účinnosti léčby.
- - Charakteristiky těhotenství a osobní anamnéza: Prozkoumat, zda různé aspekty současného těhotenství a osobní, patologická a fyziologická anamnéza těhotné ženy, zahrnující jak behaviorální, tak emocionální faktory, ovlivňují účinnost léčby.
- - Demografické proměnné: Zkoumat, zda sociodemografické proměnné ovlivňují výsledky muzikoterapeutické intervence.
USTAVENÍ STUDIA A FÁZE EXPERIMENTU
Nastavení a nábor účastníků:
Pro posouzení účinnosti muzikoterapeutické intervence byly všechny po sobě jdoucí pacientky s vysokým rizikem předčasného porodu na Porodnicko-gynekologické jednotce I.R.C.C.S. Giannina Gaslini bude zapsána. Budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Kromě toho, aby se prozkoumal dopad rizika předčasného porodu na vytváření vazeb, budou postupně přijímány těhotné ženy s nekomplikovaným těhotenstvím navštěvující kontroly na stejném oddělení. Vzorek bude vybrán na základě předem definovaných kritérií pro zařazení. Po pozvání k účasti a po získání souhlasu budou pacienti zařazeni do studie.
Administrativní a náborové fáze:
Fáze podávání testu budou probíhat na lůžkových pokojích Porodnicko-gynekologické jednotky, v chráněném prostředí a/nebo prostřednictvím telekomunikačních metod. Muzikoterapeutické intervence budou vedeny výhradně prostřednictvím telekomunikací.
- fáze: Pacienti budou požádáni o povolení k účasti ve studii. Bude poskytnuto podrobné vysvětlení studijních postupů, strukturovaných a identických pro všechny účastníky, aby se zabránilo ovlivnění dokončení testu nebo chování účastníků. Experimentátor požádá pacienty, aby si přečetli a podepsali informační list studie, formulář informovaného souhlasu a souhlas se zpracováním údajů. Pacient bude považován za přihlášeného až po získání povolení.
- Fáze: Ve druhé fázi budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili formulář pro sběr demografických a lékařských údajů spolu se šesti sebehodnotícími dotazníky hodnotícími vnímanou subjektivní pohodu (PANAS), charakteristiky vazby matka-plod nebo prenatální vazby ( MAAS), úrovně vnímaného stresu (PSS), vychýlení nálady a depresivní symptomy (EPDS) a složky stavové a rysové úzkosti (STAI-Y).
- Fáze: Třetí fáze zahrnuje muzikoterapeutickou intervenci, výhradně pro účastníky zařazené do klinické experimentální skupiny. Konkrétně účastníci klinické experimentální skupiny podstoupí sérii 10 muzikoterapeutických sezení pod vedením Dr. Francesca Pasini a Dr. Alessandry Ravizza. Tato setkání budou vedena prostřednictvím telekomunikací a budou mít vysokou míru struktury jak z hlediska průběhu, tak obsahu. Všem ostatním účastníkům se naopak dostane standardní péče na oddělení.
- Fáze: Do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence (které bude podrobena pouze experimentální klinická skupina) budou všichni účastníci požádáni, aby znovu vyplnili sebehodnotící dotazníky zadané během 2. fáze.
- Fáze: Všichni účastníci budou kontaktováni e-mailem za účelem následného posouzení charakteristik vazby matka-dítě nebo postnatální vazby (MPAS) tři měsíce po porodu.
Časová osa:
Doba trvání dvou relací sběru dat (před a po léčbě) bude odrážet dobu standardního sezení (přibližně 50 minut), protože měření budou prováděna během klinických hodin. Každé sezení muzikoterapie bude trvat přibližně 75 minut. Je pozoruhodné, že počet muzikoterapeutických sezení bude záviset na terapeutickém pokroku pacienta, dostupnosti a načasování léčby v den zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Venturino
- Telefonní číslo: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Cristina Venturino
- Telefonní číslo: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (klinické skupiny):
- Věk nad 18 let
- Přiměřená znalost italského jazyka
- Souhlas s účastí
- Podmínka rizika předčasného porodu
Kritéria vyloučení (klinické skupiny):
- Pozitivní historie mentální retardace
- Potíže s porozuměním italského jazyka
- Přítomnost diagnózy psychiatrické patologie
- Absence informovaného souhlasu
Kritéria zahrnutí (neklinická skupina):
- Věk nad 18 let
- Přiměřená znalost italského jazyka
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení (neklinická skupina):
- Pozitivní historie mentální retardace
- Potíže s porozuměním italského jazyka
- Přítomnost diagnózy psychiatrické patologie
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinická experimentální skupina
těhotné ženy s rizikem předčasného porodu, které podstoupí muzikoterapeutickou intervenci
|
10 sezení online muzikoterapie pořádaných odborníky na muzikoterapeuty
|
|
Žádný zásah: klinická kontrolní skupina a neklinická kontrolní skupina
těhotné ženy s rizikem předčasného porodu, kterým se dostane obvyklé péče na oddělení a těhotné ženy s těhotenstvím s fyziologickým průběhem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
Edimburská škála prenatální deprese (EPDS)
|
podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
|
Stavová úzkost a povahová úzkost
Časové okno: podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
Inventář stavové úzkosti – forma Y (STAI-Y)
|
podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
|
Vnímané pozitivní a negativní pocity
Časové okno: podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
|
Připoutanost matky a plodu
Časové okno: podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
|
podávané před a do jednoho týdne po ukončení muzikoterapeutické intervence
|
|
Připoutanost matka-dítě
Časové okno: podávat tři měsíce po porodu
|
Stupnice poporodního přiložení (MPAS)
|
podávat tři měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko